- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05253482
Effekten af Wet Cupping Therapy på fibromyalgi
Effekten af våd cupping-terapi på fibromyalgisyndrom et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Cuppingterapi er en traditionel behandlingsmetode, der især hører til vores geografi. Udover at have været på dagsordenen som traditionel behandlingsmetode over hele verden i de senere år, har den også været genstand for et stigende antal videnskabelige undersøgelser i den medicinske litteratur. Ud over undersøgelser, der undersøger positive effekter på blodets biokemi, såsom reduktion af LDL- og TGS-niveauer (1,2), fjernelse af tungmetaller fra blodet (3), er der også undersøgelser, der viser, at det er effektivt til behandling af migræne (4). og i behandlingen af uspecifikke lænderygsmerter (5). Som et resultat af kliniske undersøgelser blev det fastslået, at cupping er effektiv ved smertefulde tilstande (hovedpine, myofascial smerte, fibromyalgi), forkalkning, gonoré, spondylose.
Det har også vist sig at være effektivt til hudsygdomme (såsom acne, herpes zoster), karsygdomme, blodtryksproblemer, lunge- og luftvejssygdomme og nogle psykiatriske lidelser (som et beroligende middel ved depression, skizofreni)(6,7, 8,9,10,11,12,13). Det er blevet foreslået, at våd cupping-terapi stimulerer helingen ved at fjerne inflammatoriske mediatorer og toksiner fra kroppen. Nogle praktiserende læger hævder, at det reducerer eller endda griber smerte ved at regulere det autonome nervesystem. (13).
Formål: Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, hvordan og i hvilket omfang vådcupping-terapi vil påvirke patienter diagnosticeret med fibromyalgi.
Metode: De patienter, der blev henvist til Umraniye Training Hospital Fysioterapi og Rehabiliteringspoliklinik, vil blive optaget i undersøgelsen.
Inklusionskriterierne er at være 18-65 år gamle, at være blevet diagnosticeret med fibromyalgi (ACR 2016 diagnosekriterier) og give samtykke til at deltage i undersøgelsen. De, der er ledsaget af en kronisk sygdom og på daglig medicin, kontraindiceret til WCT som bestemt i de rutinemæssige blodprøver, der rutinemæssigt blev udført før påføringen (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5 osv.), og som har modtaget WCT inden for de sidste tre måneder, vil blive udelukket.
De frivillige vil blive randomiseret i to separate grupper, da undersøgelses- og kontrolgruppen Kontrolgruppen ikke vil modtage nogen intervention, mens undersøgelsesgruppen vil gennemgå 3 på hinanden følgende WCT-sessioner en gang om måneden gennem 3 måneder (på 0, 30 og 60 dage). Vakuumkopper vil blive brugt på forskellige akupunkturpunkter til at udføre WCT: Den ene på den posteriore medianlinje, i fordybningen under processus spinosus i den 7. halshvirvel, var DU 14 (Dazhui) punkt; dem på bagsiden, 3,0 cm lateralt til den nedre kant af den spinøse proces i den 3. thoracic vertebra interscapulum region var UB 42 (Pohu) bilaterale punkter; og dem på bagsiden, 3,0 cm lateralt til den nedre kant af rygmarvsprocessen i den 7. thoraxhvirvel, var UB 46 (Geguan) bilaterale punkter og desuden patientens triggerpunkter, som vi opdager under undersøgelsen. Der vil være 5-7 point i alt. Den anvendte teknik vil være triple S (sugning, scarification, sutning) i alle sessioner.
Efter 0 og 3 måneder vil disse spørgeskemaer til begge patientgrupper blive anvendt: Fibromyalgi Impact Survey (FEA), VAS og EuroQol-5D (EQ-5D-3L) livskvalitetsskala. Evaluering vil blive foretaget mellem to grupper vedrørende disse skalaers score
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34070
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne er at være 18-65 år gamle, at være blevet diagnosticeret som fibromyalgi (ACR 2016 diagnosekriterier) og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- De, der er ledsaget af en kronisk sygdom og på daglig medicin, kontraindiceret til WCT som bestemt i de rutinemæssige blodprøver, der rutinemæssigt blev udført før påføringen (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5 osv.), og som har modtaget WCT inden for de sidste tre måneder, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil gennemgå 3 successive våd cupping terapi (WCT) sessioner en gang om måneden gennem 3 måneder (på 0, 30 og 60 dage
|
Vakuumkopper vil blive brugt på forskellige akupunkturpunkter til at udføre WCT: Den ene på den posteriore medianlinje, i fordybningen under processus spinosus af den 7. halshvirvel var DU 14 (Dazhui) punkt; dem på bagsiden, 3,0 cm lateralt til den nedre kant af den spinøse proces i den 3. thoracic vertebra interscapulum region var UB 42 (Pohu) bilaterale punkter; og dem på bagsiden, 3,0 cm lateralt til den nedre kant af rygmarvsprocessen i den 7. thoraxhvirvel, var UB 46 (Geguan) bilaterale punkter og desuden patientens triggerpunkter, som vi opdager under undersøgelsen.
Der vil være 5-7 point i alt.
Den anvendte teknik vil være triple S (sugning, scarification, sutning) i alle sessioner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (ved 0 måned) Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneder
|
Dette instrument måler fysisk funktion, arbejdsstatus (missede arbejdsdage og jobbesvær), depression, angst, morgentræthed, smerter, stivhed, træthed og velvære i løbet af den seneste uge.
|
Ved 0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (ved 0 måned) Visual Analog Scale (VAS) scorer ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneder
|
VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som er blevet brugt i vid udstrækning i forskellige voksne populationer, herunder dem med reumatiske sygdomme.
|
Ved 0 og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline EuroQol-5D (EQ-5D-3L) livskvalitetsscore efter 3 måneder.
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneder
|
Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
Ved 0 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCT 7
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .