- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05253326
A progresszív izomlazító gyakorlatok hatása a gerincműtét utáni fájdalomra és fogyatékosságra
2023. november 27. frissítette: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a progresszív izomlazító gyakorlatok hatását a fájdalomra és a fogyatékosságra gerincműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom önmagában nem betegség, hanem több okból kifolyólag tünet.
A "derékfájás" kifejezés az ágyéki vagy a keresztcsonti régió középvonalához közel érzett fájdalmat jelent.
A társadalomban gyakori probléma, amely munkaerő-vesztéssel jár, és a fogyatékosság (működési korlátozás) gyakori okaként elfogadott.
A derékfájás okai között szerepel a csigolyakompressziós törések, a degeneratív ízületi betegségek, a gerincszűkület és a különféle mechanikai rendellenességek.
Bár más patológiák miatt az általános vélemény az, hogy az ágyéki porckorong prolapsusok gyakran elnyomják vagy irritálják a lumbosacralis régió egy vagy több ideggyökerét, ami fájdalmat okoz, amely a csípő vagy a láb bizonyos területeire sugárzik.
Ezt a fájdalmat lumbosacralis radiculopathiának nevezik.
Bár a lumbosacralis radiculopathiát sok betegnél konzervatív módon kezelik, a műtét gyakori lehetőség a tartós tünetekkel járó betegeknél.
A sebészeti kezelési módszerek, mint például a discectomia, laminectomia, foraminotomia és gerincfúzió célja az idegi struktúrák felszabadítása a porckorongsérv eltávolításával, amely összenyomja az ideggyököt és a dura-t.
Noha az ágyéki porckorongműtét utáni kezelés sikerének mérésére különböző eredmények állnak rendelkezésre, a fájdalom csökkentése és a normál tevékenységekhez való visszatérés továbbra is a betegek fő célja.
Az elvégzett vizsgálatok során megállapították, hogy a műtét előtt szinte minden betegnél derék- és lábfájdalmak, alacsony életminőségi pontszámok és magas rokkantsági pontszámok voltak, míg a műtét után a fájdalom és egyéb területeken javult.
A szakirodalomban azonban ritkán tapasztalható teljes enyhülés a műtét után, és a tünetek továbbra is fennállnak a betegeknél; Azt állítják, hogy a súlyosság a csekély és nem irritálótól a súlyos és legyengítőig változik.
Az ágyéki műtét utáni tartós és visszatérő radikuláris fájdalom gyakran az ideggyökerek összenyomódásával jár.
Zanoli et al. (2001) azt találták, hogy a degeneratív ágyéki gerincbetegségek műtéti beavatkozásait követően a tolerálható fájdalom a műtét utáni 4. és 12. hónapban ugyanúgy folytatódott, illetve fokozódott.
Häkkinen et al. (2004) azt találták, hogy bár javult a posztoperatív hát- és lábfájdalmak, a betegek 25%-ának még mindig volt mérsékelt vagy súlyos lábfájdalma a műtét utáni 2. hónapban, és körülbelül 30%-uk észlelt közepes vagy súlyos fogyatékosságot.
Hasonlóan, Lee et al. (2017) azt is megállapították, hogy bár a műtét után javult a fájdalom mértéke, a fájdalom mérsékelt szinten folytatódott a 3., 6. és 12. hónapban.
Az ágyéki porckorong műtét utáni folyamatos fájdalom, motoros hiányosságok és csökkent funkcionális kapacitás szintén munkaerő-veszteséget okozhat.
Egy e témában végzett vizsgálat során megállapították, hogy a betegek 80%-a ismét jelentkezett fájdalom miatt, vagy korán visszavonult egy 2 hónapos rutin egészségügyi jelentés után az ágyéki porckorong műtét után.
A fájdalomcsillapítás fontos az egyén ellazulása, az életminőség javítása, a szövődmények csökkentése és a kórházi tartózkodás időtartamának lerövidítése szempontjából.
A fájdalom csökkentésére farmakológiai és nem gyógyszeres módszereket alkalmaznak.
Az egyik nem gyógyszeres módszer a "relaxáció".
A passzív relaxáció, a biofeedback, az autogén relaxáció, az alapvető légzőgyakorlatok és a progresszív relaxációs gyakorlatok (PRE) az egyén aktív részvételét igénylő relaxációs technikák közé tartoznak.
A relaxációs terápia a közelmúltban a krónikus betegségben szenvedők ellátásának szerves részévé vált, olyan előnyei miatt, mint a szorongás és a stressz csökkentése, a figyelem elterelése a fájdalomról, az izomfeszültség és az összehúzódások oldása, az alvás megkönnyítése, a fáradtság és a fájdalomérzékenység csökkentése.
A relaxációs terápia segítségével az egyének észrevehetik testük feszültségét, szabályozhatják izmaikat, és megtanulhatják ellazítani és ellazítani a feszült testrészeket.
Az egyik legegyszerűbb és legkönnyebben megtanulható relaxációs technikák a progresszív relaxációs gyakorlatok.
Ezek a gyakorlatok olyan eljárások sorozata, amelyek mély légzést, valamint nyújtási és relaxációs ciklusokat foglalnak magukban 50 különböző izomcsoportban, hogy növeljék a test izomfeszülésének tudatosságát, és megtanulják elengedni ezeket az izmokat.
A technika elősegíti a test főbb izomcsoportjainak szisztematikus ellazítását a fizikai és lelki relaxáció, a stresszre adott válasz csökkentése, a vázizom-összehúzódások és a fájdalomérzet csökkentése érdekében.
A szakirodalomban számos tanulmány foglalkozik progresszív relaxációs gyakorlatokkal és fájdalommal különböző betegcsoportokban.
Az izom-csontrendszeri fájdalmakkal kapcsolatos vizsgálatok során kimutatták, hogy a progresszív relaxációs gyakorlatok jelentősen csökkentik a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegek fájdalmát (Lauche et al. 2013), és jelentős hatással vannak a fájdalom, a stressz és a rokkantság szintjére krónikus deréktájban szenvedő betegeknél. fájdalom.
Egy szisztematikus áttekintő tanulmány megállapította, hogy a PRE hatékonyan csökkenti a krónikus deréktáji fájdalmat és javítja a funkcionális állapotot.
Nem találtak olyan vizsgálatot, amely a PRE hatását vizsgálta volna a posztoperatív fájdalomra és fogyatékosságra ágyéki műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eda Polat, MSc
- Telefonszám: +905415660731
- E-mail: edda_akyol@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Telefonszám: +905436195971
- E-mail: oogutlu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Pulyka
- Toborzás
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eda Polat, MSc
- Telefonszám: +905415660731
- E-mail: edda_akyol@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Telefonszám: +905436195971
- E-mail: oogutlu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gerincműtéten esett át (például diszkektómia, laminektómia, gerincfúzió, foraminatomia),
- 18 éves vagy idősebb
- beleegyezik a progresszív relaxációs gyakorlatok alkalmazásába, és hajlandó és hajlandó részt venni a vizsgálatban,
- Nincsenek orvosilag diagnosztizált egészségügyi problémái (neurológiai, pszichiátriai, ortopédiai), amelyek megakadályozzák a progresszív izomlazító gyakorlatok elsajátítását és gyakorlását,
- Olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akik korábban nem ismerik és nem gyakorolják a progresszív relaxációs gyakorlatokat.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten áteső betegek,
- Nem kíván progresszív relaxációs gyakorlatokat alkalmazni,
- Ne alkalmazza őket a kívánt módon a munkafolyamat során,
- Egészségügyi problémái vannak (neurológiai, pszichiátriai, ortopédiai), amelyek befolyásolhatják a gyakorlatok végzésére való képességüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
A betegeket a műtét előtt megtanítják progresszív izomlazító gyakorlatokra, amelyeket hetente kétszer alkalmaznak a műtét után 2 hónapig.
|
Az egyén aktív részvételét igénylő relaxációs technikák közé tartozik.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja az összes orvosi és nem orvosi kezelést a kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progresszív izomlazító gyakorlatok
Időkeret: 12 hónap
|
A vizuális analóg skála pontszámai csökkennek a progresszív izomlazító gyakorlatok után.
A vizuális analóg skála legmagasabb pontszáma 10, a legalacsonyabb 0. A magasabb pontszám elérésekor a beteg fájdalma fokozódik, és az eredmény rossznak minősül.
|
12 hónap
|
Progresszív izomlazító gyakorlatok
Időkeret: 12 hónap
|
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív a progresszív izomlazító gyakorlatok után csökkenni fog. Az összpontszám 0-24 között lesz.
A magas pontszám súlyos fogyatékosságra utal.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mannion AF, Porchet F, Kleinstuck FS, Lattig F, Jeszenszky D, Bartanusz V, Dvorak J, Grob D. The quality of spine surgery from the patient's perspective. Part 1: the Core Outcome Measures Index in clinical practice. Eur Spine J. 2009 Aug;18 Suppl 3(Suppl 3):367-73. doi: 10.1007/s00586-009-0942-8. Epub 2009 Mar 25.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Atya AM. The validity of spinal mobility for prediction of functional disability in male patients with low back pain. J Adv Res. 2013 Jan;4(1):43-9. doi: 10.1016/j.jare.2012.01.002. Epub 2012 Feb 16.
- Chen YL, Francis AJ. Relaxation and imagery for chronic, nonmalignant pain: effects on pain symptoms, quality of life, and mental health. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):159-68. doi: 10.1016/j.pmn.2009.05.005. Epub 2009 Sep 8.
- Fekete TF, Haschtmann D, Kleinstuck FS, Porchet F, Jeszenszky D, Mannion AF. What level of pain are patients happy to live with after surgery for lumbar degenerative disorders? Spine J. 2016 Apr;16(4 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.spinee.2016.01.180. Epub 2016 Feb 2.
- Hasenbring MI, Plaas H, Fischbein B, Willburger R. The relationship between activity and pain in patients 6 months after lumbar disc surgery: do pain-related coping modes act as moderator variables? Eur J Pain. 2006 Nov;10(8):701-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.11.004. Epub 2006 Jan 19.
- Lauche R, Materdey S, Cramer H, Haller H, Stange R, Dobos G, Rampp T. Effectiveness of home-based cupping massage compared to progressive muscle relaxation in patients with chronic neck pain--a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 7;8(6):e65378. doi: 10.1371/journal.pone.0065378. Print 2013.
- Lee CS, Kang KC, Chung SS, Park WH, Shin WJ, Seo YG. How does back muscle strength change after posterior lumbar interbody fusion? J Neurosurg Spine. 2017 Feb;26(2):163-170. doi: 10.3171/2016.7.SPINE151132. Epub 2016 Oct 14.
- Mancuso CA, Reid MC, Duculan R, Girardi FP. Improvement in Pain After Lumbar Spine Surgery: The Role of Preoperative Expectations of Pain Relief. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):93-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000383.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Casser HR, Seddigh S, Rauschmann M. Acute Lumbar Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 1;113(13):223-34. doi: 10.3238/arztebl.2016.0223.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulMU10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatait (IPD) az adatgyűjtés befejezése után megbeszélés útján osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincszűkület ágyéki
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország