- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05253482
Эффективность влажных банок при фибромиалгии
Эффективность влажных банок при синдроме фибромиалгии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория: Баночная терапия является традиционным методом лечения, особенно характерным для нашей географии. Помимо того, что в последние годы этот метод лечения во всем мире фигурирует в повестке дня, он также становится предметом все большего числа научных исследований в медицинской литературе. В дополнение к исследованиям, изучающим положительное влияние на биохимию крови, такое как снижение уровней ЛПНП и ТГС (1,2), удаление тяжелых металлов из крови (3), есть также исследования, показывающие, что он эффективен при лечении мигрени (4). и при лечении неспецифической боли в пояснице (5). В результате клинических исследований установлено, что банки эффективны при болевых состояниях (головная боль, миофасциальные боли, фибромиалгия), кальцинозе, гонорее, спондилезе.
Также было обнаружено, что он эффективен при кожных заболеваниях (таких как акне, опоясывающий герпес), сосудистых заболеваниях, проблемах с кровяным давлением, легочных и респираторных заболеваниях и некоторых психических расстройствах (в качестве транквилизатора при депрессии, шизофрении) (6,7, 8,9,10,11, 12,13). Было высказано предположение, что влажная баночная терапия стимулирует заживление, удаляя медиаторы воспаления и токсины из организма. Некоторые практикующие утверждают, что он уменьшает или даже устраняет боль, регулируя вегетативную нервную систему. (13).
Цель: Целью нашего исследования является изучение того, как и в какой степени влажная баночная терапия повлияет на пациентов с диагнозом фибромиалгия.
Метод: В исследование будут включены пациенты, направленные в поликлинику физиотерапии и реабилитации Учебной больницы Умрание.
Критерии включения: возраст от 18 до 65 лет, наличие диагноза фибромиалгии (критерии диагноза ACR 2016) и согласие на участие в исследовании. Тем, кто сопровождается каким-либо хроническим заболеванием и ежедневно принимает лекарства, противопоказаны ТАК, что определяется в рутинных анализах крови, которые обычно выполнялись до применения (Hgb <9,5; МНО> 1,2; Hgb <9, 5 и т. д.) и получившие WCT за последние три месяца, будут исключены.
Добровольцы будут случайным образом разделены на две отдельные группы: изучаемая и контрольная. Вакуумные банки будут использоваться на разных точках акупунктуры для выполнения WCT: одна на задней срединной линии, в углублении ниже остистого отростка 7-го шейного позвонка, была точкой DU 14 (Dazhui); на спине, на 3,0 см латеральнее нижнего края остистого отростка 3-го грудного позвонка в межлопаточной области – UB 42 (Pohu) билатеральные точки; а на спине, на 3,0 см латеральнее нижнего края остистого отростка 7-го грудного позвонка, были билатеральные точки UB 46 (Geguan) и дополнительно триггерные точки пациента, которые мы выявляем при осмотре. Всего будет 5-7 баллов. Используемая техника будет тройной S (сосание, скарификация, сосание) на всех занятиях.
Через 0 и 3 месяца к обеим группам пациентов будут применяться эти опросники: исследование влияния фибромиалгии (FEA), ВАШ и шкала качества жизни EuroQol-5D (EQ-5D-3L). Оценка будет производиться между двумя группами в отношении баллов по этим шкалам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34070
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения: возраст от 18 до 65 лет, наличие диагноза фибромиалгия (критерии диагноза ACR 2016) и согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Тем, кто сопровождается каким-либо хроническим заболеванием и ежедневно принимает лекарства, противопоказаны ТАК, что определяется в рутинных анализах крови, которые обычно выполнялись до применения (Hgb <9,5; МНО> 1,2; Hgb <9, 5 и т. д.) и получившие WCT за последние три месяца, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет проходить 3 последовательных сеанса влажных банок (WCT) один раз в месяц в течение 3 месяцев (в 0, 30 и 60 дней).
|
Вакуумные банки будут использоваться на разных точках акупунктуры для выполнения WCT: одна на задней срединной линии, в углублении ниже остистого отростка 7-го шейного позвонка, была точкой DU 14 (Dazhui); на спине, на 3,0 см латеральнее нижнего края остистого отростка 3-го грудного позвонка в межлопаточной области – UB 42 (Pohu) билатеральные точки; а на спине, на 3,0 см латеральнее нижнего края остистого отростка 7-го грудного позвонка, были билатеральные точки UB 46 (Geguan) и дополнительно триггерные точки пациента, которые мы выявляем при осмотре.
Всего будет 5-7 баллов.
Используемая техника будет тройной S (сосание, скарификация, сосание) на всех занятиях.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в 0 месяцев) баллов по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) через 3 месяца
Временное ограничение: В 0 и 3 мес.
|
Этот инструмент измеряет физическое функционирование, рабочий статус (пропущенные дни работы и трудности с работой), депрессию, тревогу, утреннюю усталость, боль, скованность, утомляемость и самочувствие за последнюю неделю.
|
В 0 и 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (в 0 месяцев) баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3 месяца
Временное ограничение: В 0 и 3 мес.
|
ВАШ — это одномерная мера интенсивности боли, которая широко используется в различных группах взрослого населения, в том числе с ревматическими заболеваниями.
|
В 0 и 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходными баллами по шкале качества жизни EuroQol-5D (EQ-5D-3L) через 3 месяца.
Временное ограничение: В 0 и 3 мес.
|
Описательная система EQ-5D представляет собой основанный на предпочтениях показатель HRQL с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
|
В 0 и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Emin Pala, Saglik Bilimleri Universitesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCT 7
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .