- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05253326
Vliv progresivních svalových relaxačních cvičení na bolest a invaliditu po operaci páteře
16. listopadu 2024 aktualizováno: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku progresivních svalových relaxačních cvičení na bolest a invaliditu u pacientů podstupujících operaci páteře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v kříži není nemoc sama o sobě, ale symptom s mnoha příčinami.
Termín "bolest v kříži" znamená bolest pociťovanou blízko střední čáry bederní nebo sakrální oblasti.
Jde o běžný problém ve společnosti, který způsobuje ztrátu pracovní síly a je akceptován jako běžná příčina invalidity (funkčního omezení).
Kompresivní zlomeniny obratlů, degenerativní onemocnění kloubů, spinální stenóza a různé mechanické poruchy patří mezi příčiny bolesti v kříži.
Ačkoli kvůli jiným patologiím, obecný názor je, že prolapsy bederní ploténky často potlačují nebo dráždí jeden nebo více nervových kořenů v lumbosakrální oblasti, což způsobuje bolest, která vyzařuje do určitých oblastí kyčlí nebo nohou.
Tato bolest je definována jako lumbosakrální radikulopatie.
Přestože je lumbosakrální radikulopatie u mnoha pacientů léčena konzervativně, u pacientů s přetrvávajícími symptomy je častou možností operace.
Cílem chirurgických léčebných metod, jako je discektomie, laminektomie, foraminotomie a spinální fúze, je uvolnění nervových struktur odstraněním hernie disku, který komprimuje nervový kořen a tvrdou plenu.
Ačkoli existují různé výsledky měření úspěšnosti léčby po operaci bederní ploténky, hlavním cílem pacientů zůstává snížení bolesti a návrat k normálním aktivitám.
V provedených studiích bylo zjištěno, že téměř každý pacient měl před operací bolesti zad a nohou, nízké skóre kvality života a vysoké skóre invalidity, přičemž bylo zjištěno, že po operaci došlo ke zlepšení bolesti a dalších oblastí.
V literatuře je však úplná úleva po operaci vidět jen zřídka a symptomy u pacientů přetrvávají; Uvádí se, že závažnost se liší od mírné a nedráždivé až po závažnou a oslabující.
Přetrvávající a recidivující radikulární bolest po bederní operaci je často spojena s kompresí nervových kořenů.
Zanoli a kol. (2001) zjistili, že po chirurgických zákrocích pro degenerativní onemocnění bederní páteře snesitelná bolest pokračovala stejným způsobem nebo se zvýšila ve 4. a 12. měsíci po operaci.
Häkkinen a kol. (2004) zjistili, že ačkoli došlo ke zlepšení pooperačních bolestí zad a nohou, 25 % pacientů mělo stále střední nebo silnou bolest nohou ve 2. měsíci po operaci a přibližně 30 % vnímalo středně těžké nebo těžké postižení.
Podobně Lee a kol. (2017) také zjistili, že ačkoli došlo ke zlepšení úrovně bolesti po operaci, bolest pokračovala na střední úrovni ve 3., 6. a 12. měsíci.
Pokračující bolest, motorické deficity a snížená funkční kapacita po operaci bederní ploténky mohou také způsobit ztrátu pracovní síly.
Ve studii na toto téma bylo zjištěno, že 80 % pacientů se znovu hlásilo kvůli bolesti nebo odešlo předčasně do důchodu po 2měsíční rutinní zdravotní zprávě po operaci bederní ploténky.
Kontrola bolesti je důležitá z hlediska relaxace jedince, zvýšení kvality života, snížení komplikací a zkrácení doby hospitalizace.
V tlumení bolesti se používají farmakologické i nefarmakologické metody.
Jednou z nefarmakologických metod je „relaxace“.
Pasivní relaxace, biofeedback, autogenní relaxace, základní dechová cvičení, progresivní relaxační cvičení (PRE) patří mezi relaxační techniky, které vyžadují aktivní účast jedince.
Relaxační terapie se v poslední době stala nedílnou součástí péče o jedince s chronickým onemocněním díky svým výhodám, jako je snížení úzkosti a stresu, odvedení pozornosti od bolesti, uvolnění svalového napětí a kontrakcí, usnadnění spánku, snížení únavy a citlivosti na bolest.
Díky relaxační terapii si jednotlivci mohou všimnout napětí ve svém těle, ovládat své svaly a naučit se relaxovat a uvolnit napjaté části těla.
Jednou z nejjednodušších a nejsnáze naučitelných relaxačních technik jsou progresivní relaxační cvičení.
Tato cvičení jsou sérií procedur zahrnujících hluboké dýchání a protahovací a relaxační cykly v 50 různých svalových skupinách s cílem zvýšit povědomí o svalovém napětí v těle a naučit se tyto svaly uvolnit.
Technika podporuje systematickou relaxaci hlavních svalových skupin těla za účelem fyzické a duševní relaxace, snížení reakce na stres, snížení kontrakcí kosterního svalstva a pocitu bolesti.
V literatuře existuje mnoho studií týkajících se progresivních relaxačních cvičení a bolesti u různých skupin pacientů.
Ve studiích o muskuloskeletální bolesti bylo prokázáno, že progresivní relaxační cvičení významně snižují bolest pacientů s chronickou bolestí krční páteře (Lauche et al. 2013) a mají významný vliv na bolest, stres a úroveň invalidity u pacientů s chronickou dolní částí zad. bolest.
V systematické přehledové studii se uvádí, že PRE je účinná při snižování chronické bolesti dolní části zad a zlepšování funkčního stavu.
Nebyla nalezena žádná studie zkoumající vliv PRE na pooperační bolest a invaliditu u pacientů podstupujících bederní operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eda Polat, MSc
- Telefonní číslo: +905415660731
- E-mail: edda_akyol@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Telefonní číslo: +905436195971
- E-mail: oogutlu@gmail.com
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Krocan
- Nábor
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Eda Polat, MSc
- Telefonní číslo: +905415660731
- E-mail: edda_akyol@hotmail.com
-
Kontakt:
- Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Telefonní číslo: +905436195971
- E-mail: oogutlu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po operaci páteře (jako je diskektomie, laminektomie, spinální fúze, foraminatomie),
- 18 let nebo starší
- Souhlas s používáním progresivních relaxačních cvičení a ochotu a ochotu zúčastnit se studie,
- nemají žádné lékařsky diagnostikované zdravotní problémy (neurologické, psychiatrické, ortopedické), které by bránily učení a cvičení progresivních svalových relaxačních cvičení,
- Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dříve neznají a necvičí progresivní relaxační cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí urgentní operaci,
- Nechcete aplikovat progresivní relaxační cvičení,
- Neaplikujte je podle potřeby během pracovního procesu,
- Tito mají zdravotní problémy (neurologické, psychiatrické, ortopedické), které mohou ovlivnit jejich schopnost cvičit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení
Pacienti budou před operací vyučováni Cvičení progresivní svalové relaxace a budou aplikována dvakrát týdně po dobu 2 měsíců po operaci.
|
Patří mezi relaxační techniky, které vyžadují aktivní účast jedince.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině se dostane standardní péče, která zahrnuje veškeré lékařské i nelékařské ošetření v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progresivní svalová relaxační cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre vizuální analogové stupnice se po progresivních svalových relaxačních cvičeních sníží.
Nejvyšší skóre, které lze získat z vizuální analogové škály, je 10 a nejnižší 0. Čím vyšší skóre je získáno, bolestivost pacienta se zvyšuje a výsledek je hodnocen jako špatný.
|
12 měsíců
|
|
Progresivní svalová relaxační cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
Roland-Morris Disability Questionnaire se sníží po progresivních svalových relaxačních cvičeních. Celkové skóre bude mezi 0-24.
Vysoké skóre ukazuje na těžké postižení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mannion AF, Porchet F, Kleinstuck FS, Lattig F, Jeszenszky D, Bartanusz V, Dvorak J, Grob D. The quality of spine surgery from the patient's perspective. Part 1: the Core Outcome Measures Index in clinical practice. Eur Spine J. 2009 Aug;18 Suppl 3(Suppl 3):367-73. doi: 10.1007/s00586-009-0942-8. Epub 2009 Mar 25.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Atya AM. The validity of spinal mobility for prediction of functional disability in male patients with low back pain. J Adv Res. 2013 Jan;4(1):43-9. doi: 10.1016/j.jare.2012.01.002. Epub 2012 Feb 16.
- Chen YL, Francis AJ. Relaxation and imagery for chronic, nonmalignant pain: effects on pain symptoms, quality of life, and mental health. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):159-68. doi: 10.1016/j.pmn.2009.05.005. Epub 2009 Sep 8.
- Fekete TF, Haschtmann D, Kleinstuck FS, Porchet F, Jeszenszky D, Mannion AF. What level of pain are patients happy to live with after surgery for lumbar degenerative disorders? Spine J. 2016 Apr;16(4 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.spinee.2016.01.180. Epub 2016 Feb 2.
- Hasenbring MI, Plaas H, Fischbein B, Willburger R. The relationship between activity and pain in patients 6 months after lumbar disc surgery: do pain-related coping modes act as moderator variables? Eur J Pain. 2006 Nov;10(8):701-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.11.004. Epub 2006 Jan 19.
- Lauche R, Materdey S, Cramer H, Haller H, Stange R, Dobos G, Rampp T. Effectiveness of home-based cupping massage compared to progressive muscle relaxation in patients with chronic neck pain--a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 7;8(6):e65378. doi: 10.1371/journal.pone.0065378. Print 2013.
- Lee CS, Kang KC, Chung SS, Park WH, Shin WJ, Seo YG. How does back muscle strength change after posterior lumbar interbody fusion? J Neurosurg Spine. 2017 Feb;26(2):163-170. doi: 10.3171/2016.7.SPINE151132. Epub 2016 Oct 14.
- Mancuso CA, Reid MC, Duculan R, Girardi FP. Improvement in Pain After Lumbar Spine Surgery: The Role of Preoperative Expectations of Pain Relief. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):93-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000383.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Casser HR, Seddigh S, Rauschmann M. Acute Lumbar Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 1;113(13):223-34. doi: 10.3238/arztebl.2016.0223.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulMU10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou sdíleny s ostatními výzkumníky na schůzce po dokončení sběru dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .