- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05253326
Effekten af progressive muskelafspændingsøvelser på smerter og handicap efter spinalkirurgi
27. november 2023 opdateret af: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af progressive muskelafspændingsøvelser på smerter og handicap hos patienter, der gennemgår rygkirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er ikke en sygdom i sig selv, men et symptom med mange årsager.
Udtrykket "lændesmerter" betyder smerte, der føles tæt på midtlinjen af lænden eller sakralområdet.
Det er et almindeligt problem i samfundet, der forårsager tab af arbejdsstyrke og accepteres som en almindelig årsag til handicap (funktionsbegrænsning).
Vertebrale kompressionsfrakturer, degenerative ledsygdomme, spinal stenose og forskellige mekaniske lidelser er blandt årsagerne til lænderygsmerter.
Selvom det skyldes andre patologier, er den generelle opfattelse, at diskusprolapser i lænden ofte undertrykker eller irriterer en eller flere nerverødder i den lumbosakrale region, hvilket forårsager smerte, der udstråler til visse områder af hofterne eller benene.
Denne smerte er defineret som lumbosakral radikulopati.
Selvom lumbosakral radikulopati behandles konservativt hos mange patienter, er kirurgi en almindelig mulighed hos patienter med vedvarende symptomer.
Formålet med kirurgiske behandlingsmetoder som discektomi, laminektomi, foraminotomi og spinal fusion er at frigøre de neurale strukturer ved at fjerne den diskusprolaps, der komprimerer nerveroden og duraen.
Selvom der er forskellige resultater for at måle succesen af behandlingen efter lændeskivens operation, er reduktion af smerter og tilbagevenden til normale aktiviteter fortsat hovedmålene for patienterne.
I de udførte undersøgelser blev det fastslået, at næsten alle patienter havde smerter i lænden og benene, lav livskvalitetsscore og høje handicapscore før operationen, mens det blev fastslået, at der var en forbedring af smerter og andre områder efter operationen.
I litteraturen ses dog sjældent fuldstændig lindring efter operation, og symptomerne varer ved hos patienter; Det oplyses, at sværhedsgraden varierer fra mindre og ikke-irriterende til svær og invaliderende.
Vedvarende og tilbagevendende radikulære smerter efter lændeoperation er ofte forbundet med kompression af nerverødderne.
Zanoli et al. (2001) fandt, at efter kirurgiske indgreb for degenerative lænderygsøjlesygdomme fortsatte tolerable smerter på samme måde eller steg i 4. og 12. måned postoperativt.
Häkkinen et al. (2004) fandt, at selvom der var bedring i postoperative ryg- og bensmerter, havde 25 % af patienterne stadig moderate eller svære bensmerter i 2. måned postoperativt, og ca. 30 % oplevede moderat eller svær funktionsnedsættelse.
Tilsvarende har Lee et al. (2017) fandt også, at selvom der var en forbedring i smerteniveauet efter operationen, fortsatte smerterne på et moderat niveau i 3., 6. og 12. måned.
Vedvarende smerter, motoriske underskud og nedsat funktionsevne efter lumbal disc-kirurgi kan også forårsage tab af arbejdskraft.
I en undersøgelse om emnet blev det fastslået, at 80 % af patienterne genanmeldte på grund af smerter eller trak sig tidligt på pension efter en 2-måneders rutinemæssig helbredsrapport efter lumbal disc-operation.
Bekæmpelse af smerter er vigtig i forhold til afspænding af den enkelte, øget livskvalitet, mindskelse af komplikationer og afkortning af indlæggelsestiden.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes til kontrol af smerte.
En af de ikke-farmakologiske metoder er "afspænding".
Passiv afspænding, biofeedback, autogen afspænding, basale åndedrætsøvelser og progressive afspændingsøvelser (PRE) er blandt de afspændingsteknikker, der kræver aktiv deltagelse af den enkelte.
Afspændingsterapi er for nylig blevet en integreret del af plejen af personer med kroniske sygdomme på grund af dens fordele såsom at reducere angst og stress, distrahere opmærksomheden fra smerte, lindre muskelspændinger og sammentrækninger, lette søvnen, reducere træthed og følsomhed over for smerte.
Med afspændingsterapi kan individer mærke spændingerne i deres krop, kontrollere deres muskler og lære at slappe af og slappe af i spændte dele af kroppen.
En af de enkleste og nemmeste at lære afspændingsteknikker er progressive afspændingsøvelser.
Disse øvelser er en række procedurer, der involverer dyb vejrtrækning og stræk- og afspændingscyklusser i 50 forskellige muskelgrupper for at øge bevidstheden om muskelspændinger i kroppen og lære at frigøre disse muskler.
Teknikken fremmer den systematiske afspænding af kroppens vigtigste muskelgrupper med henblik på fysisk og mental afslapning, reduktion af respons på stress, reduktion af skeletmuskelsammentrækninger og smertefornemmelse.
I litteraturen er der mange undersøgelser relateret til progressive afspændingsøvelser og smerter hos forskellige patientgrupper.
I undersøgelser af muskel- og skeletsmerter er det vist, at progressive afspændingsøvelser reducerer smerterne hos patienter med kroniske nakkesmerter markant (Lauche et al. 2013), og har en signifikant effekt på smerter, stress og handicapniveauer hos patienter med kronisk lænderyg. smerte.
I et systematisk oversigtsstudie er det fastslået, at PRE er effektivt til at reducere kroniske lænderygsmerter og forbedre funktionsstatus.
Der er ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøgte effekten af PRE på postoperative smerter og invaliditet hos patienter, der skal opereres i lænden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eda Polat, MSc
- Telefonnummer: +905415660731
- E-mail: edda_akyol@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Telefonnummer: +905436195971
- E-mail: oogutlu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkun
- Rekruttering
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Eda Polat, MSc
- Telefonnummer: +905415660731
- E-mail: edda_akyol@hotmail.com
-
Kontakt:
- Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Telefonnummer: +905436195971
- E-mail: oogutlu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have gennemgået rygkirurgi (såsom diskektomi, laminektomi, spinal fusion, foraminatomi),
- 18 år eller ældre
- Indvilliger i at anvende progressive afspændingsøvelser og er villig og villig til at deltage i undersøgelsen,
- Har ingen medicinsk diagnosticerede helbredsproblemer (neurologiske, psykiatriske, ortopædiske), som vil forhindre indlæring og udøvelse af progressive muskelafspændingsøvelser,
- Patienter, som ikke kender og praktiserer progressive afspændingsøvelser før, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå akut operation,
- Ønsker ikke at anvende progressive afspændingsøvelser,
- Anvend dem ikke som ønsket under arbejdsprocessen,
- De har helbredsproblemer (neurologiske, psykiatriske, ortopædiske), som kan påvirke deres evne til at udføre øvelserne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øvelsesgruppe
Patienterne vil blive undervist i progressive muskelafspændingsøvelser før operationen og vil blive anvendt to gange om ugen i 2 måneder efter operationen.
|
Det er blandt de afspændingsteknikker, der kræver den enkeltes aktive deltagelse.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, der omfatter alle medicinske og ikke-medicinske behandlinger på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressive muskelafspændingsøvelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel analog skala-score vil falde efter progressive muskelafspændingsøvelser.
Den højeste score, der kan opnås fra den visuelle analoge skala, er 10 og den laveste 0. Efterhånden som den højere score opnås, vil patientens smerte stige, og resultatet vurderes som dårligt.
|
12 måneder
|
Progressive muskelafspændingsøvelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Roland-Morris handicapspørgeskema vil falde efter progressive muskelafspændingsøvelser. Der vil være en samlet score mellem 0-24.
En høj score indikerer et alvorligt handicap.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mannion AF, Porchet F, Kleinstuck FS, Lattig F, Jeszenszky D, Bartanusz V, Dvorak J, Grob D. The quality of spine surgery from the patient's perspective. Part 1: the Core Outcome Measures Index in clinical practice. Eur Spine J. 2009 Aug;18 Suppl 3(Suppl 3):367-73. doi: 10.1007/s00586-009-0942-8. Epub 2009 Mar 25.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Atya AM. The validity of spinal mobility for prediction of functional disability in male patients with low back pain. J Adv Res. 2013 Jan;4(1):43-9. doi: 10.1016/j.jare.2012.01.002. Epub 2012 Feb 16.
- Chen YL, Francis AJ. Relaxation and imagery for chronic, nonmalignant pain: effects on pain symptoms, quality of life, and mental health. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):159-68. doi: 10.1016/j.pmn.2009.05.005. Epub 2009 Sep 8.
- Fekete TF, Haschtmann D, Kleinstuck FS, Porchet F, Jeszenszky D, Mannion AF. What level of pain are patients happy to live with after surgery for lumbar degenerative disorders? Spine J. 2016 Apr;16(4 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.spinee.2016.01.180. Epub 2016 Feb 2.
- Hasenbring MI, Plaas H, Fischbein B, Willburger R. The relationship between activity and pain in patients 6 months after lumbar disc surgery: do pain-related coping modes act as moderator variables? Eur J Pain. 2006 Nov;10(8):701-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.11.004. Epub 2006 Jan 19.
- Lauche R, Materdey S, Cramer H, Haller H, Stange R, Dobos G, Rampp T. Effectiveness of home-based cupping massage compared to progressive muscle relaxation in patients with chronic neck pain--a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 7;8(6):e65378. doi: 10.1371/journal.pone.0065378. Print 2013.
- Lee CS, Kang KC, Chung SS, Park WH, Shin WJ, Seo YG. How does back muscle strength change after posterior lumbar interbody fusion? J Neurosurg Spine. 2017 Feb;26(2):163-170. doi: 10.3171/2016.7.SPINE151132. Epub 2016 Oct 14.
- Mancuso CA, Reid MC, Duculan R, Girardi FP. Improvement in Pain After Lumbar Spine Surgery: The Role of Preoperative Expectations of Pain Relief. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):93-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000383.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Casser HR, Seddigh S, Rauschmann M. Acute Lumbar Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 1;113(13):223-34. doi: 10.3238/arztebl.2016.0223.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulMU10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med andre forskere ved at afholde et møde efter dataindsamlingen er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal stenose Lumbal
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Progressive muskelafspændingsøvelser
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan