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Efficacia della terapia con coppettazione bagnata sulla fibromialgia

3 ottobre 2023 aggiornato da: SULEYMAN ERSOY, Karabuk University

Efficacia della terapia con coppettazione bagnata sulla sindrome fibromialgica uno studio controllato randomizzato

Sfondo e scopo: sebbene sia in uso la terapia con coppettazione umida (WCT), le indagini cliniche sulla sua efficacia sono scarse. Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti della terapia con coppettazione umida (WCT) sulla sindrome fibromialgica Metodi: I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il WCT verrà applicato una volta al mese ai pazienti nel gruppo di intervento mentre il gruppo di controllo sarà in terapia standard per la fibromialgia. Verrà effettuata una valutazione prima del trattamento e al 3° mese utilizzando la scala della qualità della vita del Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS e EuroQol-5D (EQ-5D-3L).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la coppettazione è un metodo di trattamento tradizionale che appartiene in particolare alla nostra geografia. Oltre ad essere all'ordine del giorno come metodo di cura tradizionale in tutto il mondo negli ultimi anni, è stato anche oggetto di un numero crescente di studi scientifici nella letteratura medica. Oltre agli studi che indagano gli effetti positivi sulla biochimica del sangue come la riduzione dei livelli di LDL e TGS (1,2), la rimozione dei metalli pesanti dal sangue (3), ci sono anche studi che dimostrano che è efficace nel trattamento dell'emicrania (4) e nel trattamento della lombalgia aspecifica (5). A seguito di studi clinici, è stato stabilito che la coppettazione è efficace in condizioni dolorose (mal di testa, dolore miofasciale, fibromialgia), calcificazione, gonorrea, spondilosi.

È stato anche trovato efficace nelle malattie della pelle (come acne, herpes zoster), malattie vascolari, problemi di pressione sanguigna, malattie polmonari e respiratorie e alcuni disturbi psichiatrici (come tranquillante nella depressione, schizofrenia)(6,7, 8,9,10,11,12,13). È stato suggerito che la coppettazione umida stimoli la guarigione rimuovendo i mediatori dell'infiammazione e le tossine dal corpo. Alcuni praticanti affermano che riduce o addirittura cattura il dolore regolando il sistema nervoso autonomo. (13).

Scopo: Lo scopo del nostro studio è indagare come e in che misura la terapia con coppettazione umida influenzerà i pazienti con diagnosi di fibromialgia.

Metodo: I pazienti che sono stati indirizzati all'Umraniye Training Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Polyclinic saranno arruolati nello studio.

I criteri di inclusione sono l'età compresa tra 18 e 65 anni, la diagnosi di fibromialgia (criteri diagnostici ACR 2016) e il consenso a partecipare allo studio. Coloro che sono accompagnati da qualsiasi malattia cronica e assumono quotidianamente farmaci, controindicati al WCT come determinato negli esami del sangue di routine che sono stati regolarmente eseguiti prima dell'applicazione (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, ecc.) e saranno esclusi coloro che hanno ricevuto WCT negli ultimi tre mesi.

I volontari saranno randomizzati in due gruppi separati come gruppo di studio e gruppo di controllo Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento mentre il gruppo di studio sarà sottoposto a 3 sessioni WCT successive una volta al mese per 3 mesi (su 0, 30 e 60 giorni). Le ventose verranno utilizzate su diversi punti di agopuntura per eseguire il WCT: quello sulla linea mediana posteriore, nella depressione sotto il processo spinoso della 7a vertebra cervicale, era il punto DU 14 (Dazhui); quelli sul dorso, 3.0 cm lateralmente al margine inferiore del processo spinoso della regione interscapolare della 3a vertebra toracica erano punti bilaterali UB 42 (Pohu); e quelli sul dorso, 3,0 cm lateralmente al bordo inferiore del processo spinoso della 7a vertebra toracica erano punti bilaterali UB 46 (Geguan) e inoltre i punti trigger del paziente che rileviamo durante l'esame. Ci saranno 5-7 punti in totale. La tecnica utilizzata sarà la tripla S (Sucking, Scarification, Sucking) in tutte le sessioni.

A 0 e 3 mesi, a entrambi i gruppi di pazienti verranno applicati i questionari: Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS e EuroQol-5D (EQ-5D-3L) scala della qualità della vita. La valutazione sarà effettuata tra due gruppi per quanto riguarda i punteggi di tali scale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34070
        • Umraniye Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono l'età compresa tra 18 e 65 anni, la diagnosi di fibromialgia (criteri diagnostici ACR 2016) e il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono accompagnati da qualsiasi malattia cronica e assumono quotidianamente farmaci, controindicati al WCT come determinato negli esami del sangue di routine che sono stati regolarmente eseguiti prima dell'applicazione (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, ecc.) e saranno esclusi coloro che hanno ricevuto WCT negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a 3 sessioni successive di coppettazione umida (WCT) una volta al mese per 3 mesi (a 0, 30 e 60 giorni
Le ventose verranno utilizzate su diversi punti di agopuntura per eseguire il WCT: quello sulla linea mediana posteriore, nella depressione sotto il processo spinoso della 7a vertebra cervicale era il punto DU 14 (Dazhui); quelli sul dorso, 3.0 cm lateralmente al margine inferiore del processo spinoso della regione interscapolare della 3a vertebra toracica erano punti bilaterali UB 42 (Pohu); e quelli sul dorso, 3,0 cm lateralmente al bordo inferiore del processo spinoso della 7a vertebra toracica erano punti bilaterali UB 46 (Geguan) e inoltre i punti trigger del paziente che rileviamo durante l'esame. Ci saranno 5-7 punti in totale. La tecnica utilizzata sarà la tripla S (Sucking, Scarification, Sucking) in tutte le sessioni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (a 0 mesi) dei punteggi del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) a 3 mesi
Lasso di tempo: A 0 e 3 mesi
Questo strumento misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo (giorni di lavoro persi e difficoltà lavorative), depressione, ansia, stanchezza mattutina, dolore, rigidità, affaticamento e benessere nell'ultima settimana.
A 0 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (a 0 mesi) dei punteggi VAS (Visual Analog Scale) a 3 mesi
Lasso di tempo: A 0 e 3 mesi
VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte, comprese quelle con malattie reumatiche.
A 0 e 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi della scala della qualità della vita EuroQol-5D (EQ-5D-3L) a 3 mesi.
Lasso di tempo: A 0 e 3 mesi
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
A 0 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su coppettazione umida

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