- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05253482
Eficacia de la terapia con ventosas húmedas en la fibromialgia
Eficacia de la terapia con ventosas húmedas en el síndrome de fibromialgia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La ventosaterapia es un método de tratamiento tradicional especialmente propio de nuestra geografía. Además de estar en la agenda como método de tratamiento tradicional en todo el mundo en los últimos años, también ha sido objeto de un número creciente de estudios científicos en la literatura médica. Además de los estudios que investigan los efectos positivos sobre la bioquímica sanguínea, como la reducción de los niveles de LDL y TGS (1,2), la eliminación de metales pesados de la sangre (3), también hay estudios que demuestran que es eficaz en el tratamiento de la migraña (4) y en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico (5). Como resultado de estudios clínicos, se determinó que las ventosas son efectivas en condiciones dolorosas (dolor de cabeza, dolor miofascial, fibromialgia), calcificación, gonorrea, espondilosis.
También se ha encontrado que es eficaz en enfermedades de la piel (como acné, herpes zoster), enfermedades vasculares, problemas de presión arterial, enfermedades pulmonares y respiratorias, y algunos trastornos psiquiátricos (como tranquilizante en la depresión, esquizofrenia)(6,7, 8,9,10,11, 12,13). Se ha sugerido que la terapia con ventosas húmedas estimula la curación al eliminar los mediadores inflamatorios y las toxinas del cuerpo. Algunos médicos afirman que reduce o incluso alivia el dolor al regular el sistema nervioso autónomo. (13).
Propósito: El objetivo de nuestro estudio es investigar cómo y en qué medida la terapia con ventosas húmedas afectará a los pacientes diagnosticados con fibromialgia.
Método: Los pacientes que fueron remitidos al Policlínico de Rehabilitación y Fisioterapia del Hospital de Entrenamiento de Umraniye se inscribirán en el estudio.
Los criterios de inclusión son tener entre 18 y 65 años, haber sido diagnosticado con fibromialgia (criterios de diagnóstico ACR 2016) y aceptar participar en el estudio. Quienes estén acompañados de alguna enfermedad crónica y con medicación diaria, contraindicados para WCT según lo determinado en los análisis de sangre de rutina que se realizaron de forma rutinaria antes de la aplicación (Hgb <9,5; INR> 1,2; Hgb <9, 5, etc) y que hayan recibido WCT en los últimos tres meses serán excluidos.
Los voluntarios serán aleatorizados en dos grupos separados como estudio y grupo de control. El grupo de control no recibirá ninguna intervención, mientras que el grupo de estudio se someterá a 3 sesiones sucesivas de WCT una vez al mes durante 3 meses (en 0, 30 y 60 días). Se utilizarán ventosas en diferentes puntos de acupuntura para realizar WCT: El de la línea media posterior, en la depresión debajo del proceso espinoso de la 7ª vértebra cervical, fue el punto DU 14 (Dazhui); los de la espalda, 3,0 cm lateral al borde inferior de la apófisis espinosa de la región interescapular de la 3ra vértebra torácica eran puntos UB 42 (Pohu) bilaterales; y los de la espalda, 3,0 cm lateral al borde inferior de la apófisis espinosa de la 7ª vértebra torácica eran puntos UB 46 (Geguan) bilaterales y además los puntos gatillo del paciente que detectamos durante el examen. Habrá 5-7 puntos en total. La técnica utilizada será triple S (Succión, Escarificación, Succión) en todas las sesiones.
A los 0 y 3 meses, a ambos grupos de pacientes se les aplicarán los cuestionarios: Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS y EuroQol-5D (EQ-5D-3L) escala de calidad de vida. La evaluación se realizará entre dos grupos respecto a las puntuaciones de dichas escalas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34070
- Umraniye Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son tener entre 18 y 65 años, haber sido diagnosticado de fibromialgia (criterios de diagnóstico ACR 2016) y aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Quienes estén acompañados de alguna enfermedad crónica y con medicación diaria, contraindicados para WCT según lo determinado en los análisis de sangre de rutina que se realizaron de forma rutinaria antes de la aplicación (Hgb <9,5; INR> 1,2; Hgb <9, 5, etc) y que hayan recibido WCT en los últimos tres meses serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención se someterá a 3 sesiones sucesivas de terapia con ventosas húmedas (WCT) una vez al mes durante 3 meses (en los días 0, 30 y 60
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Se utilizarán ventosas en diferentes puntos de acupuntura para realizar WCT: El de la línea media posterior, en la depresión debajo del proceso espinoso de la 7ª vértebra cervical fue el punto DU 14 (Dazhui); los de la espalda, 3,0 cm lateral al borde inferior de la apófisis espinosa de la región interescapular de la 3ra vértebra torácica eran puntos UB 42 (Pohu) bilaterales; y los de la espalda, 3,0 cm lateral al borde inferior de la apófisis espinosa de la 7ª vértebra torácica eran puntos UB 46 (Geguan) bilaterales y además los puntos gatillo del paciente que detectamos durante el examen.
Habrá 5-7 puntos en total.
La técnica utilizada será triple S (Succión, Escarificación, Succión) en todas las sesiones.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (a los 0 meses) Puntuaciones del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 0 y 3 meses
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Este instrumento mide el funcionamiento físico, el estado laboral (días de trabajo perdidos y dificultad laboral), depresión, ansiedad, cansancio matutino, dolor, rigidez, fatiga y bienestar durante la última semana.
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A los 0 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (a los 0 meses) Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 0 y 3 meses
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La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas, incluidas aquellas con enfermedades reumáticas.
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A los 0 y 3 meses
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Cambio con respecto a las puntuaciones de la escala de calidad de vida EuroQol-5D (EQ-5D-3L) basales a los 3 meses.
Periodo de tiempo: A los 0 y 3 meses
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El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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A los 0 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCT 7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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