- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05253326
L'effetto degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sul dolore e sulla disabilità dopo la chirurgia spinale
16 novembre 2024 aggiornato da: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
Questo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto degli esercizi di rilassamento muscolare progressivo sul dolore e sulla disabilità nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia non è una malattia in sé, ma un sintomo con molte cause.
Il termine "lombalgia" significa dolore sentito vicino alla linea mediana della regione lombare o sacrale.
È un problema comune nella società che causa la perdita di forza lavoro ed è accettato come causa comune di disabilità (limitazione funzionale).
Fratture vertebrali da compressione, patologie articolari degenerative, stenosi spinale e vari disturbi meccanici sono tra le cause della lombalgia.
Sebbene dovuto ad altre patologie, l'opinione generale è che i prolassi del disco lombare spesso sopprimono o irritano una o più radici nervose nella regione lombosacrale, provocando dolore che si irradia a determinate zone dei fianchi o delle gambe.
Questo dolore è definito come radicolopatia lombosacrale.
Sebbene la radicolopatia lombosacrale sia trattata in modo conservativo in molti pazienti, la chirurgia è un'opzione comune nei pazienti con sintomi persistenti.
Lo scopo dei metodi di trattamento chirurgico come discectomia, laminectomia, foraminotomia e fusione spinale è quello di liberare le strutture neurali rimuovendo l'ernia del disco che comprime la radice del nervo e la dura.
Sebbene ci siano vari risultati per misurare il successo del trattamento dopo la chirurgia del disco lombare, la riduzione del dolore e il ritorno alle normali attività rimangono gli obiettivi principali per i pazienti.
Negli studi eseguiti, è stato stabilito che quasi tutti i pazienti avevano dolori lombari e alle gambe, bassi punteggi di qualità della vita e alti punteggi di disabilità prima dell'intervento, mentre è stato determinato che c'era un miglioramento del dolore e di altre aree dopo l'intervento.
Tuttavia, in letteratura, raramente si osserva un completo sollievo dopo l'intervento chirurgico e i sintomi persistono nei pazienti; Si afferma che la gravità varia da lieve e non irritante a grave e debilitante.
Il dolore radicolare persistente e ricorrente dopo chirurgia lombare è spesso associato alla compressione delle radici nervose.
Zanoli et al. (2001) hanno scoperto che dopo interventi chirurgici per malattie degenerative della colonna lombare, il dolore tollerabile continuava allo stesso modo o aumentava nel 4° e 12° mese dopo l'intervento.
Hakkinen et al. (2004) hanno rilevato che, sebbene vi fosse un miglioramento del dolore postoperatorio alla schiena e alle gambe, il 25% dei pazienti presentava ancora dolore alle gambe moderato o grave al 2° mese dopo l'intervento e circa il 30% percepiva una disabilità moderata o grave.
Allo stesso modo Lee et al. (2017) hanno anche scoperto che, sebbene ci sia stato un miglioramento del livello del dolore dopo l'intervento chirurgico, il dolore è continuato a un livello moderato nel 3°, 6° e 12° mese.
Anche il dolore persistente, i deficit motori e la ridotta capacità funzionale dopo l'intervento chirurgico al disco lombare possono causare la perdita di forza lavoro.
In uno studio sull'argomento, è stato determinato che l'80% dei pazienti ha riferito nuovamente a causa del dolore o si è ritirato presto dopo un rapporto sanitario di routine di 2 mesi dopo un intervento chirurgico al disco lombare.
Il controllo del dolore è importante in termini di rilassamento dell'individuo, aumento della qualità della vita, riduzione delle complicanze e accorciamento della durata della degenza ospedaliera.
Metodi farmacologici e non farmacologici sono utilizzati nel controllo del dolore.
Uno dei metodi non farmacologici è il "rilassamento".
Rilassamento passivo, biofeedback, rilassamento autogeno, esercizi di respirazione di base ed esercizi di rilassamento progressivo (PRE) sono tra le tecniche di rilassamento che richiedono la partecipazione attiva dell'individuo.
La terapia di rilassamento è recentemente diventata parte integrante della cura delle persone con malattie croniche grazie ai suoi benefici come ridurre l'ansia e lo stress, distogliere l'attenzione dal dolore, alleviare la tensione e le contrazioni muscolari, facilitare il sonno, ridurre l'affaticamento e la sensibilità al dolore.
Con la terapia di rilassamento, le persone possono notare le tensioni nei loro corpi, controllare i loro muscoli e imparare a rilassarsi e rilassare le parti tese del corpo.
Una delle tecniche di rilassamento più semplici e facili da imparare sono gli esercizi di rilassamento progressivo.
Questi esercizi sono una serie di procedure che coinvolgono la respirazione profonda e cicli di stretching e rilassamento in 50 diversi gruppi muscolari per aumentare la consapevolezza della tensione muscolare nel corpo e imparare a rilasciare questi muscoli.
La tecnica favorisce il rilassamento sistematico dei principali gruppi muscolari del corpo ai fini del rilassamento fisico e mentale, della riduzione della risposta allo stress, della riduzione delle contrazioni muscolari scheletriche e della sensazione di dolore.
In letteratura ci sono molti studi relativi a esercizi di rilassamento progressivo e dolore in diversi gruppi di pazienti.
Negli studi sul dolore muscoloscheletrico, è stato dimostrato che gli esercizi di rilassamento progressivo riducono significativamente il dolore dei pazienti con dolore cronico al collo (Lauche et al. 2013) e hanno un effetto significativo sui livelli di dolore, stress e disabilità nei pazienti con lombalgia cronica Dolore.
In uno studio di revisione sistematica, si afferma che PRE è efficace nel ridurre la lombalgia cronica e nel migliorare lo stato funzionale.
Nessuno studio è stato trovato esaminando l'effetto del PRE sul dolore postoperatorio e sulla disabilità nei pazienti sottoposti a chirurgia lombare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eda Polat, MSc
- Numero di telefono: +905415660731
- Email: edda_akyol@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Numero di telefono: +905436195971
- Email: oogutlu@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Tacchino
- Reclutamento
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Contatto:
- Eda Polat, MSc
- Numero di telefono: +905415660731
- Email: edda_akyol@hotmail.com
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Contatto:
- Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Numero di telefono: +905436195971
- Email: oogutlu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo aver subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale (come discectomia, laminectomia, fusione spinale, foraminatomia),
- 18 anni o più
- Accettando di applicare esercizi di rilassamento progressivi e disposti e disposti a partecipare allo studio,
- Non avere problemi di salute diagnosticati dal punto di vista medico (neurologici, psichiatrici, ortopedici) che impediscono l'apprendimento e la pratica di esercizi di rilassamento muscolare progressivo,
- I pazienti che non conoscono e non praticano esercizi di rilassamento progressivo prima saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza,
- Non voglio applicare esercizi di rilassamento progressivi,
- Non applicarli come desiderato durante il processo di lavoro,
- Hanno problemi di salute (neurologici, psichiatrici, ortopedici) che possono compromettere la loro capacità di eseguire gli esercizi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Esercizi
Ai pazienti verranno insegnati esercizi di rilassamento muscolare progressivo prima dell'intervento e verranno applicati due volte a settimana per 2 mesi dopo l'intervento.
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È tra le tecniche di rilassamento che richiedono la partecipazione attiva dell'individuo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure standard che includono tutti i trattamenti medici e non medici in ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esercizi di rilassamento muscolare progressivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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I punteggi della scala analogica visiva diminuiranno dopo gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo.
Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala analogica visiva è 10 e il più basso 0. Man mano che si ottiene il punteggio più alto, il dolore del paziente aumenterà e il risultato sarà valutato come negativo.
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12 mesi
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Esercizi di rilassamento muscolare progressivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris diminuirà dopo gli esercizi di rilassamento muscolare progressivo. Ci sarà un punteggio totale compreso tra 0 e 24.
Un punteggio elevato indica una grave disabilità.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mannion AF, Porchet F, Kleinstuck FS, Lattig F, Jeszenszky D, Bartanusz V, Dvorak J, Grob D. The quality of spine surgery from the patient's perspective. Part 1: the Core Outcome Measures Index in clinical practice. Eur Spine J. 2009 Aug;18 Suppl 3(Suppl 3):367-73. doi: 10.1007/s00586-009-0942-8. Epub 2009 Mar 25.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Atya AM. The validity of spinal mobility for prediction of functional disability in male patients with low back pain. J Adv Res. 2013 Jan;4(1):43-9. doi: 10.1016/j.jare.2012.01.002. Epub 2012 Feb 16.
- Chen YL, Francis AJ. Relaxation and imagery for chronic, nonmalignant pain: effects on pain symptoms, quality of life, and mental health. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):159-68. doi: 10.1016/j.pmn.2009.05.005. Epub 2009 Sep 8.
- Fekete TF, Haschtmann D, Kleinstuck FS, Porchet F, Jeszenszky D, Mannion AF. What level of pain are patients happy to live with after surgery for lumbar degenerative disorders? Spine J. 2016 Apr;16(4 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.spinee.2016.01.180. Epub 2016 Feb 2.
- Hasenbring MI, Plaas H, Fischbein B, Willburger R. The relationship between activity and pain in patients 6 months after lumbar disc surgery: do pain-related coping modes act as moderator variables? Eur J Pain. 2006 Nov;10(8):701-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.11.004. Epub 2006 Jan 19.
- Lauche R, Materdey S, Cramer H, Haller H, Stange R, Dobos G, Rampp T. Effectiveness of home-based cupping massage compared to progressive muscle relaxation in patients with chronic neck pain--a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 7;8(6):e65378. doi: 10.1371/journal.pone.0065378. Print 2013.
- Lee CS, Kang KC, Chung SS, Park WH, Shin WJ, Seo YG. How does back muscle strength change after posterior lumbar interbody fusion? J Neurosurg Spine. 2017 Feb;26(2):163-170. doi: 10.3171/2016.7.SPINE151132. Epub 2016 Oct 14.
- Mancuso CA, Reid MC, Duculan R, Girardi FP. Improvement in Pain After Lumbar Spine Surgery: The Role of Preoperative Expectations of Pain Relief. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):93-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000383.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Casser HR, Seddigh S, Rauschmann M. Acute Lumbar Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 1;113(13):223-34. doi: 10.3238/arztebl.2016.0223.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulMU10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi con altri ricercatori organizzando una riunione al termine della raccolta dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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