- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05253482
Efficacia della terapia con coppettazione bagnata sulla fibromialgia
Efficacia della terapia con coppettazione bagnata sulla sindrome fibromialgica uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto: la coppettazione è un metodo di trattamento tradizionale che appartiene in particolare alla nostra geografia. Oltre ad essere all'ordine del giorno come metodo di cura tradizionale in tutto il mondo negli ultimi anni, è stato anche oggetto di un numero crescente di studi scientifici nella letteratura medica. Oltre agli studi che indagano gli effetti positivi sulla biochimica del sangue come la riduzione dei livelli di LDL e TGS (1,2), la rimozione dei metalli pesanti dal sangue (3), ci sono anche studi che dimostrano che è efficace nel trattamento dell'emicrania (4) e nel trattamento della lombalgia aspecifica (5). A seguito di studi clinici, è stato stabilito che la coppettazione è efficace in condizioni dolorose (mal di testa, dolore miofasciale, fibromialgia), calcificazione, gonorrea, spondilosi.
È stato anche trovato efficace nelle malattie della pelle (come acne, herpes zoster), malattie vascolari, problemi di pressione sanguigna, malattie polmonari e respiratorie e alcuni disturbi psichiatrici (come tranquillante nella depressione, schizofrenia)(6,7, 8,9,10,11,12,13). È stato suggerito che la coppettazione umida stimoli la guarigione rimuovendo i mediatori dell'infiammazione e le tossine dal corpo. Alcuni praticanti affermano che riduce o addirittura cattura il dolore regolando il sistema nervoso autonomo. (13).
Scopo: Lo scopo del nostro studio è indagare come e in che misura la terapia con coppettazione umida influenzerà i pazienti con diagnosi di fibromialgia.
Metodo: I pazienti che sono stati indirizzati all'Umraniye Training Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Polyclinic saranno arruolati nello studio.
I criteri di inclusione sono l'età compresa tra 18 e 65 anni, la diagnosi di fibromialgia (criteri diagnostici ACR 2016) e il consenso a partecipare allo studio. Coloro che sono accompagnati da qualsiasi malattia cronica e assumono quotidianamente farmaci, controindicati al WCT come determinato negli esami del sangue di routine che sono stati regolarmente eseguiti prima dell'applicazione (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, ecc.) e saranno esclusi coloro che hanno ricevuto WCT negli ultimi tre mesi.
I volontari saranno randomizzati in due gruppi separati come gruppo di studio e gruppo di controllo Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento mentre il gruppo di studio sarà sottoposto a 3 sessioni WCT successive una volta al mese per 3 mesi (su 0, 30 e 60 giorni). Le ventose verranno utilizzate su diversi punti di agopuntura per eseguire il WCT: quello sulla linea mediana posteriore, nella depressione sotto il processo spinoso della 7a vertebra cervicale, era il punto DU 14 (Dazhui); quelli sul dorso, 3.0 cm lateralmente al margine inferiore del processo spinoso della regione interscapolare della 3a vertebra toracica erano punti bilaterali UB 42 (Pohu); e quelli sul dorso, 3,0 cm lateralmente al bordo inferiore del processo spinoso della 7a vertebra toracica erano punti bilaterali UB 46 (Geguan) e inoltre i punti trigger del paziente che rileviamo durante l'esame. Ci saranno 5-7 punti in totale. La tecnica utilizzata sarà la tripla S (Sucking, Scarification, Sucking) in tutte le sessioni.
A 0 e 3 mesi, a entrambi i gruppi di pazienti verranno applicati i questionari: Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS e EuroQol-5D (EQ-5D-3L) scala della qualità della vita. La valutazione sarà effettuata tra due gruppi per quanto riguarda i punteggi di tali scale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Istanbul, Tacchino, 34070
- Umraniye Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono l'età compresa tra 18 e 65 anni, la diagnosi di fibromialgia (criteri diagnostici ACR 2016) e il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono accompagnati da qualsiasi malattia cronica e assumono quotidianamente farmaci, controindicati al WCT come determinato negli esami del sangue di routine che sono stati regolarmente eseguiti prima dell'applicazione (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, ecc.) e saranno esclusi coloro che hanno ricevuto WCT negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a 3 sessioni successive di coppettazione umida (WCT) una volta al mese per 3 mesi (a 0, 30 e 60 giorni
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Le ventose verranno utilizzate su diversi punti di agopuntura per eseguire il WCT: quello sulla linea mediana posteriore, nella depressione sotto il processo spinoso della 7a vertebra cervicale era il punto DU 14 (Dazhui); quelli sul dorso, 3.0 cm lateralmente al margine inferiore del processo spinoso della regione interscapolare della 3a vertebra toracica erano punti bilaterali UB 42 (Pohu); e quelli sul dorso, 3,0 cm lateralmente al bordo inferiore del processo spinoso della 7a vertebra toracica erano punti bilaterali UB 46 (Geguan) e inoltre i punti trigger del paziente che rileviamo durante l'esame.
Ci saranno 5-7 punti in totale.
La tecnica utilizzata sarà la tripla S (Sucking, Scarification, Sucking) in tutte le sessioni.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale (a 0 mesi) dei punteggi del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) a 3 mesi
Lasso di tempo: A 0 e 3 mesi
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Questo strumento misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo (giorni di lavoro persi e difficoltà lavorative), depressione, ansia, stanchezza mattutina, dolore, rigidità, affaticamento e benessere nell'ultima settimana.
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A 0 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale (a 0 mesi) dei punteggi VAS (Visual Analog Scale) a 3 mesi
Lasso di tempo: A 0 e 3 mesi
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VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte, comprese quelle con malattie reumatiche.
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A 0 e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi della scala della qualità della vita EuroQol-5D (EQ-5D-3L) a 3 mesi.
Lasso di tempo: A 0 e 3 mesi
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Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
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A 0 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCT 7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su coppettazione umida
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