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Eficácia da terapia com ventosas úmidas na fibromialgia

3 de outubro de 2023 atualizado por: SULEYMAN ERSOY, Karabuk University

Eficácia da terapia com ventosas úmidas na síndrome da fibromialgia, um estudo controlado randomizado

Antecedentes e propósito: Embora a terapia de ventosa úmida (WCT) esteja em uso, as investigações clínicas de sua eficiência são escassas. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da ventosaterapia (WCT) na síndrome da fibromialgia. Métodos: Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O WCT será aplicado uma vez por mês aos pacientes do grupo de intervenção, enquanto o grupo de controle estará em terapia padrão para fibromialgia. Uma avaliação será feita antes do tratamento e no 3º mês usando a Fibromialgia Impact Survey (FEA), VAS e escala de qualidade de vida EuroQol-5D (EQ-5D-3L).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: A ventosaterapia é um método de tratamento tradicional, especialmente pertencente à nossa geografia. Além de estar em pauta como método tradicional de tratamento em todo o mundo nos últimos anos, também tem sido objeto de um número crescente de estudos científicos na literatura médica. Além de estudos que investigam efeitos positivos na bioquímica do sangue, como redução dos níveis de LDL e TGS (1,2), remoção de metais pesados ​​do sangue (3), também existem estudos que mostram sua eficácia no tratamento da enxaqueca (4) e no tratamento da lombalgia inespecífica (5). Como resultado de estudos clínicos, foi determinado que a ventosaterapia é eficaz em condições dolorosas (dor de cabeça, dor miofascial, fibromialgia), calcificação, gonorréia, espondilose.

Também se mostrou eficaz em doenças de pele (como acne, herpes zoster), doenças vasculares, problemas de pressão arterial, doenças pulmonares e respiratórias e alguns transtornos psiquiátricos (como tranquilizante na depressão, esquizofrenia)(6,7, 8,9,10,11, 12,13). Tem sido sugerido que a terapia com ventosas úmidas estimula a cura removendo mediadores inflamatórios e toxinas do corpo. Alguns praticantes afirmam que reduz ou até mesmo alivia a dor ao regular o sistema nervoso autônomo. (13).

Objetivo: O objetivo do nosso estudo é investigar como e em que medida a ventosaterapia afetará os pacientes diagnosticados com fibromialgia.

Método: Os pacientes encaminhados para a Policlínica de Fisioterapia e Reabilitação do Umraniye Training Hospital serão incluídos no estudo.

Os critérios de inclusão são ter idade entre 18 e 65 anos, diagnóstico de fibromialgia (critério diagnóstico ACR 2016) e consentimento em participar do estudo. Aqueles que são acompanhados com alguma doença crônica e em uso de medicação diária, contra-indicados ao WCT conforme determinado nos exames de sangue de rotina que foram realizados rotineiramente antes da aplicação (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, etc) e que receberam WCT nos últimos três meses serão excluídos.

Os voluntários serão randomizados em dois grupos separados como grupo de estudo e controle O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção enquanto o grupo de estudo será submetido a 3 sessões sucessivas de WCT uma vez por mês ao longo de 3 meses (em 0, 30 e 60 dias). As ventosas serão usadas em diferentes pontos de acupuntura para realizar o WCT: Aquele na linha mediana posterior, na depressão abaixo do processo espinhoso da 7ª vértebra cervical, foi o ponto DU 14 (Dazhui); os do dorso, 3,0 cm lateralmente à borda inferior do processo espinhoso da região interescapular da 3ª vértebra torácica, eram pontos UB 42 (Pohu) bilaterais; e as do dorso, 3,0 cm lateralmente à borda inferior do processo espinhoso da 7ª vértebra torácica foram pontos UB 46 (Geguan) bilaterais e adicionalmente os pontos-gatilho do paciente que detectamos durante o exame. Haverá 5-7 pontos no total. A técnica utilizada será o triplo S (Sucção, Escarificação, Sucção) em todas as sessões.

Aos 0 e 3 meses, para ambos os grupos de pacientes, serão aplicados os questionários: Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS e escala de qualidade de vida EuroQol-5D (EQ-5D-3L). A avaliação será feita entre dois grupos quanto às pontuações dessas escalas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34070
        • Umraniye Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são ter 18-65 anos, ter sido diagnosticado como fibromiálgico (critérios de diagnóstico ACR 2016) e consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Aqueles que são acompanhados com alguma doença crônica e em uso de medicação diária, contra-indicados ao WCT conforme determinado nos exames de sangue de rotina que foram realizados rotineiramente antes da aplicação (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, etc) e que receberam WCT nos últimos três meses serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção será submetido a 3 sessões sucessivas de terapia com ventosa úmida (WCT) uma vez por mês durante 3 meses (em 0, 30 e 60 dias
As ventosas serão usadas em diferentes pontos de acupuntura para realizar o WCT: Aquele na linha mediana posterior, na depressão abaixo do processo espinhoso da 7ª vértebra cervical foi o ponto DU 14 (Dazhui); os do dorso, 3,0 cm lateralmente à borda inferior do processo espinhoso da região interescapular da 3ª vértebra torácica, eram pontos UB 42 (Pohu) bilaterais; e as do dorso, 3,0 cm lateralmente à borda inferior do processo espinhoso da 7ª vértebra torácica foram pontos UB 46 (Geguan) bilaterais e adicionalmente os pontos-gatilho do paciente que detectamos durante o exame. Haverá 5-7 pontos no total. A técnica utilizada será o triplo S (Sucção, Escarificação, Sucção) em todas as sessões.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (no mês 0) Pontuações do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) no mês 3
Prazo: Aos 0 e 3 meses
Este instrumento mede o funcionamento físico, status de trabalho (dias de trabalho perdidos e dificuldade no trabalho), depressão, ansiedade, cansaço matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar na última semana.
Aos 0 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base (aos 0 meses) pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) aos 3 meses
Prazo: Aos 0 e 3 meses
A EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas, incluindo aquelas com doenças reumáticas.
Aos 0 e 3 meses
Alteração das pontuações da escala de qualidade de vida EuroQol-5D (EQ-5D-3L) da linha de base em 3 meses.
Prazo: Aos 0 e 3 meses
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Aos 0 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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