- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05253326
Progressiivisten lihasrelaksaatioharjoitusten vaikutus kipuun ja vammaisuuteen selkäydinleikkauksen jälkeen
lauantai 16. marraskuuta 2024 päivittänyt: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jolla määritettiin progressiivisten lihasten rentoutumisharjoitusten vaikutus kipuun ja vammaisuuteen potilailla, joille tehdään selkäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän kipu ei ole sairaus sinänsä, vaan oire, jolla on monia syitä.
Termi "alaselän kipu" tarkoittaa kipua, joka tuntuu lähellä lannerangan tai ristin alueen keskiviivaa.
Se on yhteiskunnassa yleinen ongelma, joka aiheuttaa työvoiman menetystä ja hyväksytään yleiseksi vammaisuuden syyksi (toimintarajoitus).
Selkärangan puristusmurtumat, rappeuttava nivelsairaus, selkärangan ahtauma ja erilaiset mekaaniset häiriöt ovat alaselkäkipujen syitä.
Vaikka muista patologioista johtuen, yleinen mielipide on, että lannelevyn esiinluiskahdukset usein tukahduttavat tai ärsyttävät yhtä tai useampaa hermojuurta lumbosacral-alueella aiheuttaen kipua, joka säteilee tietyille lantion tai jalkojen alueille.
Tämä kipu määritellään lumbosacral radikulopatiaksi.
Vaikka lumbosakraalista radikulopatiaa hoidetaan monilla potilailla konservatiivisesti, leikkaus on yleinen vaihtoehto potilaille, joilla on jatkuvia oireita.
Kirurgisten hoitomenetelmien, kuten diskektomia, laminektomia, foraminotomia ja selkäydinfuusio, tavoitteena on vapauttaa hermorakenteita poistamalla hermojuurta ja kovakalvoa puristava levytyrä.
Vaikka lannelevyleikkauksen jälkeisen hoidon onnistumisen mittaamiseen on erilaisia tuloksia, kivun vähentäminen ja normaaliin toimintaan palaaminen ovat edelleen potilaiden päätavoitteita.
Suoritetuissa tutkimuksissa todettiin, että lähes jokaisella potilaalla oli alaselkä- ja jalkakipuja, alhaiset elämänlaatupisteet ja korkeat työkyvyttömyyspisteet ennen leikkausta, kun taas todettiin, että leikkauksen jälkeen kipu ja muut alueet paranivat.
Kirjallisuudessa on kuitenkin harvoin nähtävissä täydellistä helpotusta leikkauksen jälkeen, ja oireet jatkuvat potilailla; Todetaan, että vaikeusaste vaihtelee vähäisestä ja ärsyttämättömästä vakavaan ja heikentävään.
Jatkuva ja toistuva radikulaarinen kipu lanneleikkauksen jälkeen liittyy usein hermojuurien puristumiseen.
Zanoli et ai. (2001) havaitsivat, että lannerangan rappeuttavien sairauksien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen siedettävä kipu jatkui samalla tavalla tai lisääntyi 4. ja 12. kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Häkkinen et ai. (2004) havaitsivat, että vaikka leikkauksen jälkeinen selkä- ja jalkakipu parani, 25 %:lla potilaista oli edelleen kohtalaista tai vaikeaa jalkakipua 2. kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja noin 30 %:lla koki keskivaikea tai vaikea vamma.
Samalla tavalla Lee et ai. (2017) havaitsivat myös, että vaikka kivun taso parani leikkauksen jälkeen, kipu jatkui kohtalaisena 3., 6. ja 12. kuukaudella.
Jatkuva kipu, motoriset puutteet ja heikentynyt toimintakyky lannelevyleikkauksen jälkeen voivat myös aiheuttaa työvoiman menetystä.
Aiheesta tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 80 % potilaista ilmoitti uudelleen kivun vuoksi tai jäi eläkkeelle varhain 2 kuukauden rutiininomaisen terveysraportin jälkeen lannelevyleikkauksen jälkeen.
