- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05253326
Effekten av progressive muskelavslapningsøvelser på smerter og funksjonshemming etter ryggmargskirurgi
16. november 2024 oppdatert av: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
Denne studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av progressive muskelavslappingsøvelser på smerte og funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er ikke en sykdom i seg selv, men et symptom med mange årsaker.
Begrepet "korsryggsmerter" betyr smerte som føles nær midtlinjen i lumbal- eller sakralområdet.
Det er et vanlig problem i samfunnet som forårsaker tap av arbeidsstyrke og er akseptert som en vanlig årsak til funksjonshemming (funksjonell begrensning).
Vertebrale kompresjonsfrakturer, degenerativ leddsykdom, spinal stenose og ulike mekaniske lidelser er blant årsakene til korsryggsmerter.
Selv på grunn av andre patologier, er den generelle oppfatningen at lumbale skiveprolapser ofte undertrykker eller irriterer en eller flere nerverøtter i lumbosacral regionen, og forårsaker smerte som stråler ut til visse områder av hoftene eller bena.
Denne smerten er definert som lumbosakral radikulopati.
Selv om lumbosakral radikulopati behandles konservativt hos mange pasienter, er kirurgi et vanlig alternativ hos pasienter med vedvarende symptomer.
Målet med kirurgiske behandlingsmetoder som diskektomi, laminektomi, foraminotomi og spinalfusjon er å frigjøre nevrale strukturer ved å fjerne den hernierte disken som komprimerer nerveroten og duraen.
Selv om det er ulike utfall for å måle suksessen til behandling etter lumbal skivekirurgi, er reduksjon av smerte og tilbakevending til normale aktiviteter fortsatt hovedmålene for pasientene.
I studiene som ble utført, ble det fastslått at nesten hver pasient hadde smerter i korsryggen og bena, lav livskvalitet og høy funksjonshemming før operasjonen, mens det ble fastslått at det var en bedring i smerte og andre områder etter operasjonen.
Men i litteraturen er fullstendig lindring etter operasjon sjelden sett, og symptomene vedvarer hos pasienter; Det opplyses at alvorlighetsgraden varierer fra mindre og ikke-irriterende til alvorlig og invalidiserende.
Vedvarende og tilbakevendende radikulære smerter etter lumbalkirurgi er ofte forbundet med kompresjon av nerverøttene.
Zanoli et al. (2001) fant at etter kirurgiske inngrep for degenerative sykdommer i korsryggen, fortsatte tolerable smerter på samme måte eller økte i 4. og 12. måned postoperativt.
Häkkinen et al. (2004) fant at selv om det var bedring i postoperative rygg- og bensmerter, hadde 25 % av pasientene fortsatt moderate eller alvorlige bensmerter 2. måned postoperativt, og ca. 30 % opplevde moderat eller alvorlig funksjonshemming.
På samme måte har Lee et al. (2017) fant også at selv om det var en bedring i smertenivået etter operasjonen, fortsatte smertene på et moderat nivå i 3., 6. og 12. måned.
Vedvarende smerter, motoriske mangler og nedsatt funksjonsevne etter lumbal skivekirurgi kan også føre til tap av arbeidskraft.
I en studie om emnet ble det fastslått at 80 % av pasientene meldte seg på nytt på grunn av smerter eller trakk seg tidlig etter en 2-måneders rutinemessig helserapport etter lumbal skiveoperasjon.
Å kontrollere smerte er viktig med tanke på avspenning av den enkelte, øke livskvaliteten, redusere komplikasjoner og forkorte sykehusoppholdstiden.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes til å kontrollere smerte.
En av de ikke-farmakologiske metodene er "avspenning".
Passiv avspenning, biofeedback, autogen avslapning, grunnleggende pusteøvelser og progressive avspenningsøvelser (PRE) er blant avslapningsteknikkene som krever aktiv deltakelse fra den enkelte.
Avspenningsterapi har nylig blitt en integrert del av omsorgen for personer med kroniske sykdommer på grunn av dens fordeler som å redusere angst og stress, distrahere oppmerksomheten fra smerte, lindre muskelspenninger og sammentrekninger, lette søvnen, redusere tretthet og følsomhet for smerte.
Med avspenningsterapi kan individer legge merke til spenningene i kroppen, kontrollere musklene og lære å slappe av og slappe av i anspente deler av kroppen.
En av de enkleste og enkleste å lære avspenningsteknikker er progressive avspenningsøvelser.
Disse øvelsene er en serie prosedyrer som involverer dyp pusting og strekk- og avspenningssykluser i 50 forskjellige muskelgrupper for å øke bevisstheten om muskelspenninger i kroppen og lære å frigjøre disse musklene.
Teknikken fremmer systematisk avslapning av kroppens hovedmuskelgrupper med det formål fysisk og mental avslapning, reduksjon av respons på stress, reduksjon av skjelettmuskelsammentrekninger og smertefølelse.
I litteraturen er det mange studier knyttet til progressive avspenningsøvelser og smerte hos ulike pasientgrupper.
I studier på muskel- og skjelettsmerter har det vist seg at progressive avspenningsøvelser reduserer smertene betydelig hos pasienter med kroniske nakkesmerter (Lauche et al. 2013), og har en betydelig effekt på smerte, stress og funksjonshemming hos pasienter med kronisk korsrygg. smerte.
I en systematisk oversiktsstudie er det uttalt at PRE er effektivt for å redusere kroniske korsryggsmerter og forbedre funksjonsstatus.
Det er ikke funnet noen studie som undersøker effekten av PRE på postoperativ smerte og funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår lumbalkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eda Polat, MSc
- Telefonnummer: +905415660731
- E-post: edda_akyol@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Telefonnummer: +905436195971
- E-post: oogutlu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia
- Rekruttering
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eda Polat, MSc
- Telefonnummer: +905415660731
- E-post: edda_akyol@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Telefonnummer: +905436195971
- E-post: oogutlu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha gjennomgått ryggmargskirurgi (som diskektomi, laminektomi, spinalfusjon, foraminatomi),
- 18 år eller eldre
- godtar å bruke progressive avspenningsøvelser og er villig og villig til å delta i studien,
- Har ingen medisinsk diagnostiserte helseproblemer (nevrologiske, psykiatriske, ortopediske) som vil forhindre læring og praktisering av progressive muskelavslappingsøvelser,
- Pasienter som ikke kan og praktiserer progressive avspenningsøvelser fra før vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå akuttoperasjoner,
- Ønsker ikke å bruke progressive avspenningsøvelser,
- Ikke bruk dem som ønsket under arbeidsprosessen,
- De har helseproblemer (nevrologiske, psykiatriske, ortopediske) som kan påvirke deres evne til å utføre øvelsene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelsesgruppe
Pasienter vil bli undervist i progressive muskelavspenningsøvelser før operasjonen og vil bli brukt to ganger i uken i 2 måneder etter operasjonen.
|
Det er blant avspenningsteknikkene som krever aktiv deltakelse fra den enkelte.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling som inkluderer all medisinsk og ikke-medisinsk behandling på sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressive muskelavslapningsøvelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuelle analoge skalaresultater vil reduseres etter progressive muskelavslappingsøvelser.
Den høyeste skåren som kan oppnås fra den visuelle analoge skalaen er 10 og den laveste 0. Etter hvert som den høyere skåren oppnås, vil pasientens smerte øke, og resultatet vurderes som dårlig.
|
12 måneder
|
|
Progressive muskelavslapningsøvelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Roland-Morris Disability Questionnaire vil reduseres etter progressive muskelavslappingsøvelser. Det vil være en totalscore mellom 0-24.
En høy score indikerer alvorlig funksjonshemming.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mannion AF, Porchet F, Kleinstuck FS, Lattig F, Jeszenszky D, Bartanusz V, Dvorak J, Grob D. The quality of spine surgery from the patient's perspective. Part 1: the Core Outcome Measures Index in clinical practice. Eur Spine J. 2009 Aug;18 Suppl 3(Suppl 3):367-73. doi: 10.1007/s00586-009-0942-8. Epub 2009 Mar 25.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Atya AM. The validity of spinal mobility for prediction of functional disability in male patients with low back pain. J Adv Res. 2013 Jan;4(1):43-9. doi: 10.1016/j.jare.2012.01.002. Epub 2012 Feb 16.
- Chen YL, Francis AJ. Relaxation and imagery for chronic, nonmalignant pain: effects on pain symptoms, quality of life, and mental health. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):159-68. doi: 10.1016/j.pmn.2009.05.005. Epub 2009 Sep 8.
- Fekete TF, Haschtmann D, Kleinstuck FS, Porchet F, Jeszenszky D, Mannion AF. What level of pain are patients happy to live with after surgery for lumbar degenerative disorders? Spine J. 2016 Apr;16(4 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.spinee.2016.01.180. Epub 2016 Feb 2.
- Hasenbring MI, Plaas H, Fischbein B, Willburger R. The relationship between activity and pain in patients 6 months after lumbar disc surgery: do pain-related coping modes act as moderator variables? Eur J Pain. 2006 Nov;10(8):701-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.11.004. Epub 2006 Jan 19.
- Lauche R, Materdey S, Cramer H, Haller H, Stange R, Dobos G, Rampp T. Effectiveness of home-based cupping massage compared to progressive muscle relaxation in patients with chronic neck pain--a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 7;8(6):e65378. doi: 10.1371/journal.pone.0065378. Print 2013.
- Lee CS, Kang KC, Chung SS, Park WH, Shin WJ, Seo YG. How does back muscle strength change after posterior lumbar interbody fusion? J Neurosurg Spine. 2017 Feb;26(2):163-170. doi: 10.3171/2016.7.SPINE151132. Epub 2016 Oct 14.
- Mancuso CA, Reid MC, Duculan R, Girardi FP. Improvement in Pain After Lumbar Spine Surgery: The Role of Preoperative Expectations of Pain Relief. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):93-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000383.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Casser HR, Seddigh S, Rauschmann M. Acute Lumbar Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 1;113(13):223-34. doi: 10.3238/arztebl.2016.0223.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulMU10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt med andre forskere ved å holde et møte etter at datainnsamlingen er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .