- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05253482
A nedves köpölyözés terápia hatékonysága a fibromyalgiában
A nedves köpölyözés terápia hatékonysága a fibromyalgia szindrómában véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Előzmények: A köpölyözés egy hagyományos kezelési módszer, amely különösen a mi földrajzunkhoz tartozik. Amellett, hogy az elmúlt években hagyományos kezelési módszerként került napirendre szerte a világon, az orvosi szakirodalomban is egyre több tudományos vizsgálat tárgya. A vér biokémiájára gyakorolt pozitív hatásokat, például az LDL- és TGS-szint csökkentését (1,2), a nehézfémek vérből történő eltávolítását (3) vizsgáló tanulmányok mellett vannak olyan tanulmányok is, amelyek azt mutatják, hogy hatékony a migrén kezelésében (4). valamint a nem specifikus derékfájás kezelésében (5). A klinikai vizsgálatok eredményeként megállapították, hogy a köpölyözés fájdalmas állapotok (fejfájás, myofascialis fájdalom, fibromyalgia), meszesedés, gonorrhoea, spondylosis esetén hatékony.
Hatékonynak bizonyult bőrbetegségek (például akne, herpes zoster), érrendszeri betegségek, vérnyomás-problémák, tüdő- és légúti betegségek, valamint egyes pszichiátriai betegségek (nyugtatóként depresszió, skizofrénia esetén) esetén is (6,7, 8,9,10,11, 12,13). Feltételezték, hogy a nedves köpölyözés terápia serkenti a gyógyulást azáltal, hogy eltávolítja a szervezetből a gyulladásos mediátorokat és a méreganyagokat. Egyes szakemberek azt állítják, hogy az autonóm idegrendszer szabályozásával csökkenti vagy akár el is ragadja a fájdalmat. (13).
Cél: Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy a nedves köpölyözés hogyan és milyen mértékben hat a fibromyalgiával diagnosztizált betegekre.
Módszer: Az Umraniye Training Hospital Fizikoterápiás és Rehabilitációs Poliklinikára utalt betegeket bevonják a vizsgálatba.
A felvételi kritérium a 18-65 éves kor, a fibromyalgia diagnosztizálása (ACR 2016 diagnózis kritériumai), valamint a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás. Azok, akiket bármilyen krónikus betegség kísér, és napi gyógyszeres kezelés alatt áll, ellenjavallt WCT, amint azt az alkalmazás előtt rutinszerűen elvégzett vérvizsgálatok határozták meg (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5 stb.), és akik az elmúlt három hónapban WCT-t kaptak, kizárásra kerülnek.
Az önkénteseket véletlenszerűen két külön csoportba osztják, mivel a vizsgálati és a kontrollcsoport A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást, míg a vizsgálati csoport havonta egyszer 3 egymást követő WCT-ülésen megy keresztül 3 hónapon keresztül (0, 30 és 60 napon). Különböző akupunktúrás pontokon vákuumcsészéket használnak a WCT végrehajtásához: A hátsó medián vonalon, a 7. nyaki csigolya spinosusa alatti mélyedésben a DU 14 (Dazhui) pont volt; a hátoldalon, a 3. mellkasi csigolya interscapulum régiójának tövisnyúlványának alsó határától 3,0 cm-re oldalirányban UB 42 (Pohu) kétoldali pontok voltak; a hátoldalon, a 7. mellkasi csigolya tövisnyúlványának alsó határától 3,0 cm-re laterálisan pedig UB 46 (Geguan) kétoldali pontok és ezen felül a páciens trigger pontjai voltak, amelyeket a vizsgálat során észlelünk. Összesen 5-7 pont lesz. Az alkalmazott technika minden foglalkozáson tripla S (szívás, nyálkazás, szívás) lesz.
0 és 3 hónapos korban mindkét betegcsoportra a következő kérdőíveket alkalmazzuk: Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS és EuroQol-5D (EQ-5D-3L) életminőség skála. Az értékelés két csoport között történik a skálák pontszámai alapján
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34070
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritérium a 18-65 éves kor, fibromyalgiaként diagnosztizáltak (ACR 2016 diagnóziskritériumok), valamint a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiket bármilyen krónikus betegség kísér, és napi gyógyszeres kezelés alatt áll, ellenjavallt WCT, amint azt az alkalmazás előtt rutinszerűen elvégzett vérvizsgálatok határozták meg (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5 stb.), és akik az elmúlt három hónapban WCT-t kaptak, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport 3 egymást követő nedves köpölyözéses kezelésen (WCT) vesz részt havonta egyszer 3 hónapon keresztül (0, 30 és 60 napon).
|
Különböző akupunktúrás pontokon vákuumcsészéket használnak a WCT végrehajtásához: A hátsó medián vonalon, a 7. nyaki csigolya processus spinosusa alatti mélyedésben a DU 14 (Dazhui) pont volt; a hátoldalon, a 3. mellkasi csigolya interscapulum régiójának tövisnyúlványának alsó határától 3,0 cm-re oldalirányban UB 42 (Pohu) kétoldali pontok voltak; a hátoldalon, a 7. mellkasi csigolya tövisnyúlványának alsó határától 3,0 cm-re laterálisan pedig UB 46 (Geguan) kétoldali pontok és ezen felül a páciens trigger pontjai voltak, amelyeket a vizsgálat során észlelünk.
Összesen 5-7 pont lesz.
Az alkalmazott technika minden foglalkozáson tripla S (szívás, nyálkazás, szívás) lesz.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest (0 hónapnál) a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) pontszámai 3 hónap után
Időkeret: 0 és 3 hónaposan
|
Ez a műszer méri a fizikai működést, a munkahelyi állapotot (kimaradt munkanapok és munkahelyi nehézségek), a depressziót, a szorongást, a reggeli fáradtságot, a fájdalmat, a merevséget, a fáradtságot és a jólétet az elmúlt héten.
|
0 és 3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest (0 hónapnál) a vizuális analóg skála (VAS) pontszámai 3 hónapnál
Időkeret: 0 és 3 hónaposan
|
A VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak különböző felnőtt populációkban, beleértve a reumás betegségekben szenvedőket is.
|
0 és 3 hónaposan
|
Változás a kiindulási EuroQol-5D (EQ-5D-3L) életminőség skála pontszámaihoz képest 3 hónap után.
Időkeret: 0 és 3 hónaposan
|
Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót.
|
0 és 3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCT 7
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nedves köpölyözés terápia
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzásCsászármetszés; Szövődmények, seb, hematómaPakisztán
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkToborzásPTSDEgyesült Államok
-
Boston UniversityUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science Center... és más munkatársakMég nincs toborzásÖngyilkosság, kísérlet | Öngyilkossági fenyegetésEgyesült Államok
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Toborzás
-
University of WyomingToborzásSérülés | A poszttraumás stressz zavar | Autizmus | Poszttraumás stressz tüneteEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteBefejezveRobotsebészeti szimulációs képzésKanada
-
Boston VA Research Institute, Inc.The University of Texas Health Science Center at San AntonioBefejezveAz öngyilkosság kockázatának csökkentése a poszttraumás stresszben szenvedő szolgálati tagok körébenÖngyilkosság | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.BefejezveOrrszárazság érzéseOlaszország
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok