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Eficacia de la terapia con ventosas húmedas en la fibromialgia

3 de octubre de 2023 actualizado por: SULEYMAN ERSOY, Karabuk University

Eficacia de la terapia con ventosas húmedas en el síndrome de fibromialgia: un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes y propósito: aunque la terapia con ventosas húmedas (WCT, por sus siglas en inglés) está en uso, las investigaciones clínicas sobre su eficacia son escasas. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la terapia con ventosas húmedas (WCT) en el síndrome de fibromialgia. Métodos: Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. WCT se aplicará una vez al mes a los pacientes del grupo de intervención, mientras que el grupo de control recibirá la terapia estándar para la fibromialgia. Se realizará una evaluación antes del tratamiento y al 3er mes utilizando la escala de calidad de vida Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS y EuroQol-5D (EQ-5D-3L).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: La ventosaterapia es un método de tratamiento tradicional especialmente propio de nuestra geografía. Además de estar en la agenda como método de tratamiento tradicional en todo el mundo en los últimos años, también ha sido objeto de un número creciente de estudios científicos en la literatura médica. Además de los estudios que investigan los efectos positivos sobre la bioquímica sanguínea, como la reducción de los niveles de LDL y TGS (1,2), la eliminación de metales pesados ​​de la sangre (3), también hay estudios que demuestran que es eficaz en el tratamiento de la migraña (4) y en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico (5). Como resultado de estudios clínicos, se determinó que las ventosas son efectivas en condiciones dolorosas (dolor de cabeza, dolor miofascial, fibromialgia), calcificación, gonorrea, espondilosis.

También se ha encontrado que es eficaz en enfermedades de la piel (como acné, herpes zoster), enfermedades vasculares, problemas de presión arterial, enfermedades pulmonares y respiratorias, y algunos trastornos psiquiátricos (como tranquilizante en la depresión, esquizofrenia)(6,7, 8,9,10,11, 12,13). Se ha sugerido que la terapia con ventosas húmedas estimula la curación al eliminar los mediadores inflamatorios y las toxinas del cuerpo. Algunos médicos afirman que reduce o incluso alivia el dolor al regular el sistema nervioso autónomo. (13).

Propósito: El objetivo de nuestro estudio es investigar cómo y en qué medida la terapia con ventosas húmedas afectará a los pacientes diagnosticados con fibromialgia.

Método: Los pacientes que fueron remitidos al Policlínico de Rehabilitación y Fisioterapia del Hospital de Entrenamiento de Umraniye se inscribirán en el estudio.

Los criterios de inclusión son tener entre 18 y 65 años, haber sido diagnosticado con fibromialgia (criterios de diagnóstico ACR 2016) y aceptar participar en el estudio. Quienes estén acompañados de alguna enfermedad crónica y con medicación diaria, contraindicados para WCT según lo determinado en los análisis de sangre de rutina que se realizaron de forma rutinaria antes de la aplicación (Hgb <9,5; INR> 1,2; Hgb <9, 5, etc) y que hayan recibido WCT en los últimos tres meses serán excluidos.

Los voluntarios serán aleatorizados en dos grupos separados como estudio y grupo de control. El grupo de control no recibirá ninguna intervención, mientras que el grupo de estudio se someterá a 3 sesiones sucesivas de WCT una vez al mes durante 3 meses (en 0, 30 y 60 días). Se utilizarán ventosas en diferentes puntos de acupuntura para realizar WCT: El de la línea media posterior, en la depresión debajo del proceso espinoso de la 7ª vértebra cervical, fue el punto DU 14 (Dazhui); los de la espalda, 3,0 cm lateral al borde inferior de la apófisis espinosa de la región interescapular de la 3ra vértebra torácica eran puntos UB 42 (Pohu) bilaterales; y los de la espalda, 3,0 cm lateral al borde inferior de la apófisis espinosa de la 7ª vértebra torácica eran puntos UB 46 (Geguan) bilaterales y además los puntos gatillo del paciente que detectamos durante el examen. Habrá 5-7 puntos en total. La técnica utilizada será triple S (Succión, Escarificación, Succión) en todas las sesiones.

A los 0 y 3 meses, a ambos grupos de pacientes se les aplicarán los cuestionarios: Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS y EuroQol-5D (EQ-5D-3L) escala de calidad de vida. La evaluación se realizará entre dos grupos respecto a las puntuaciones de dichas escalas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34070
        • Umraniye Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son tener entre 18 y 65 años, haber sido diagnosticado de fibromialgia (criterios de diagnóstico ACR 2016) y aceptar participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Quienes estén acompañados de alguna enfermedad crónica y con medicación diaria, contraindicados para WCT según lo determinado en los análisis de sangre de rutina que se realizaron de forma rutinaria antes de la aplicación (Hgb <9,5; INR> 1,2; Hgb <9, 5, etc) y que hayan recibido WCT en los últimos tres meses serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención se someterá a 3 sesiones sucesivas de terapia con ventosas húmedas (WCT) una vez al mes durante 3 meses (en los días 0, 30 y 60
Se utilizarán ventosas en diferentes puntos de acupuntura para realizar WCT: El de la línea media posterior, en la depresión debajo del proceso espinoso de la 7ª vértebra cervical fue el punto DU 14 (Dazhui); los de la espalda, 3,0 cm lateral al borde inferior de la apófisis espinosa de la región interescapular de la 3ra vértebra torácica eran puntos UB 42 (Pohu) bilaterales; y los de la espalda, 3,0 cm lateral al borde inferior de la apófisis espinosa de la 7ª vértebra torácica eran puntos UB 46 (Geguan) bilaterales y además los puntos gatillo del paciente que detectamos durante el examen. Habrá 5-7 puntos en total. La técnica utilizada será triple S (Succión, Escarificación, Succión) en todas las sesiones.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (a los 0 meses) Puntuaciones del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 0 y 3 meses
Este instrumento mide el funcionamiento físico, el estado laboral (días de trabajo perdidos y dificultad laboral), depresión, ansiedad, cansancio matutino, dolor, rigidez, fatiga y bienestar durante la última semana.
A los 0 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (a los 0 meses) Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 0 y 3 meses
La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas, incluidas aquellas con enfermedades reumáticas.
A los 0 y 3 meses
Cambio con respecto a las puntuaciones de la escala de calidad de vida EuroQol-5D (EQ-5D-3L) basales a los 3 meses.
Periodo de tiempo: A los 0 y 3 meses
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
A los 0 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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