Kivun hallinta on tärkeää yksilön rentoutumisen, elämänlaadun parantamisen, komplikaatioiden vähentämisen ja sairaalahoidon keston lyhentämisen kannalta.
Kivun hallinnassa käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä.
Yksi ei-farmakologisista menetelmistä on "rentoutuminen".
Passiivinen rentoutuminen, biofeedback, autogeeninen rentoutuminen, perushengitysharjoitukset ja progressiiviset rentoutusharjoitukset (PRE) ovat niitä rentoutustekniikoita, jotka edellyttävät yksilön aktiivista osallistumista.
Rentoutumisterapiasta on viime aikoina tullut olennainen osa kroonisia sairauksia sairastavien henkilöiden hoitoa sen etujen vuoksi, kuten vähentää ahdistusta ja stressiä, kääntää huomion pois kivusta, lievittää lihasjännitystä ja supistuksia, helpottaa unta, vähentää väsymystä ja kipuherkkyyttä.
Rentoutumisterapialla yksilöt voivat havaita kehonsa jännityksiä, hallita lihaksiaan ja oppia rentoutumaan ja rentoutumaan jännittyneitä kehon osia.
Yksi yksinkertaisimmista ja helpoimmin opittavista rentoutustekniikoista on progressiiviset rentoutusharjoitukset.
Nämä harjoitukset ovat sarja toimenpiteitä, jotka sisältävät syvän hengityksen sekä venyttely- ja rentoutussykliä 50 eri lihasryhmässä, jotka lisäävät tietoisuutta kehon lihasjännityksestä ja oppivat vapauttamaan näitä lihaksia.
Tekniikka edistää kehon päälihasryhmien systemaattista rentoutumista fyysisen ja henkisen rentoutumisen, stressireaktion vähentämisen, luustolihasten supistumisen ja kivun tuntemisen vähentämiseksi.
Kirjallisuudessa on useita tutkimuksia, jotka liittyvät progressiivisiin rentoutusharjoituksiin ja kipuun eri potilasryhmissä.
Tuki- ja liikuntaelimistön kipututkimuksissa on osoitettu, että progressiiviset rentoutusharjoitukset vähentävät merkittävästi kroonista niskakipua sairastavien potilaiden kipua (Lauche et al. 2013) ja vaikuttavat merkittävästi kipuun, stressiin ja vammaisuuteen potilailla, joilla on krooninen alaselkä. kipu.
Systemaattisessa katsaustutkimuksessa todetaan, että PRE vähentää tehokkaasti kroonista alaselkäkipua ja parantaa toimintatilaa.
Ei ole löydetty tutkimusta, jossa tutkittaisiin PRE:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja vammaisuuteen potilailla, joille tehdään lanneleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eda Polat, MSc
- Puhelinnumero: +905415660731
- Sähköposti: edda_akyol@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Puhelinnumero: +905436195971
- Sähköposti: oogutlu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki
- Rekrytointi
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eda Polat, MSc
- Puhelinnumero: +905415660731
- Sähköposti: edda_akyol@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Puhelinnumero: +905436195971
- Sähköposti: oogutlu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan leikkaus (kuten diskektomia, laminektomia, selkärangan fuusio, foraminatomia)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- suostuu soveltamaan progressiivisia rentoutusharjoituksia ja halukas ja halukas osallistumaan tutkimukseen,
- Sinulla ei ole lääketieteellisesti diagnosoituja terveysongelmia (neurologisia, psykiatrisia, ortopedisia), jotka estäisivät progressiivisten lihasrelaksaatioharjoitusten oppimisen ja harjoittamisen,
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka eivät osaa ja harjoita progressiivisia rentoutusharjoituksia aiemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus,
- Et halua soveltaa progressiivisia rentoutusharjoituksia,
- Älä käytä niitä halutulla tavalla työprosessin aikana,
- Heillä on terveysongelmia (neurologisia, psykiatrisia, ortopedisia), jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä tehdä harjoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Potilaille opetetaan progressiivisia lihasrelaksaatioharjoituksia ennen leikkausta ja niitä sovelletaan kahdesti viikossa 2 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Se kuuluu rentoutustekniikoihin, jotka edellyttävät yksilön aktiivista osallistumista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa, joka sisältää kaikki sairaalassa suoritettavat lääketieteelliset ja muut hoidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressiiviset lihasten rentoutusharjoitukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visual Analogue Scale -pistemäärät laskevat progressiivisten lihasten rentoutusharjoitusten jälkeen.
Korkein visuaalisesta analogisesta asteikosta saatava pistemäärä on 10 ja alin 0. Korkeamman pistemäärän saavuttaessa potilaan kipu lisääntyy ja tulos arvioidaan huonoksi.
|
12 kuukautta
|
|
Progressiiviset lihasten rentoutusharjoitukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Roland-Morris Disability Questionnaire -kysely laskee progressiivisten lihasrelaksaatioharjoitusten jälkeen. Kokonaispistemäärä on 0-24.
Korkea pistemäärä tarkoittaa vakavaa vammaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mannion AF, Porchet F, Kleinstuck FS, Lattig F, Jeszenszky D, Bartanusz V, Dvorak J, Grob D. The quality of spine surgery from the patient's perspective. Part 1: the Core Outcome Measures Index in clinical practice. Eur Spine J. 2009 Aug;18 Suppl 3(Suppl 3):367-73. doi: 10.1007/s00586-009-0942-8. Epub 2009 Mar 25.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Atya AM. The validity of spinal mobility for prediction of functional disability in male patients with low back pain. J Adv Res. 2013 Jan;4(1):43-9. doi: 10.1016/j.jare.2012.01.002. Epub 2012 Feb 16.
- Chen YL, Francis AJ. Relaxation and imagery for chronic, nonmalignant pain: effects on pain symptoms, quality of life, and mental health. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):159-68. doi: 10.1016/j.pmn.2009.05.005. Epub 2009 Sep 8.
- Fekete TF, Haschtmann D, Kleinstuck FS, Porchet F, Jeszenszky D, Mannion AF. What level of pain are patients happy to live with after surgery for lumbar degenerative disorders? Spine J. 2016 Apr;16(4 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.spinee.2016.01.180. Epub 2016 Feb 2.
- Hasenbring MI, Plaas H, Fischbein B, Willburger R. The relationship between activity and pain in patients 6 months after lumbar disc surgery: do pain-related coping modes act as moderator variables? Eur J Pain. 2006 Nov;10(8):701-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.11.004. Epub 2006 Jan 19.
- Lauche R, Materdey S, Cramer H, Haller H, Stange R, Dobos G, Rampp T. Effectiveness of home-based cupping massage compared to progressive muscle relaxation in patients with chronic neck pain--a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 7;8(6):e65378. doi: 10.1371/journal.pone.0065378. Print 2013.
- Lee CS, Kang KC, Chung SS, Park WH, Shin WJ, Seo YG. How does back muscle strength change after posterior lumbar interbody fusion? J Neurosurg Spine. 2017 Feb;26(2):163-170. doi: 10.3171/2016.7.SPINE151132. Epub 2016 Oct 14.
- Mancuso CA, Reid MC, Duculan R, Girardi FP. Improvement in Pain After Lumbar Spine Surgery: The Role of Preoperative Expectations of Pain Relief. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):93-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000383.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Casser HR, Seddigh S, Rauschmann M. Acute Lumbar Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 1;113(13):223-34. doi: 10.3238/arztebl.2016.0223.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulMU10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan muiden tutkijoiden kanssa järjestämällä kokous tiedonkeruun päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .