- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05253482
Effekten av Wet Cupping Therapy på fibromyalgi
Effekten av våtkoppbehandling på fibromyalgisyndrom en randomisert kontrollert prøve
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Koppingterapi er en tradisjonell behandlingsmetode som spesielt tilhører vår geografi. I tillegg til å ha vært på agendaen som tradisjonell behandlingsmetode over hele verden de siste årene, har den også vært gjenstand for et økende antall vitenskapelige studier i medisinsk litteratur. I tillegg til studier som undersøker positive effekter på blodbiokjemi som reduksjon av LDL- og TGS-nivåer (1,2), fjerning av tungmetaller fra blodet (3), er det også studier som viser at det er effektivt i behandlingen av migrene (4). og i behandling av uspesifikke korsryggsmerter (5). Som et resultat av kliniske studier ble det bestemt at kopping er effektivt ved smertefulle tilstander (hodepine, myofascial smerte, fibromyalgi), forkalkning, gonoré, spondylose.
Det har også vist seg å være effektivt ved hudsykdommer (som akne, herpes zoster), vaskulære sykdommer, blodtrykksproblemer, lunge- og luftveissykdommer og enkelte psykiatriske lidelser (som et beroligende middel ved depresjon, schizofreni)(6,7, 8,9,10,11,12,13). Det har blitt antydet at våtkoppbehandling stimulerer tilheling ved å fjerne inflammatoriske mediatorer og giftstoffer fra kroppen. Noen utøvere hevder at det reduserer eller til og med griper smerte ved å regulere det autonome nervesystemet. (1. 3).
Hensikt: Målet med vår studie er å undersøke hvordan og i hvilken grad våtkoppbehandling vil påvirke pasientene diagnostisert med fibromyalgi.
Metode: Pasientene som ble henvist til Umraniye Training Hospital Fysioterapi og Rehabiliteringspoliklinikk vil bli registrert i studien.
Inklusjonskriteriene er å være 18-65 år gamle, ha blitt diagnostisert med fibromyalgi (ACR 2016 diagnosekriterier), og samtykke til å delta i studien. De som er ledsaget av en kronisk sykdom og på daglig medisinering, kontraindisert til WCT som bestemt i rutinemessige blodprøver som rutinemessig ble utført før påføring (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, etc) og som mottok WCT i løpet av de siste tre månedene vil bli ekskludert.
De frivillige vil bli randomisert i to separate grupper ettersom studie- og kontrollgruppe Kontrollgruppen ikke vil motta intervensjon mens studiegruppen vil gjennomgå 3 påfølgende WCT-sesjoner en gang i måneden i løpet av 3 måneder (på 0, 30 og 60 dager). Vakuumkopper vil brukes på forskjellige akupunkturpunkter for å utføre WCT: Den på den bakre medianlinjen, i fordypningen under processus spinosus i den 7. nakkevirvelen, var DU 14 (Dazhui) punkt; de på baksiden, 3,0 cm lateralt til den nedre kanten av spinous prosessen i 3. thoracic vertebra interscapulum region var UB 42 (Pohu) bilaterale punkter; og de på baksiden, 3,0 cm lateralt til nedre kant av spinous prosess av 7. thorax vertebra var UB 46 (Geguan) bilaterale punkter og i tillegg pasientens triggerpunkter som vi oppdager under undersøkelsen. Det blir 5-7 poeng totalt. Teknikken som brukes vil være trippel S (suging, scarification, suging) i alle økter.
Etter 0 og 3 måneder vil disse spørreskjemaene til begge pasientgruppene: Fibromyalgi-påvirkningsundersøkelse (FEA), VAS og EuroQol-5D (EQ-5D-3L) livskvalitetsskala bli brukt. Evaluering vil bli gjort mellom to grupper angående poengsummen til disse skalaene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34070
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene er å være 18-65 år gamle, ha blitt diagnostisert som fibromyalgi (ACR 2016 diagnosekriterier) og samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- De som er ledsaget av en kronisk sykdom og på daglig medisinering, kontraindisert til WCT som bestemt i rutinemessige blodprøver som rutinemessig ble utført før påføring (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, etc) og som mottok WCT i løpet av de siste tre månedene vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå 3 påfølgende økter med våt cupping terapi (WCT) en gang i måneden gjennom 3 måneder (på 0, 30 og 60 dager
|
Vakuumkopper vil brukes på forskjellige akupunkturpunkter for å utføre WCT: Den på den bakre medianlinjen, i fordypningen under processus spinosus til den 7. nakkevirvelen var DU 14 (Dazhui) punkt; de på baksiden, 3,0 cm lateralt til den nedre kanten av spinous prosessen i 3. thoracic vertebra interscapulum region var UB 42 (Pohu) bilaterale punkter; og de på baksiden, 3,0 cm lateralt til nedre kant av spinous prosess av 7. thorax vertebra var UB 46 (Geguan) bilaterale punkter og i tillegg pasientens triggerpunkter som vi oppdager under undersøkelsen.
Det blir 5-7 poeng totalt.
Teknikken som brukes vil være trippel S (suging, scarification, suging) i alle økter.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline (ved 0 måned) Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneder
|
Dette instrumentet måler fysisk funksjon, arbeidsstatus (glipp av arbeidsdager og jobbvansker), depresjon, angst, morgentretthet, smerte, stivhet, tretthet og velvære den siste uken.
|
Ved 0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline (ved 0 måned) Visual Analog Scale (VAS) score ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneder
|
VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har vært mye brukt i ulike voksne populasjoner, inkludert de med revmatiske sykdommer.
|
Ved 0 og 3 måneder
|
Endring fra baseline EuroQol-5D (EQ-5D-3L) livskvalitetsscore etter 3 måneder.
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneder
|
Det beskrivende EQ-5D-systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Ved 0 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCT 7
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på våt cupping terapi
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Charite University, Berlin, GermanyHeVaTech GmbHFullført
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkRekruttering
-
Karabuk UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteRekruttering
-
Iran University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggen | Kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter | Cupping terapi
-
Jena University HospitalUniversity of Jena; National Research Centre of Complementary and Alternative... og andre samarbeidspartnereFullførtRyggsmerte | Kronisk smerte | NakkesmerterTyskland
-
Boston UniversityUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSelvmord, forsøk | SelvmordstrusselForente stater