- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05253326
Влияние упражнений прогрессивной мышечной релаксации на боль и инвалидность после операций на позвоночнике
16 ноября 2024 г. обновлено: Eda Polat, Istanbul Medeniyet University
Это исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния упражнений на прогрессирующую мышечную релаксацию на боль и инвалидность у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице — это не болезнь сама по себе, а симптом, который имеет множество причин.
Термин «боль в пояснице» означает боль, ощущаемую вблизи средней линии поясничной или крестцовой области.
Это распространенная в обществе проблема, которая приводит к потере рабочей силы и считается частой причиной инвалидности (функциональной ограниченности).
Компрессионные переломы позвонков, дегенеративные заболевания суставов, стеноз позвоночника и различные механические нарушения относятся к числу причин болей в пояснице.
Хотя из-за других патологий, общее мнение таково, что пролапс поясничного диска часто подавляет или раздражает один или несколько нервных корешков в пояснично-крестцовой области, вызывая боль, которая иррадиирует в определенные области бедер или ног.
Эта боль определяется как пояснично-крестцовая радикулопатия.
Несмотря на то, что у многих пациентов пояснично-крестцовая радикулопатия лечится консервативно, хирургическое вмешательство является распространенным вариантом лечения пациентов с персистирующими симптомами.
Целью хирургических методов лечения, таких как дискэктомия, ламинэктомия, фораминотомия и спондилодез, является освобождение нервных структур путем удаления грыжи диска, сдавливающей нервный корешок и твердую мозговую оболочку.
Несмотря на то, что существуют различные результаты для измерения успеха лечения после операции на поясничном диске, уменьшение боли и возвращение к нормальной деятельности остаются основными целями для пациентов.
В проведенных исследованиях было установлено, что почти каждый пациент имел боль в нижней части спины и ногах, низкие показатели качества жизни и высокие показатели инвалидности до операции, в то время как было установлено, что после операции наблюдалось улучшение боли и других областей.
Однако в литературе полное облегчение после хирургического вмешательства встречается редко, и симптомы сохраняются у пациентов; Утверждается, что степень тяжести варьируется от незначительной и не раздражающей до тяжелой и изнурительной.
Постоянные и рецидивирующие корешковые боли после операций на поясничном отделе часто связаны со сдавлением нервных корешков.
Заноли и др. (2001) установили, что после оперативных вмешательств по поводу дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника переносимая боль сохранялась прежней или усиливалась на 4-м и 12-м месяцах после операции.
Хаккинен и др. (2004) обнаружили, что, несмотря на уменьшение послеоперационной боли в спине и ногах, у 25% пациентов сохранялась умеренная или сильная боль в ногах через 2 месяца после операции, и приблизительно 30% ощущали умеренную или тяжелую инвалидность.
Точно так же Ли и соавт. (2017) также обнаружили, что, несмотря на улучшение уровня боли после операции, боль сохранялась на умеренном уровне на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
Постоянная боль, двигательный дефицит и снижение функциональной способности после операции на поясничном диске также могут привести к снижению работоспособности.
В исследовании по этому вопросу было установлено, что 80% пациентов повторно обращались из-за боли или рано уходили на пенсию после 2-месячного обычного отчета о состоянии здоровья после операции на поясничном диске.
Контроль боли важен с точки зрения расслабления человека, повышения качества жизни, уменьшения осложнений и сокращения продолжительности пребывания в больнице.
Для контроля боли используются фармакологические и немедикаментозные методы.
Одним из немедикаментозных методов является «расслабление».
Пассивная релаксация, биологическая обратная связь, аутогенная релаксация, базовые дыхательные упражнения и упражнения на прогрессивную релаксацию (PRE) входят в число методов релаксации, которые требуют активного участия человека.
Релаксационная терапия в последнее время стала неотъемлемой частью лечения людей с хроническими заболеваниями благодаря своим преимуществам, таким как снижение беспокойства и стресса, отвлечение внимания от боли, снятие мышечного напряжения и сокращений, облегчение сна, снижение усталости и чувствительности к боли.
С релаксационной терапией люди могут замечать напряжение в своем теле, контролировать свои мышцы и учиться расслаблять и расслаблять напряженные части тела.
Одной из самых простых и легких в освоении техник релаксации являются упражнения на прогрессивную релаксацию.
Эти упражнения представляют собой серию процедур, включающих глубокое дыхание и циклы растяжения и расслабления в 50 различных группах мышц, чтобы повысить осознание мышечного напряжения в теле и научиться расслаблять эти мышцы.
Методика способствует систематическому расслаблению основных групп мышц тела с целью физического и психического расслабления, снижения реакции на стресс, уменьшения сокращений скелетных мышц и ощущения боли.
В литературе имеется множество исследований, посвященных упражнениям на прогрессивную релаксацию и снятию боли у разных групп пациентов.
В исследованиях мышечно-скелетной боли было показано, что упражнения на прогрессивную релаксацию значительно уменьшают боль у пациентов с хронической болью в шее (Lauche et al., 2013) и оказывают значительное влияние на уровень боли, стресса и инвалидности у пациентов с хронической болью в пояснице. боль.
В систематическом обзорном исследовании утверждается, что PRE эффективно уменьшает хроническую боль в пояснице и улучшает функциональное состояние.
Не было найдено ни одного исследования, изучающего влияние PRE на послеоперационную боль и инвалидность у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eda Polat, MSc
- Номер телефона: +905415660731
- Электронная почта: edda_akyol@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Номер телефона: +905436195971
- Электронная почта: oogutlu@gmail.com
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Турция
- Рекрутинг
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Eda Polat, MSc
- Номер телефона: +905415660731
- Электронная почта: edda_akyol@hotmail.com
-
Контакт:
- Özlem İbrahimoğlu, PhD
- Номер телефона: +905436195971
- Электронная почта: oogutlu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перенесшие операцию на позвоночнике (например, дискэктомию, ламинэктомию, спондилодез, фораминатомию),
- 18 лет и старше
- Согласие на применение упражнений прогрессивной релаксации и желание участвовать в исследовании,
- Отсутствие диагностированных с медицинской точки зрения проблем со здоровьем (неврологических, психиатрических, ортопедических), которые мешают обучению и выполнению упражнений по прогрессивной мышечной релаксации,
- Пациенты, которые ранее не знали и не практиковали упражнения на прогрессивную релаксацию, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым предстоит экстренная операция,
- Не хотите применять упражнения на прогрессивную релаксацию,
- Не применяйте их по желанию в процессе работы,
- Имеющие проблемы со здоровьем (неврологические, психиатрические, ортопедические), которые могут повлиять на их способность выполнять упражнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Перед операцией пациентов будут обучать упражнениям на прогрессивную мышечную релаксацию, которые будут выполняться два раза в неделю в течение 2 месяцев после операции.
|
Это одна из техник релаксации, которые требуют активного участия человека.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь, включающую все медицинские и немедикаментозные методы лечения в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели по визуальной аналоговой шкале будут уменьшаться после упражнений на прогрессирующую мышечную релаксацию.
Наивысший балл, который можно получить по визуальной аналоговой шкале, равен 10, а самый низкий — 0. При получении более высокого балла боль у пациента будет усиливаться, и результат оценивается как плохой.
|
12 месяцев
|
|
Упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса уменьшится после упражнений на прогрессивную мышечную релаксацию. Общий балл будет между 0-24.
Высокий балл указывает на тяжелую инвалидность.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mannion AF, Porchet F, Kleinstuck FS, Lattig F, Jeszenszky D, Bartanusz V, Dvorak J, Grob D. The quality of spine surgery from the patient's perspective. Part 1: the Core Outcome Measures Index in clinical practice. Eur Spine J. 2009 Aug;18 Suppl 3(Suppl 3):367-73. doi: 10.1007/s00586-009-0942-8. Epub 2009 Mar 25.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Atya AM. The validity of spinal mobility for prediction of functional disability in male patients with low back pain. J Adv Res. 2013 Jan;4(1):43-9. doi: 10.1016/j.jare.2012.01.002. Epub 2012 Feb 16.
- Chen YL, Francis AJ. Relaxation and imagery for chronic, nonmalignant pain: effects on pain symptoms, quality of life, and mental health. Pain Manag Nurs. 2010 Sep;11(3):159-68. doi: 10.1016/j.pmn.2009.05.005. Epub 2009 Sep 8.
- Fekete TF, Haschtmann D, Kleinstuck FS, Porchet F, Jeszenszky D, Mannion AF. What level of pain are patients happy to live with after surgery for lumbar degenerative disorders? Spine J. 2016 Apr;16(4 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.spinee.2016.01.180. Epub 2016 Feb 2.
- Hasenbring MI, Plaas H, Fischbein B, Willburger R. The relationship between activity and pain in patients 6 months after lumbar disc surgery: do pain-related coping modes act as moderator variables? Eur J Pain. 2006 Nov;10(8):701-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.11.004. Epub 2006 Jan 19.
- Lauche R, Materdey S, Cramer H, Haller H, Stange R, Dobos G, Rampp T. Effectiveness of home-based cupping massage compared to progressive muscle relaxation in patients with chronic neck pain--a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jun 7;8(6):e65378. doi: 10.1371/journal.pone.0065378. Print 2013.
- Lee CS, Kang KC, Chung SS, Park WH, Shin WJ, Seo YG. How does back muscle strength change after posterior lumbar interbody fusion? J Neurosurg Spine. 2017 Feb;26(2):163-170. doi: 10.3171/2016.7.SPINE151132. Epub 2016 Oct 14.
- Mancuso CA, Reid MC, Duculan R, Girardi FP. Improvement in Pain After Lumbar Spine Surgery: The Role of Preoperative Expectations of Pain Relief. Clin J Pain. 2017 Feb;33(2):93-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000383.
- Kucukdeveci AA, Tennant A, Elhan AH, Niyazoglu H. Validation of the Turkish version of the Roland-Morris Disability Questionnaire for use in low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24):2738-43. doi: 10.1097/00007632-200112150-00024.
- Casser HR, Seddigh S, Rauschmann M. Acute Lumbar Back Pain. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 1;113(13):223-34. doi: 10.3238/arztebl.2016.0223.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulMU10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) будут переданы другим исследователям путем проведения встречи после завершения сбора данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .