- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05253326
El efecto de los ejercicios de relajación muscular progresiva sobre el dolor y la discapacidad después de la cirugía de columna
16 de noviembre de 2024 actualizado por: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
Este estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de los ejercicios de relajación muscular progresiva sobre el dolor y la discapacidad en pacientes sometidos a cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar no es una enfermedad en sí misma, sino un síntoma con muchas causas.
El término "dolor lumbar" significa dolor que se siente cerca de la línea media de la región lumbar o sacra.
Es un problema común en la sociedad que provoca pérdida de mano de obra y se acepta como causa común de discapacidad (limitación funcional).
Las fracturas vertebrales por compresión, la enfermedad articular degenerativa, la estenosis espinal y diversos trastornos mecánicos se encuentran entre las causas del dolor lumbar.
Aunque por otras patologías, la opinión general es que los prolapsos discales lumbares suelen suprimir o irritar una o varias raíces nerviosas de la región lumbosacra, provocando un dolor que se irradia a determinadas zonas de las caderas o las piernas.
Este dolor se define como radiculopatía lumbosacra.
Aunque la radiculopatía lumbosacra se trata de manera conservadora en muchos pacientes, la cirugía es una opción común en pacientes con síntomas persistentes.
El objetivo de los métodos de tratamiento quirúrgico como discectomía, laminectomía, foraminotomía y fusión espinal es liberar las estructuras neurales mediante la extirpación del disco herniado que comprime la raíz nerviosa y la duramadre.
Aunque hay varios resultados para medir el éxito del tratamiento después de la cirugía de disco lumbar, la reducción del dolor y el regreso a las actividades normales siguen siendo los objetivos principales para los pacientes.
En los estudios realizados, se determinó que casi todos los pacientes tenían dolor lumbar y de piernas, puntajes bajos de calidad de vida y puntajes altos de discapacidad antes de la cirugía, mientras que se determinó que hubo una mejoría en el dolor y otras áreas después de la cirugía.
Sin embargo, en la literatura rara vez se observa un alivio completo después de la cirugía y los síntomas persisten en los pacientes; Se afirma que la gravedad varía de menor y no irritante a grave y debilitante.
El dolor radicular persistente y recurrente después de la cirugía lumbar a menudo se asocia con la compresión de las raíces nerviosas.
Zanoli et al. (2001) encontraron que después de intervenciones quirúrgicas por enfermedades degenerativas de la columna lumbar, el dolor tolerable continuaba de la misma manera o aumentaba en los meses 4 y 12 después de la operación.
Hakkinen et al. (2004) encontraron que aunque hubo una mejoría en el dolor de piernas y espalda postoperatorio, el 25% de los pacientes todavía tenían dolor de piernas moderado o severo al segundo mes después de la operación, y aproximadamente el 30% percibía una discapacidad moderada o severa.
Del mismo modo, Lee et al. (2017) también encontraron que aunque hubo una mejoría en el nivel de dolor después de la cirugía, el dolor continuó en un nivel moderado en los meses 3, 6 y 12.
El dolor continuo, los déficits motores y la disminución de la capacidad funcional después de la cirugía de disco lumbar también pueden causar pérdida de fuerza de trabajo.
En un estudio sobre el tema, se determinó que el 80% de los pacientes volvieron a reportarse por dolor o se retiraron prematuramente después de un reporte de salud de rutina de 2 meses después de una cirugía de disco lumbar.
El control del dolor es importante en términos de relajación del individuo, aumentando la calidad de vida, reduciendo las complicaciones y acortando la estancia hospitalaria.
Se utilizan métodos farmacológicos y no farmacológicos en el control del dolor.
Uno de los métodos no farmacológicos es la "relajación".
La relajación pasiva, la biorretroalimentación, la relajación autógena, los ejercicios básicos de respiración y los ejercicios de relajación progresiva (PRE) se encuentran entre las técnicas de relajación que requieren la participación activa del individuo.
La terapia de relajación se ha convertido recientemente en una parte integral del cuidado de las personas con enfermedades crónicas debido a sus beneficios, como reducir la ansiedad y el estrés, distraer la atención del dolor, aliviar la tensión y las contracciones musculares, facilitar el sueño, reducir la fatiga y la sensibilidad al dolor.
Con la terapia de relajación, las personas pueden notar las tensiones en sus cuerpos, controlar sus músculos y aprender a relajarse y relajar las partes tensas del cuerpo.
Una de las técnicas de relajación más sencillas y fáciles de aprender son los ejercicios de relajación progresiva.
Estos ejercicios son una serie de procedimientos que involucran respiración profunda y ciclos de estiramiento y relajación en 50 grupos musculares diferentes para aumentar la conciencia de la tensión muscular en el cuerpo y aprender a relajar estos músculos.
La técnica promueve la relajación sistemática de los principales grupos musculares del cuerpo con el fin de la relajación física y mental, la reducción de la respuesta al estrés, la reducción de las contracciones del músculo esquelético y la sensación de dolor.
En la literatura existen muchos estudios relacionados con los ejercicios de relajación progresiva y el dolor en diferentes grupos de pacientes.
En estudios sobre dolor musculoesquelético, se ha demostrado que los ejercicios de relajación progresiva reducen significativamente el dolor de pacientes con dolor crónico de cuello (Lauche et al. 2013), y tienen un efecto significativo sobre el dolor, el estrés y los niveles de discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico. dolor.
En un estudio de revisión sistemática, se afirma que PRE es eficaz para reducir el dolor lumbar crónico y mejorar el estado funcional.
No se ha encontrado ningún estudio que examine el efecto de PRE sobre el dolor posoperatorio y la discapacidad en pacientes sometidos a cirugía lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eda Polat, MSc
- Número de teléfono: +905415660731
- Correo electrónico: edda_akyol@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Número de teléfono: +905436195971
- Correo electrónico: oogutlu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Pavo
- Reclutamiento
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Contacto:
- Eda Polat, MSc
- Número de teléfono: +905415660731
- Correo electrónico: edda_akyol@hotmail.com
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Contacto:
- Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Número de teléfono: +905436195971
- Correo electrónico: oogutlu@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haberse sometido a una cirugía de columna (como Discectomía, Laminectomía, Fusión espinal, Foraminatomía),
- 18 años de edad o más
- Estando de acuerdo en aplicar ejercicios de relajación progresiva y dispuesto y dispuesto a participar en el estudio,
- No tener problemas de salud diagnosticados médicamente (neurológicos, psiquiátricos, ortopédicos) que impidan aprender y practicar ejercicios de relajación muscular progresiva,
- Se incluirán en el estudio pacientes que no conozcan y practiquen ejercicios de relajación progresiva con anterioridad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que van a ser operados de emergencia,
- No quiera aplicar ejercicios de relajación progresiva,
- No los aplique como desee durante el proceso de trabajo,
- Aquellos que tienen problemas de salud (neurológicos, psiquiátricos, ortopédicos) que pueden afectar su capacidad para hacer los ejercicios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
A los pacientes se les enseñarán Ejercicios de Relajación Muscular Progresiva antes de la cirugía y se les aplicarán dos veces por semana durante 2 meses después de la cirugía.
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Es una de las técnicas de relajación que requieren la participación activa del individuo.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar que incluye todos los tratamientos médicos y no médicos en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ejercicios de relajación muscular progresiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones de la escala analógica visual disminuirán después de los ejercicios de relajación muscular progresiva.
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala analógica visual es 10 y la más baja 0. A medida que se obtiene la puntuación más alta, el dolor del paciente aumentará y el resultado se evaluará como malo.
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12 meses
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Ejercicios de relajación muscular progresiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario de discapacidad de Roland-Morris disminuirá después de los ejercicios de relajación muscular progresiva. Habrá una puntuación total entre 0 y 24.
Una puntuación alta indica una discapacidad grave.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mannion AF, Porchet F, Kleinstuck FS, Lattig F, Jeszenszky D, Bartanusz V, Dvorak J, Grob D. The quality of spine surgery from the patient's perspective. Part 1: the Core Outcome Measures Index in clinical practice. Eur Spine J. 2009 Aug;18 Suppl 3(Suppl 3):367-73. doi: 10.1007/s00586-009-0942-8. Epub 2009 Mar 25.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Atya AM. The validity of spinal mobility for prediction of functional disability in male patients with low back pain. J Adv Res. 2013 Jan;4(1):43-9. doi: 10.1016/j.jare.2012.01.002. Epub 2012 Feb 16.
- Chen YL, Francis AJ. Relaxation and imagery for chronic, nonmalignant pain: effects on pain symptoms, quality of life, and mental health. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):159-68. doi: 10.1016/j.pmn.2009.05.005. Epub 2009 Sep 8.
- Fekete TF, Haschtmann D, Kleinstuck FS, Porchet F, Jeszenszky D, Mannion AF. What level of pain are patients happy to live with after surgery for lumbar degenerative disorders? Spine J. 2016 Apr;16(4 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.spinee.2016.01.180. Epub 2016 Feb 2.
- Hasenbring MI, Plaas H, Fischbein B, Willburger R. The relationship between activity and pain in patients 6 months after lumbar disc surgery: do pain-related coping modes act as moderator variables? Eur J Pain. 2006 Nov;10(8):701-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.11.004. Epub 2006 Jan 19.
- Lauche R, Materdey S, Cramer H, Haller H, Stange R, Dobos G, Rampp T. Effectiveness of home-based cupping massage compared to progressive muscle relaxation in patients with chronic neck pain--a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 7;8(6):e65378. doi: 10.1371/journal.pone.0065378. Print 2013.
- Lee CS, Kang KC, Chung SS, Park WH, Shin WJ, Seo YG. How does back muscle strength change after posterior lumbar interbody fusion? J Neurosurg Spine. 2017 Feb;26(2):163-170. doi: 10.3171/2016.7.SPINE151132. Epub 2016 Oct 14.
- Mancuso CA, Reid MC, Duculan R, Girardi FP. Improvement in Pain After Lumbar Spine Surgery: The Role of Preoperative Expectations of Pain Relief. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):93-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000383.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Casser HR, Seddigh S, Rauschmann M. Acute Lumbar Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 1;113(13):223-34. doi: 10.3238/arztebl.2016.0223.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulMU10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) se compartirán con otros investigadores mediante la celebración de una reunión después de que se complete la recopilación de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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