- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05253326
Die Wirkung progressiver Muskelentspannungsübungen auf Schmerzen und Behinderungen nach einer Wirbelsäulenoperation
16. November 2024 aktualisiert von: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
Diese Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung progressiver Muskelentspannungsübungen auf Schmerzen und Behinderungen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kreuzschmerzen sind keine eigenständige Krankheit, sondern ein Symptom mit vielen Ursachen.
Der Begriff "Kreuzschmerzen" bedeutet Schmerzen, die nahe der Mittellinie der Lenden- oder Kreuzbeinregion gefühlt werden.
Es ist ein häufiges Problem in der Gesellschaft, das zum Verlust von Arbeitskräften führt, und wird als häufige Ursache für Behinderungen (funktionale Einschränkungen) akzeptiert.
Wirbelkompressionsfrakturen, degenerative Gelenkerkrankungen, Spinalkanalstenose und verschiedene mechanische Störungen gehören zu den Ursachen von Kreuzschmerzen.
Obwohl aufgrund anderer Pathologien die allgemeine Meinung ist, dass ein Bandscheibenvorfall oft eine oder mehrere Nervenwurzeln in der lumbosakralen Region unterdrückt oder irritiert, was zu Schmerzen führt, die in bestimmte Bereiche der Hüften oder Beine ausstrahlen.
Dieser Schmerz wird als lumbosakrale Radikulopathie bezeichnet.
Obwohl die lumbosakrale Radikulopathie bei vielen Patienten konservativ behandelt wird, ist eine Operation eine häufige Option bei Patienten mit anhaltenden Symptomen.
Ziel operativer Behandlungsmethoden wie Diskektomie, Laminektomie, Foraminotomie und Spinalfusion ist es, die neuralen Strukturen durch Entfernung des Bandscheibenvorfalls, der Nervenwurzel und Dura komprimiert, zu lösen.
Obwohl es verschiedene Ergebnisse gibt, um den Behandlungserfolg nach einer Bandscheibenoperation zu messen, bleiben die Schmerzlinderung und die Rückkehr zu normalen Aktivitäten die Hauptziele für die Patienten.
In den durchgeführten Studien wurde festgestellt, dass fast jeder Patient vor der Operation Kreuz- und Beinschmerzen, niedrige Lebensqualitätswerte und hohe Behinderungswerte hatte, während festgestellt wurde, dass sich die Schmerzen und andere Bereiche nach der Operation verbesserten.
In der Literatur wird jedoch selten eine vollständige Linderung nach der Operation beobachtet, und die Symptome bleiben bei den Patienten bestehen; Es wird angegeben, dass der Schweregrad von leicht und nicht reizend bis schwer und schwächend variiert.
Anhaltende und wiederkehrende radikuläre Schmerzen nach lumbalen Operationen sind oft mit einer Kompression der Nervenwurzeln verbunden.
Zanoli et al. (2001) fanden heraus, dass nach chirurgischen Eingriffen bei degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule die erträglichen Schmerzen im 4. und 12. postoperativen Monat in gleicher Weise anhielten oder zunahmen.
Häkkinen et al. (2004) stellten fest, dass trotz einer Verbesserung der postoperativen Rücken- und Beinschmerzen 25 % der Patienten im 2. Monat nach der Operation immer noch mittelschwere oder starke Beinschmerzen hatten und etwa 30 % eine mittelschwere oder schwere Behinderung wahrnahmen.
In ähnlicher Weise haben Lee et al. (2017) fanden auch heraus, dass sich das Schmerzniveau nach der Operation zwar besserte, die Schmerzen aber im 3., 6. und 12. Monat auf einem moderaten Niveau anhielten.
Anhaltende Schmerzen, motorische Defizite und verminderte Funktionsfähigkeit nach einer Bandscheibenoperation können ebenfalls zu einem Verlust der Arbeitskraft führen.
In einer Studie zu diesem Thema wurde festgestellt, dass sich 80 % der Patienten nach einer 2-monatigen Routineuntersuchung nach einer Bandscheibenoperation aufgrund von Schmerzen erneut meldeten oder vorzeitig pensioniert wurden.
Die Schmerzkontrolle ist wichtig, um den Patienten zu entspannen, die Lebensqualität zu steigern, Komplikationen zu reduzieren und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen.
Zur Schmerzbekämpfung werden pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden eingesetzt.
Eine der nicht-pharmakologischen Methoden ist "Entspannung".
Passive Entspannung, Biofeedback, autogene Entspannung, grundlegende Atemübungen und progressive Entspannungsübungen (PRE) gehören zu den Entspannungsverfahren, die eine aktive Teilnahme des Einzelnen erfordern.
Die Entspannungstherapie ist in letzter Zeit aufgrund ihrer Vorteile wie der Verringerung von Angst und Stress, der Ablenkung der Aufmerksamkeit von Schmerzen, der Linderung von Muskelverspannungen und -kontraktionen, der Erleichterung des Schlafs, der Verringerung von Müdigkeit und Schmerzempfindlichkeit zu einem festen Bestandteil der Behandlung von Menschen mit chronischen Krankheiten geworden.
Mit der Entspannungstherapie können Einzelpersonen die Spannungen in ihrem Körper wahrnehmen, ihre Muskeln kontrollieren und lernen, angespannte Körperteile zu entspannen und zu entspannen.
Eine der einfachsten und am leichtesten zu erlernenden Entspannungstechniken sind progressive Entspannungsübungen.
Diese Übungen sind eine Reihe von Verfahren, die tiefe Atmung und Dehnungs- und Entspannungszyklen in 50 verschiedenen Muskelgruppen umfassen, um das Bewusstsein für Muskelspannung im Körper zu erhöhen und zu lernen, diese Muskeln zu lösen.
Die Technik fördert die systematische Entspannung der Hauptmuskelgruppen des Körpers zum Zweck der körperlichen und geistigen Entspannung, der Verringerung der Reaktion auf Stress, der Verringerung der Kontraktionen der Skelettmuskulatur und des Schmerzempfindens.
In der Literatur gibt es viele Studien zu progressiven Entspannungsübungen und Schmerzen bei verschiedenen Patientengruppen.
In Studien zu muskuloskelettalen Schmerzen wurde gezeigt, dass progressive Entspannungsübungen die Schmerzen von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen signifikant reduzieren (Lauche et al. 2013) und einen signifikanten Einfluss auf Schmerzen, Stress und Behinderungen bei Patienten mit chronischem Kreuzschmerz haben Schmerz.
In einer systematischen Übersichtsstudie wird festgestellt, dass PRE bei der Verringerung chronischer Rückenschmerzen und der Verbesserung des Funktionsstatus wirksam ist.
Es wurde keine Studie gefunden, die die Wirkung von PRE auf postoperative Schmerzen und Behinderungen bei Patienten untersucht, die sich einer Lumbaloperation unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eda Polat, MSc
- Telefonnummer: +905415660731
- E-Mail: edda_akyol@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Telefonnummer: +905436195971
- E-Mail: oogutlu@gmail.com
Studienorte
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Truthahn
- Rekrutierung
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Eda Polat, MSc
- Telefonnummer: +905415660731
- E-Mail: edda_akyol@hotmail.com
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Kontakt:
- Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Telefonnummer: +905436195971
- E-Mail: oogutlu@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach einer Wirbelsäulenoperation (z. B. Diskektomie, Laminektomie, Wirbelsäulenversteifung, Foraminatomie),
- 18 Jahre oder älter
- Zustimmung zur Anwendung progressiver Entspannungsübungen und Bereitschaft und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie,
- Keine medizinisch diagnostizierten Gesundheitsprobleme (neurologische, psychiatrische, orthopädische) zu haben, die das Erlernen und Praktizieren von progressiven Muskelentspannungsübungen verhindern,
- Patienten, die Progressive Entspannungsübungen noch nicht kennen und praktizieren, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen müssen,
- keine progressiven Entspannungsübungen anwenden möchten,
- nicht wie gewünscht während des Arbeitsprozesses anwenden,
- Diejenigen, die gesundheitliche Probleme haben (neurologische, psychiatrische, orthopädische), die ihre Fähigkeit zur Durchführung der Übungen beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übungsgruppe
Den Patienten werden vor der Operation Übungen zur progressiven Muskelentspannung beigebracht, die nach der Operation zwei Monate lang zweimal wöchentlich angewendet werden.
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Sie gehört zu den Entspannungstechniken, die die aktive Teilnahme des Einzelnen erfordern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung, die alle medizinischen und nicht-medizinischen Behandlungen im Krankenhaus umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressive Muskelentspannungsübungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Ergebnisse der Visual Analogue Scale nehmen nach Übungen zur progressiven Muskelentspannung ab.
Die höchste Punktzahl, die von der visuellen Analogskala erhalten werden kann, ist 10 und die niedrigste 0. Wenn die höhere Punktzahl erreicht wird, nehmen die Schmerzen des Patienten zu und das Ergebnis wird als schlecht bewertet.
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12 Monate
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Progressive Muskelentspannungsübungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Roland-Morris-Behindertenfragebogen nimmt nach Übungen zur progressiven Muskelentspannung ab. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0-24 geben.
Ein hoher Wert weist auf eine schwere Behinderung hin.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mannion AF, Porchet F, Kleinstuck FS, Lattig F, Jeszenszky D, Bartanusz V, Dvorak J, Grob D. The quality of spine surgery from the patient's perspective. Part 1: the Core Outcome Measures Index in clinical practice. Eur Spine J. 2009 Aug;18 Suppl 3(Suppl 3):367-73. doi: 10.1007/s00586-009-0942-8. Epub 2009 Mar 25.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Atya AM. The validity of spinal mobility for prediction of functional disability in male patients with low back pain. J Adv Res. 2013 Jan;4(1):43-9. doi: 10.1016/j.jare.2012.01.002. Epub 2012 Feb 16.
- Chen YL, Francis AJ. Relaxation and imagery for chronic, nonmalignant pain: effects on pain symptoms, quality of life, and mental health. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):159-68. doi: 10.1016/j.pmn.2009.05.005. Epub 2009 Sep 8.
- Fekete TF, Haschtmann D, Kleinstuck FS, Porchet F, Jeszenszky D, Mannion AF. What level of pain are patients happy to live with after surgery for lumbar degenerative disorders? Spine J. 2016 Apr;16(4 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.spinee.2016.01.180. Epub 2016 Feb 2.
- Hasenbring MI, Plaas H, Fischbein B, Willburger R. The relationship between activity and pain in patients 6 months after lumbar disc surgery: do pain-related coping modes act as moderator variables? Eur J Pain. 2006 Nov;10(8):701-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.11.004. Epub 2006 Jan 19.
- Lauche R, Materdey S, Cramer H, Haller H, Stange R, Dobos G, Rampp T. Effectiveness of home-based cupping massage compared to progressive muscle relaxation in patients with chronic neck pain--a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 7;8(6):e65378. doi: 10.1371/journal.pone.0065378. Print 2013.
- Lee CS, Kang KC, Chung SS, Park WH, Shin WJ, Seo YG. How does back muscle strength change after posterior lumbar interbody fusion? J Neurosurg Spine. 2017 Feb;26(2):163-170. doi: 10.3171/2016.7.SPINE151132. Epub 2016 Oct 14.
- Mancuso CA, Reid MC, Duculan R, Girardi FP. Improvement in Pain After Lumbar Spine Surgery: The Role of Preoperative Expectations of Pain Relief. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):93-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000383.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Casser HR, Seddigh S, Rauschmann M. Acute Lumbar Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 1;113(13):223-34. doi: 10.3238/arztebl.2016.0223.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulMU10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden mit anderen Forschern geteilt, indem nach Abschluss der Datenerhebung ein Treffen abgehalten wird.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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