- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05253482
Eficácia da terapia com ventosas úmidas na fibromialgia
Eficácia da terapia com ventosas úmidas na síndrome da fibromialgia, um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A ventosaterapia é um método de tratamento tradicional, especialmente pertencente à nossa geografia. Além de estar em pauta como método tradicional de tratamento em todo o mundo nos últimos anos, também tem sido objeto de um número crescente de estudos científicos na literatura médica. Além de estudos que investigam efeitos positivos na bioquímica do sangue, como redução dos níveis de LDL e TGS (1,2), remoção de metais pesados do sangue (3), também existem estudos que mostram sua eficácia no tratamento da enxaqueca (4) e no tratamento da lombalgia inespecífica (5). Como resultado de estudos clínicos, foi determinado que a ventosaterapia é eficaz em condições dolorosas (dor de cabeça, dor miofascial, fibromialgia), calcificação, gonorréia, espondilose.
Também se mostrou eficaz em doenças de pele (como acne, herpes zoster), doenças vasculares, problemas de pressão arterial, doenças pulmonares e respiratórias e alguns transtornos psiquiátricos (como tranquilizante na depressão, esquizofrenia)(6,7, 8,9,10,11, 12,13). Tem sido sugerido que a terapia com ventosas úmidas estimula a cura removendo mediadores inflamatórios e toxinas do corpo. Alguns praticantes afirmam que reduz ou até mesmo alivia a dor ao regular o sistema nervoso autônomo. (13).
Objetivo: O objetivo do nosso estudo é investigar como e em que medida a ventosaterapia afetará os pacientes diagnosticados com fibromialgia.
Método: Os pacientes encaminhados para a Policlínica de Fisioterapia e Reabilitação do Umraniye Training Hospital serão incluídos no estudo.
Os critérios de inclusão são ter idade entre 18 e 65 anos, diagnóstico de fibromialgia (critério diagnóstico ACR 2016) e consentimento em participar do estudo. Aqueles que são acompanhados com alguma doença crônica e em uso de medicação diária, contra-indicados ao WCT conforme determinado nos exames de sangue de rotina que foram realizados rotineiramente antes da aplicação (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, etc) e que receberam WCT nos últimos três meses serão excluídos.
Os voluntários serão randomizados em dois grupos separados como grupo de estudo e controle O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção enquanto o grupo de estudo será submetido a 3 sessões sucessivas de WCT uma vez por mês ao longo de 3 meses (em 0, 30 e 60 dias). As ventosas serão usadas em diferentes pontos de acupuntura para realizar o WCT: Aquele na linha mediana posterior, na depressão abaixo do processo espinhoso da 7ª vértebra cervical, foi o ponto DU 14 (Dazhui); os do dorso, 3,0 cm lateralmente à borda inferior do processo espinhoso da região interescapular da 3ª vértebra torácica, eram pontos UB 42 (Pohu) bilaterais; e as do dorso, 3,0 cm lateralmente à borda inferior do processo espinhoso da 7ª vértebra torácica foram pontos UB 46 (Geguan) bilaterais e adicionalmente os pontos-gatilho do paciente que detectamos durante o exame. Haverá 5-7 pontos no total. A técnica utilizada será o triplo S (Sucção, Escarificação, Sucção) em todas as sessões.
Aos 0 e 3 meses, para ambos os grupos de pacientes, serão aplicados os questionários: Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS e escala de qualidade de vida EuroQol-5D (EQ-5D-3L). A avaliação será feita entre dois grupos quanto às pontuações dessas escalas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34070
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são ter 18-65 anos, ter sido diagnosticado como fibromiálgico (critérios de diagnóstico ACR 2016) e consentir em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles que são acompanhados com alguma doença crônica e em uso de medicação diária, contra-indicados ao WCT conforme determinado nos exames de sangue de rotina que foram realizados rotineiramente antes da aplicação (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, etc) e que receberam WCT nos últimos três meses serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção será submetido a 3 sessões sucessivas de terapia com ventosa úmida (WCT) uma vez por mês durante 3 meses (em 0, 30 e 60 dias
|
As ventosas serão usadas em diferentes pontos de acupuntura para realizar o WCT: Aquele na linha mediana posterior, na depressão abaixo do processo espinhoso da 7ª vértebra cervical foi o ponto DU 14 (Dazhui); os do dorso, 3,0 cm lateralmente à borda inferior do processo espinhoso da região interescapular da 3ª vértebra torácica, eram pontos UB 42 (Pohu) bilaterais; e as do dorso, 3,0 cm lateralmente à borda inferior do processo espinhoso da 7ª vértebra torácica foram pontos UB 46 (Geguan) bilaterais e adicionalmente os pontos-gatilho do paciente que detectamos durante o exame.
Haverá 5-7 pontos no total.
A técnica utilizada será o triplo S (Sucção, Escarificação, Sucção) em todas as sessões.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base (no mês 0) Pontuações do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) no mês 3
Prazo: Aos 0 e 3 meses
|
Este instrumento mede o funcionamento físico, status de trabalho (dias de trabalho perdidos e dificuldade no trabalho), depressão, ansiedade, cansaço matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar na última semana.
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Aos 0 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança desde a linha de base (aos 0 meses) pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) aos 3 meses
Prazo: Aos 0 e 3 meses
|
A EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas, incluindo aquelas com doenças reumáticas.
|
Aos 0 e 3 meses
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Alteração das pontuações da escala de qualidade de vida EuroQol-5D (EQ-5D-3L) da linha de base em 3 meses.
Prazo: Aos 0 e 3 meses
|
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
|
Aos 0 e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCT 7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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