Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nedves köpölyözés terápia hatékonysága a fibromyalgiában

2023. október 3. frissítette: SULEYMAN ERSOY, Karabuk University

A nedves köpölyözés terápia hatékonysága a fibromyalgia szindrómában véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Háttér és cél: Bár a nedves köpölyözési terápiát (WCT) alkalmazzák, klinikai vizsgálata kevés a hatékonyságára vonatkozóan. A tanulmány célja a nedves köpölyözés (WCT) hatásának értékelése volt a fibromyalgia szindrómára. Módszerek: A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. A WCT-t havonta egyszer alkalmazzák az intervenciós csoportba tartozó betegeknél, míg a kontrollcsoport a fibromyalgia standard terápiájában részesül. A kezelés előtt és a 3. hónapban értékelést végeznek a Fibromyalgia Impact Survey (FEA), a VAS és az EuroQol-5D (EQ-5D-3L) életminőség skála segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Előzmények: A köpölyözés egy hagyományos kezelési módszer, amely különösen a mi földrajzunkhoz tartozik. Amellett, hogy az elmúlt években hagyományos kezelési módszerként került napirendre szerte a világon, az orvosi szakirodalomban is egyre több tudományos vizsgálat tárgya. A vér biokémiájára gyakorolt ​​pozitív hatásokat, például az LDL- és TGS-szint csökkentését (1,2), a nehézfémek vérből történő eltávolítását (3) vizsgáló tanulmányok mellett vannak olyan tanulmányok is, amelyek azt mutatják, hogy hatékony a migrén kezelésében (4). valamint a nem specifikus derékfájás kezelésében (5). A klinikai vizsgálatok eredményeként megállapították, hogy a köpölyözés fájdalmas állapotok (fejfájás, myofascialis fájdalom, fibromyalgia), meszesedés, gonorrhoea, spondylosis esetén hatékony.

Hatékonynak bizonyult bőrbetegségek (például akne, herpes zoster), érrendszeri betegségek, vérnyomás-problémák, tüdő- és légúti betegségek, valamint egyes pszichiátriai betegségek (nyugtatóként depresszió, skizofrénia esetén) esetén is (6,7, 8,9,10,11, 12,13). Feltételezték, hogy a nedves köpölyözés terápia serkenti a gyógyulást azáltal, hogy eltávolítja a szervezetből a gyulladásos mediátorokat és a méreganyagokat. Egyes szakemberek azt állítják, hogy az autonóm idegrendszer szabályozásával csökkenti vagy akár el is ragadja a fájdalmat. (13).

Cél: Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy a nedves köpölyözés hogyan és milyen mértékben hat a fibromyalgiával diagnosztizált betegekre.

Módszer: Az Umraniye Training Hospital Fizikoterápiás és Rehabilitációs Poliklinikára utalt betegeket bevonják a vizsgálatba.

A felvételi kritérium a 18-65 éves kor, a fibromyalgia diagnosztizálása (ACR 2016 diagnózis kritériumai), valamint a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás. Azok, akiket bármilyen krónikus betegség kísér, és napi gyógyszeres kezelés alatt áll, ellenjavallt WCT, amint azt az alkalmazás előtt rutinszerűen elvégzett vérvizsgálatok határozták meg (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5 stb.), és akik az elmúlt három hónapban WCT-t kaptak, kizárásra kerülnek.

Az önkénteseket véletlenszerűen két külön csoportba osztják, mivel a vizsgálati és a kontrollcsoport A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást, míg a vizsgálati csoport havonta egyszer 3 egymást követő WCT-ülésen megy keresztül 3 hónapon keresztül (0, 30 és 60 napon). Különböző akupunktúrás pontokon vákuumcsészéket használnak a WCT végrehajtásához: A hátsó medián vonalon, a 7. nyaki csigolya spinosusa alatti mélyedésben a DU 14 (Dazhui) pont volt; a hátoldalon, a 3. mellkasi csigolya interscapulum régiójának tövisnyúlványának alsó határától 3,0 cm-re oldalirányban UB 42 (Pohu) kétoldali pontok voltak; a hátoldalon, a 7. mellkasi csigolya tövisnyúlványának alsó határától 3,0 cm-re laterálisan pedig UB 46 (Geguan) kétoldali pontok és ezen felül a páciens trigger pontjai voltak, amelyeket a vizsgálat során észlelünk. Összesen 5-7 pont lesz. Az alkalmazott technika minden foglalkozáson tripla S (szívás, nyálkazás, szívás) lesz.

0 és 3 hónapos korban mindkét betegcsoportra a következő kérdőíveket alkalmazzuk: Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS és EuroQol-5D (EQ-5D-3L) életminőség skála. Az értékelés két csoport között történik a skálák pontszámai alapján

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34070
        • Umraniye Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritérium a 18-65 éves kor, fibromyalgiaként diagnosztizáltak (ACR 2016 diagnóziskritériumok), valamint a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiket bármilyen krónikus betegség kísér, és napi gyógyszeres kezelés alatt áll, ellenjavallt WCT, amint azt az alkalmazás előtt rutinszerűen elvégzett vérvizsgálatok határozták meg (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5 stb.), és akik az elmúlt három hónapban WCT-t kaptak, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport 3 egymást követő nedves köpölyözéses kezelésen (WCT) vesz részt havonta egyszer 3 hónapon keresztül (0, 30 és 60 napon).
Különböző akupunktúrás pontokon vákuumcsészéket használnak a WCT végrehajtásához: A hátsó medián vonalon, a 7. nyaki csigolya processus spinosusa alatti mélyedésben a DU 14 (Dazhui) pont volt; a hátoldalon, a 3. mellkasi csigolya interscapulum régiójának tövisnyúlványának alsó határától 3,0 cm-re oldalirányban UB 42 (Pohu) kétoldali pontok voltak; a hátoldalon, a 7. mellkasi csigolya tövisnyúlványának alsó határától 3,0 cm-re laterálisan pedig UB 46 (Geguan) kétoldali pontok és ezen felül a páciens trigger pontjai voltak, amelyeket a vizsgálat során észlelünk. Összesen 5-7 pont lesz. Az alkalmazott technika minden foglalkozáson tripla S (szívás, nyálkazás, szívás) lesz.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest (0 hónapnál) a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) pontszámai 3 hónap után
Időkeret: 0 és 3 hónaposan
Ez a műszer méri a fizikai működést, a munkahelyi állapotot (kimaradt munkanapok és munkahelyi nehézségek), a depressziót, a szorongást, a reggeli fáradtságot, a fájdalmat, a merevséget, a fáradtságot és a jólétet az elmúlt héten.
0 és 3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest (0 hónapnál) a vizuális analóg skála (VAS) pontszámai 3 hónapnál
Időkeret: 0 és 3 hónaposan
A VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak különböző felnőtt populációkban, beleértve a reumás betegségekben szenvedőket is.
0 és 3 hónaposan
Változás a kiindulási EuroQol-5D (EQ-5D-3L) életminőség skála pontszámaihoz képest 3 hónap után.
Időkeret: 0 és 3 hónaposan
Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót.
0 és 3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nedves köpölyözés terápia

3
Iratkozz fel