- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05253482
Efficacité de la thérapie par ventouses humides sur la fibromyalgie
Efficacité de la thérapie par ventouses humides sur le syndrome de la fibromyalgie, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La thérapie par ventouses est une méthode de traitement traditionnelle appartenant particulièrement à notre géographie. En plus d'être à l'ordre du jour comme méthode de traitement traditionnelle partout dans le monde ces dernières années, elle fait également l'objet d'un nombre croissant d'études scientifiques dans la littérature médicale. En plus des études portant sur les effets positifs sur la biochimie sanguine tels que la réduction des niveaux de LDL et de TGS (1,2), l'élimination des métaux lourds du sang (3), il existe également des études montrant qu'il est efficace dans le traitement de la migraine (4) et dans le traitement des lombalgies non spécifiques (5). À la suite d'études cliniques, il a été déterminé que les ventouses sont efficaces dans les conditions douloureuses (maux de tête, douleurs myofasciales, fibromyalgie), calcification, gonorrhée, spondylose.
Il s'est également avéré efficace dans les maladies de la peau (telles que l'acné, le zona), les maladies vasculaires, les problèmes de tension artérielle, les maladies pulmonaires et respiratoires et certains troubles psychiatriques (comme tranquillisant dans la dépression, la schizophrénie)(6,7, 8,9,10,11, 12,13). Il a été suggéré que la thérapie par ventouses humides stimule la guérison en éliminant les médiateurs inflammatoires et les toxines du corps. Certains praticiens affirment qu'il réduit voire atténue la douleur en régulant le système nerveux autonome. (13).
Objectif : Le but de notre étude est d'étudier comment et dans quelle mesure la thérapie par ventouses humides affectera les patients diagnostiqués avec la fibromyalgie.
Méthode: Les patients qui ont été référés à la polyclinique de physiothérapie et de réadaptation de l'hôpital de formation d'Umraniye seront inscrits à l'étude.
Les critères d'inclusion sont être âgé de 18 à 65 ans, avoir reçu un diagnostic de fibromyalgie (critères de diagnostic ACR 2016) et consentir à participer à l'étude. Ceux qui sont accompagnés d'une maladie chronique et sous médication quotidienne, contre-indiqués au WCT tel que déterminé dans les tests sanguins de routine qui ont été systématiquement effectués avant l'avant l'application (Hb <9,5 ; INR> 1,2, ; Hb <9, 5, etc.) et qui ont reçu le WCT au cours des trois derniers mois seront exclus.
Les volontaires seront randomisés en deux groupes distincts en tant que groupe d'étude et groupe témoin. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention tandis que le groupe d'étude subira 3 sessions successives de WCT une fois par mois pendant 3 mois (sur 0, 30 et 60 jours). Des ventouses seront utilisées sur différents points d'acupuncture pour effectuer la WCT : celle sur la ligne médiane postérieure, dans la dépression sous le processus épineux de la 7e vertèbre cervicale, était le point DU 14 (Dazhui) ; ceux du dos, à 3,0 cm latéralement au bord inférieur de l'apophyse épineuse de la région interscapulaire de la 3ème vertèbre thoracique, étaient des points bilatéraux UB 42 (Pohu) ; et ceux du dos, à 3,0 cm latéralement au bord inférieur de l'apophyse épineuse de la 7ème vertèbre thoracique, étaient des points bilatéraux UB 46 (Geguan) et en plus les points gâchettes du patient que nous détectons lors de l'examen. Il y aura 5-7 points au total. La technique utilisée sera le triple S (Succion, Scarification, Succion) dans toutes les séances.
À 0 et 3 mois, aux deux groupes de patients, ces questionnaires : Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS et l'échelle de qualité de vie EuroQol-5D (EQ-5D-3L) seront appliqués. L'évaluation se fera entre deux groupes concernant les scores de ces échelles
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34070
- Umraniye Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont être âgé de 18 à 65 ans, avoir été diagnostiqué comme fibromyalgique (critères de diagnostic ACR 2016) et consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont accompagnés d'une maladie chronique et sous médication quotidienne, contre-indiqués au WCT tel que déterminé dans les tests sanguins de routine qui ont été systématiquement effectués avant l'avant l'application (Hb <9,5 ; INR> 1,2, ; Hb <9, 5, etc.) et qui ont reçu le WCT au cours des trois derniers mois seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention subira 3 séances successives de thérapie par ventouses humides (WCT) une fois par mois pendant 3 mois (sur 0, 30 et 60 jours
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Des ventouses seront utilisées sur différents points d'acupuncture pour effectuer la WCT : celle sur la ligne médiane postérieure, dans la dépression sous le processus épineux de la 7e vertèbre cervicale était le point DU 14 (Dazhui) ; ceux du dos, à 3,0 cm latéralement au bord inférieur de l'apophyse épineuse de la région interscapulaire de la 3ème vertèbre thoracique, étaient des points bilatéraux UB 42 (Pohu) ; et ceux du dos, à 3,0 cm latéralement au bord inférieur de l'apophyse épineuse de la 7ème vertèbre thoracique, étaient des points bilatéraux UB 46 (Geguan) et en plus les points gâchettes du patient que nous détectons lors de l'examen.
Il y aura 5-7 points au total.
La technique utilisée sera le triple S (Succion, Scarification, Succion) dans toutes les séances.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ (à 0 mois) Scores du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) à 3 mois
Délai: A 0 et 3 mois
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Cet instrument mesure le fonctionnement physique, le statut professionnel (jours de travail manqués et difficultés professionnelles), la dépression, l'anxiété, la fatigue matinale, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être au cours de la semaine écoulée.
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A 0 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base (à 0 mois) Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 3 mois
Délai: A 0 et 3 mois
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L'EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations adultes, y compris celles souffrant de maladies rhumatismales.
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A 0 et 3 mois
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Changement par rapport aux scores de base de l'échelle de qualité de vie EuroQol-5D (EQ-5D-3L) à 3 mois.
Délai: A 0 et 3 mois
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Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
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A 0 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCT 7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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