- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05253482
Werkzaamheid van Wet Cupping-therapie bij fibromyalgie
Werkzaamheid van Wet Cupping-therapie op het fibromyalgiesyndroom, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Cupping-therapie is een traditionele behandelmethode die vooral in onze geografie thuishoort. Naast dat het de laatste jaren wereldwijd als traditionele behandelmethode op de agenda staat, is het ook onderwerp van steeds meer wetenschappelijke studies in de medische literatuur. Naast onderzoeken naar positieve effecten op de biochemie van het bloed, zoals het verlagen van LDL- en TGS-waarden (1,2), het verwijderen van zware metalen uit het bloed (3), zijn er ook onderzoeken die aantonen dat het effectief is bij de behandeling van migraine (4). en bij de behandeling van niet-specifieke lage-rugpijn (5). Als resultaat van klinische studies werd vastgesteld dat cupping effectief is bij pijnlijke aandoeningen (hoofdpijn, myofasciale pijn, fibromyalgie), verkalking, gonorroe, spondylose.
Het is ook effectief gebleken bij huidaandoeningen (zoals acne, herpes zoster), vaatziekten, bloeddrukproblemen, long- en ademhalingsaandoeningen en sommige psychiatrische stoornissen (als kalmerend middel bij depressie, schizofrenie)(6,7, 8,9,10,11, 12,13). Er is gesuggereerd dat natte cupping-therapie genezing stimuleert door ontstekingsmediatoren en gifstoffen uit het lichaam te verwijderen. Sommige beoefenaars beweren dat het pijn vermindert of zelfs grijpt door het autonome zenuwstelsel te reguleren. (13).
Doel: Het doel van onze studie is om te onderzoeken hoe en in welke mate natte cupping-therapie de patiënten met de diagnose fibromyalgie zal beïnvloeden.
Methode: De patiënten die werden doorverwezen naar de Umraniye Training Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Polyclinic zullen worden opgenomen in de studie.
De inclusiecriteria zijn 18-65 jaar oud, gediagnosticeerd met fibromyalgie (ACR 2016-diagnosecriteria) en toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen die gepaard gaan met een chronische ziekte en dagelijkse medicatie gebruiken, gecontra-indiceerd voor WCT zoals bepaald in de routinematige bloedtesten die routinematig werden uitgevoerd vóór de toepassing (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, enz.) en die in de afgelopen drie maanden WCT hebben ontvangen, worden uitgesloten.
De vrijwilligers worden gerandomiseerd in twee afzonderlijke groepen als studie- en controlegroep. De controlegroep krijgt geen interventie, terwijl de studiegroep 3 opeenvolgende WCT-sessies eenmaal per maand gedurende 3 maanden zal ondergaan (op 0, 30 en 60 dagen). Vacuümcups worden op verschillende acupunctuurpunten gebruikt om WCT uit te voeren: die op de achterste middenlijn, in de holte onder de processus spinosus van de 7e halswervel, was punt DU 14 (Dazhui); die op de rug, 3,0 cm lateraal van de onderste rand van het processus spinosus van het interscapulumgebied van de 3e thoracale wervel waren UB 42 (Pohu) bilaterale punten; en die op de rug, 3,0 cm lateraal van de onderste rand van het processus spinosus van de 7e borstwervel waren UB 46 (Geguan) bilaterale punten en bovendien de triggerpoints van de patiënt die we tijdens het onderzoek detecteren. Er zullen in totaal 5-7 punten zijn. De gebruikte techniek is triple S (Sucking, Scarification, Sucking) in alle sessies.
Op 0 en 3 maanden worden voor beide patiëntengroepen de vragenlijsten: Fibromyalgia Impact Survey (FEA), VAS en EuroQol-5D (EQ-5D-3L) kwaliteit van leven-schaal toegepast. Er zal een evaluatie plaatsvinden tussen twee groepen met betrekking tot de scores van die schalen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34070
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria zijn 18-65 jaar oud, gediagnosticeerd als fibromyalgie (ACR 2016-diagnosecriteria) en instemmen met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die gepaard gaan met een chronische ziekte en dagelijkse medicatie gebruiken, gecontra-indiceerd voor WCT zoals bepaald in de routinematige bloedtesten die routinematig werden uitgevoerd vóór de toepassing (Hgb <9,5; INR> 1,2,; Hgb <9, 5, enz.) en die in de afgelopen drie maanden WCT hebben ontvangen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep ondergaat gedurende 3 maanden (op 0, 30 en 60 dagen) eenmaal per maand 3 opeenvolgende wet cupping-therapiesessies (WCT)
|
Vacuümcups worden op verschillende acupunctuurpunten gebruikt om WCT uit te voeren: die op de achterste middenlijn, in de holte onder de processus spinosus van de 7e halswervel was punt DU 14 (Dazhui); die op de rug, 3,0 cm lateraal van de onderste rand van het processus spinosus van het interscapulumgebied van de 3e thoracale wervel waren UB 42 (Pohu) bilaterale punten; en die op de rug, 3,0 cm lateraal van de onderste rand van het processus spinosus van de 7e borstwervel waren UB 46 (Geguan) bilaterale punten en bovendien de triggerpoints van de patiënt die we tijdens het onderzoek detecteren.
Er zullen in totaal 5-7 punten zijn.
De gebruikte techniek is triple S (Sucking, Scarification, Sucking) in alle sessies.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep krijgt geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (na 0 maanden) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-scores na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 0 en 3 maanden
|
Dit instrument meet fysiek functioneren, werkstatus (gemiste werkdagen en werkmoeilijkheden), depressie, angst, ochtendvermoeidheid, pijn, stijfheid, vermoeidheid en welzijn in de afgelopen week.
|
Op 0 en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (na 0 maanden) Visuele Analoge Schaal (VAS)-scores na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 0 en 3 maanden
|
VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties, waaronder die met reumatische aandoeningen.
|
Op 0 en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline EuroQol-5D (EQ-5D-3L) kwaliteit van leven schaalscores na 3 maanden.
Tijdsspanne: Op 0 en 3 maanden
|
Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Op 0 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCT 7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .