- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05253482
Skuteczność terapii bańkami na mokro w przypadku fibromialgii
Skuteczność terapii bańkami na mokro w zespole fibromialgii w randomizowanej kontrolowanej próbie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Terapia bańkami to tradycyjna metoda leczenia, szczególnie należąca do naszej geografii. Oprócz tego, że w ostatnich latach była na porządku dziennym jako tradycyjna metoda leczenia na całym świecie, była również przedmiotem coraz większej liczby badań naukowych w literaturze medycznej. Oprócz badań nad pozytywnym wpływem na biochemię krwi, takim jak obniżenie poziomu LDL i TGS (1,2), usuwanie metali ciężkich z krwi (3), istnieją również badania wykazujące, że jest skuteczny w leczeniu migreny (4) oraz w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża (5). W wyniku badań klinicznych stwierdzono, że bańki są skuteczne w stanach bolesnych (bóle głowy, bóle mięśniowo-powięziowe, fibromialgia), zwapnień, rzeżączki, spondylozy.
Stwierdzono również skuteczność w chorobach skóry (takich jak trądzik, półpasiec), chorobach naczyniowych, problemach z ciśnieniem krwi, chorobach płuc i układu oddechowego oraz niektórych zaburzeniach psychicznych (jako środek uspokajający w depresji, schizofrenii)(6,7, 8,9,10,11, 12,13). Sugerowano, że terapia bańkami na mokro stymuluje gojenie poprzez usuwanie mediatorów stanu zapalnego i toksyn z organizmu. Niektórzy praktycy twierdzą, że zmniejsza lub nawet uśmierza ból poprzez regulację autonomicznego układu nerwowego. (13).
Cel: Celem naszej pracy jest zbadanie, w jaki sposób iw jakim stopniu terapia bańkami mokrymi wpłynie na pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii.
Metoda: Pacjenci, którzy zostali skierowani do Polikliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Treningowego Umraniye, zostaną włączeni do badania.
Kryteria włączenia to wiek 18-65 lat, rozpoznanie fibromialgii (kryteria diagnostyczne ACR 2016) oraz wyrażenie zgody na udział w badaniu. Ci, którym towarzyszy jakakolwiek choroba przewlekła i codziennie przyjmują leki przeciwwskazane do WCT, co stwierdzono w rutynowych badaniach krwi, które były rutynowo wykonywane przed zastosowaniem (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, itp.), którzy otrzymywali WCT w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zostaną wykluczeni.
Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch oddzielnych grup jako grupa badawcza i grupa kontrolna Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji, podczas gdy grupa badana zostanie poddana 3 kolejnym sesjom WCT raz w miesiącu przez 3 miesiące (w dniach 0, 30 i 60). Przyssawki będą używane w różnych punktach akupunkturowych do wykonywania WCT: ten na tylnej linii środkowej, w zagłębieniu poniżej wyrostka kolczystego siódmego kręgu szyjnego, był punktem DU 14 (Dazhui); te z tyłu, 3,0 cm bocznie od dolnej granicy wyrostka kolczystego okolicy międzyłopatkowej 3. kręgu piersiowego, to punkty obustronne UB 42 (Pohu); a na plecach, 3,0 cm bocznie od dolnej granicy wyrostka kolczystego VII kręgu piersiowego, były obustronne punkty UB 46 (Geguan) oraz dodatkowo punkty spustowe pacjenta, które wykrywamy podczas badania. W sumie będzie 5-7 punktów. Stosowana technika będzie potrójnym S (ssanie, skaryfikacja, ssanie) we wszystkich sesjach.
W miesiącu 0 i 3, w obu grupach pacjentów zastosowane zostaną kwestionariusze: Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS oraz skala jakości życia EuroQol-5D (EQ-5D-3L). Ocena zostanie przeprowadzona między dwiema grupami pod względem wyników w tych skalach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34070
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia to wiek 18-65 lat, rozpoznanie fibromialgii (kryteria diagnostyczne ACR 2016) oraz wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którym towarzyszy jakakolwiek choroba przewlekła i codziennie przyjmują leki przeciwwskazane do WCT, co stwierdzono w rutynowych badaniach krwi, które były rutynowo wykonywane przed zastosowaniem (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, itp.), którzy otrzymywali WCT w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna przejdzie 3 kolejne sesje terapii bańkami na mokro (WCT) raz w miesiącu przez 3 miesiące (w dniach 0, 30 i 60
|
Przyssawki próżniowe będą używane w różnych punktach akupunkturowych do wykonywania WCT: ten na tylnej linii środkowej, w zagłębieniu poniżej wyrostka kolczystego siódmego kręgu szyjnego był punktem DU 14 (Dazhui); te z tyłu, 3,0 cm bocznie od dolnej granicy wyrostka kolczystego okolicy międzyłopatkowej 3. kręgu piersiowego, to punkty obustronne UB 42 (Pohu); a na plecach, 3,0 cm bocznie od dolnej granicy wyrostka kolczystego VII kręgu piersiowego, były obustronne punkty UB 46 (Geguan) oraz dodatkowo punkty spustowe pacjenta, które wykrywamy podczas badania.
W sumie będzie 5-7 punktów.
Stosowana technika będzie potrójnym S (ssanie, skaryfikacja, ssanie) we wszystkich sesjach.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej (w miesiącu 0) Wyniki Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) w 3 miesiącu
Ramy czasowe: W wieku 0 i 3 miesięcy
|
Narzędzie to mierzy funkcjonowanie fizyczne, status pracy (opuszczone dni pracy i trudności w pracy), depresję, niepokój, poranne zmęczenie, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia.
|
W wieku 0 i 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej (w miesiącu 0) w wynikach wizualnej skali analogowej (VAS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 0 i 3 miesięcy
|
VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach osób dorosłych, w tym osób z chorobami reumatycznymi.
|
W wieku 0 i 3 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników skali jakości życia EuroQol-5D (EQ-5D-3L) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: W wieku 0 i 3 miesięcy
|
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
W wieku 0 i 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCT 7
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na terapia bańkami na mokro
-
Boston UniversityUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaSamobójstwo, próba | Groźba samobójstwaStany Zjednoczone
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkRekrutacyjnyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
University of WyomingRekrutacyjnyUraz | Zespołu stresu pourazowego | Autyzm | Objaw stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone