- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05253326
Wpływ progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych mięśni na ból i niepełnosprawność po operacji kręgosłupa
16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu ćwiczeń progresywnego rozluźniania mięśni na ból i niepełnosprawność u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża nie jest chorobą samą w sobie, ale objawem mającym wiele przyczyn.
Termin „ból krzyża” oznacza ból odczuwany blisko linii środkowej odcinka lędźwiowego lub krzyżowego.
Jest to powszechny problem w społeczeństwie, powodujący utratę siły roboczej i akceptowany jako powszechna przyczyna niepełnosprawności (ograniczenia funkcjonalne).
Złamania kompresyjne kręgów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zwężenie kręgosłupa i różne zaburzenia mechaniczne należą do przyczyn bólu krzyża.
Chociaż z powodu innych patologii, ogólna opinia jest taka, że wypadanie dysku lędźwiowego często tłumi lub podrażnia jeden lub więcej korzeni nerwowych w okolicy lędźwiowo-krzyżowej, powodując ból, który promieniuje do niektórych obszarów bioder lub nóg.
Ten ból jest określany jako radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa.
Chociaż radikulopatię lędźwiowo-krzyżową u wielu pacjentów leczy się zachowawczo, operacja jest powszechną opcją u pacjentów z uporczywymi objawami.
Celem chirurgicznych metod leczenia, takich jak discektomia, laminektomia, foraminotomia i zespolenie rdzenia kręgowego, jest uwolnienie struktur nerwowych poprzez usunięcie przepukliny dysku uciskającej korzeń nerwowy i oponę twardą.
Chociaż istnieją różne wyniki pomiaru skuteczności leczenia po operacji dysku lędźwiowego, zmniejszenie bólu i powrót do normalnej aktywności pozostają głównymi celami pacjentów.
W przeprowadzonych badaniach stwierdzono, że prawie u każdego pacjenta przed operacją występowały bóle krzyża i nóg, niska ocena jakości życia i wysoka niesprawność, natomiast po operacji stwierdzono poprawę w zakresie bólu i innych obszarów.
Jednak w piśmiennictwie rzadko spotyka się całkowitą ulgę po operacji, a objawy utrzymują się u pacjentów; Stwierdzono, że nasilenie waha się od niewielkiego i niedrażniącego do ciężkiego i wyniszczającego.
Utrzymujący się i nawracający ból korzeniowy po operacji odcinka lędźwiowego jest często związany z uciskiem korzeni nerwowych.
Zanoli i in. (2001) stwierdzili, że po interwencjach chirurgicznych z powodu chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego tolerowany ból utrzymywał się w ten sam sposób lub wzrastał w 4. i 12. miesiącu po operacji.
Häkkinen i in. (2004) stwierdzili, że chociaż nastąpiła poprawa pooperacyjnego bólu pleców i nóg, 25% pacjentów nadal odczuwało umiarkowany lub silny ból nóg w drugim miesiącu po operacji, a około 30% odczuwało umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność.
Podobnie Lee i in. (2017) stwierdzili również, że chociaż nastąpiła poprawa poziomu bólu po operacji, ból utrzymywał się na umiarkowanym poziomie w 3., 6. i 12. miesiącu.
Utrzymujący się ból, deficyty ruchowe i zmniejszona wydolność funkcjonalna po operacji dysku lędźwiowego mogą również powodować utratę siły roboczej.
W badaniu na ten temat ustalono, że 80% pacjentów zgłosiło się ponownie z powodu bólu lub przeszło na wcześniejszą emeryturę po 2-miesięcznym rutynowym raporcie zdrowotnym po operacji dysku lędźwiowego.
Kontrolowanie bólu jest ważne z punktu widzenia odprężenia jednostki, podniesienia jakości życia, zmniejszenia powikłań i skrócenia czasu pobytu w szpitalu.
W zwalczaniu bólu stosuje się metody farmakologiczne i niefarmakologiczne.
Jedną z niefarmakologicznych metod jest „relaksacja”.
Relaksacja bierna, biofeedback, relaksacja autogenna, podstawowe ćwiczenia oddechowe oraz ćwiczenia relaksacji progresywnej (PRE) należą do technik relaksacyjnych wymagających aktywnego udziału jednostki.
Terapia relaksacyjna stała się ostatnio integralną częścią opieki nad osobami z chorobami przewlekłymi ze względu na jej zalety, takie jak zmniejszenie lęku i stresu, odwrócenie uwagi od bólu, złagodzenie napięcia i skurczów mięśni, ułatwienie snu, zmniejszenie zmęczenia i wrażliwości na ból.
Dzięki terapii relaksacyjnej osoby mogą zauważyć napięcia w swoim ciele, kontrolować mięśnie oraz nauczyć się relaksować i rozluźniać napięte części ciała.
Jedną z najprostszych i najłatwiejszych do opanowania technik relaksacyjnych są progresywne ćwiczenia relaksacyjne.
Ćwiczenia te to seria zabiegów obejmujących głębokie oddychanie oraz cykle rozciągania i relaksacji w 50 różnych grupach mięśniowych w celu zwiększenia świadomości napięć mięśniowych w ciele i nauki rozluźniania tych mięśni.
Technika ta sprzyja systematycznemu rozluźnieniu głównych grup mięśniowych ciała w celu odprężenia fizycznego i psychicznego, zmniejszenia reakcji na stres, zmniejszenia skurczów mięśni szkieletowych i odczuwania bólu.
W literaturze istnieje wiele badań dotyczących postępujących ćwiczeń relaksacyjnych i bólu w różnych grupach pacjentów.
W badaniach dotyczących bólu mięśniowo-szkieletowego wykazano, że progresywne ćwiczenia relaksacyjne znacznie zmniejszają ból u pacjentów z przewlekłym bólem szyi (Lauche i wsp. 2013) oraz mają znaczący wpływ na poziom bólu, stresu i niesprawności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża ból.
W systematycznym badaniu przeglądowym stwierdzono, że PRE skutecznie zmniejsza przewlekły ból krzyża i poprawia stan funkcjonalny.
Nie znaleziono badań oceniających wpływ PRE na ból pooperacyjny i niepełnosprawność u pacjentów poddawanych operacjom lędźwiowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eda Polat, MSc
- Numer telefonu: +905415660731
- E-mail: edda_akyol@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Numer telefonu: +905436195971
- E-mail: oogutlu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Indyk
- Rekrutacyjny
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Eda Polat, MSc
- Numer telefonu: +905415660731
- E-mail: edda_akyol@hotmail.com
-
Kontakt:
- Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Numer telefonu: +905436195971
- E-mail: oogutlu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po przebytej operacji kręgosłupa (takiej jak discektomia, laminektomia, zespolenie kręgosłupa, foraminatomia),
- 18 lat lub więcej
- wyrażenie zgody na zastosowanie progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych oraz chęć i chęć udziału w badaniu,
- Brak zdiagnozowanych problemów zdrowotnych (neurologicznych, psychiatrycznych, ortopedycznych) uniemożliwiających naukę i wykonywanie ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni,
- Badaniem zostaną objęci pacjenci, którzy wcześniej nie znali i nie praktykowali progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy będą poddani pilnej operacji,
- nie chcą stosować progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych,
- Nie nakładać ich zgodnie z życzeniem podczas procesu roboczego,
- Mają problemy zdrowotne (neurologiczne, psychiatryczne, ortopedyczne), które mogą wpływać na ich zdolność do wykonywania ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Przed operacją pacjenci zostaną nauczeni Progresywnych Ćwiczeń Rozluźniających Mięśnie, które będą stosowane dwa razy w tygodniu przez 2 miesiące po operacji.
|
Należy do technik relaksacyjnych wymagających aktywnego udziału jednostki.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę obejmującą wszystkie zabiegi medyczne i niemedyczne w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki wizualnej skali analogowej zmniejszą się po ćwiczeniach progresywnej relaksacji mięśni.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na wizualnej skali analogowej, to 10, a najniższy 0. W miarę uzyskiwania wyższego wyniku ból pacjenta będzie się nasilał, a wynik oceniany jest jako zły.
|
12 miesięcy
|
|
Progresywne ćwiczenia relaksacyjne mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa zmniejszy się po ćwiczeniach progresywnej relaksacji mięśni. Łączny wynik będzie wynosił od 0 do 24.
Wysoki wynik wskazuje na poważną niepełnosprawność.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mannion AF, Porchet F, Kleinstuck FS, Lattig F, Jeszenszky D, Bartanusz V, Dvorak J, Grob D. The quality of spine surgery from the patient's perspective. Part 1: the Core Outcome Measures Index in clinical practice. Eur Spine J. 2009 Aug;18 Suppl 3(Suppl 3):367-73. doi: 10.1007/s00586-009-0942-8. Epub 2009 Mar 25.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Atya AM. The validity of spinal mobility for prediction of functional disability in male patients with low back pain. J Adv Res. 2013 Jan;4(1):43-9. doi: 10.1016/j.jare.2012.01.002. Epub 2012 Feb 16.
- Chen YL, Francis AJ. Relaxation and imagery for chronic, nonmalignant pain: effects on pain symptoms, quality of life, and mental health. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):159-68. doi: 10.1016/j.pmn.2009.05.005. Epub 2009 Sep 8.
- Fekete TF, Haschtmann D, Kleinstuck FS, Porchet F, Jeszenszky D, Mannion AF. What level of pain are patients happy to live with after surgery for lumbar degenerative disorders? Spine J. 2016 Apr;16(4 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.spinee.2016.01.180. Epub 2016 Feb 2.
- Hasenbring MI, Plaas H, Fischbein B, Willburger R. The relationship between activity and pain in patients 6 months after lumbar disc surgery: do pain-related coping modes act as moderator variables? Eur J Pain. 2006 Nov;10(8):701-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.11.004. Epub 2006 Jan 19.
- Lauche R, Materdey S, Cramer H, Haller H, Stange R, Dobos G, Rampp T. Effectiveness of home-based cupping massage compared to progressive muscle relaxation in patients with chronic neck pain--a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 7;8(6):e65378. doi: 10.1371/journal.pone.0065378. Print 2013.
- Lee CS, Kang KC, Chung SS, Park WH, Shin WJ, Seo YG. How does back muscle strength change after posterior lumbar interbody fusion? J Neurosurg Spine. 2017 Feb;26(2):163-170. doi: 10.3171/2016.7.SPINE151132. Epub 2016 Oct 14.
- Mancuso CA, Reid MC, Duculan R, Girardi FP. Improvement in Pain After Lumbar Spine Surgery: The Role of Preoperative Expectations of Pain Relief. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):93-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000383.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Casser HR, Seddigh S, Rauschmann M. Acute Lumbar Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 1;113(13):223-34. doi: 10.3238/arztebl.2016.0223.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulMU10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione innym badaczom poprzez zorganizowanie spotkania po zakończeniu gromadzenia danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .