Uønskede hendelser etter vaksinasjon hos Covid-19-vaksinemottakere
12. april 2022 oppdatert av: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur
Datainnsamling for uønskede hendelser etter vaksinasjon i Covid-19-vaksinemottakere i distrikt Bahawalpur En multisenter observasjonsstudie
Covid-19-pandemien er forårsaket av alvorlig akutt luftveissyndrom Corona Virus 2 (SARS-Cov-2) siden utbruddet i 2019.
Beskyttelse mot Covid-19 kan oppnås gjennom global immunisering.
Ulike vaksiner for SARS-Cov-2 er registrert og godkjent for administrering til mennesker.
Det er viktig å forstå sikkerheten og effekten av vaksiner under robust forskning for å utvikle global immunitet mot SARS-Cov-2.
Denne studien hadde som mål å samle inn data om uønskede hendelser etter vaksinasjon i den regionale befolkningen i Bahawalpur-distriktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bahawalpur-distriktet i Punjab-provinsen har en befolkning på 3,998 millioner og blant disse er 2,6 millioner over 12 år kvalifisert for vaksinasjon mot SARS-Cov-2. Det ble etablert 28 sentre for vaksinasjon innenfor distriktene på utpekte steder for covid-19-vaksinasjon. 87 % av målgruppen er vaksinert frem til 15. februar 2022. Etterforskere designet denne studien for å samle inn og evaluere data om uønskede effekter etter vaksinasjon av Covid-19. Etterforskerne hadde som mål å samle informasjon gjennom å intervjue deltakere på generelle steder på utpekte steder for vaksinasjonssentre etablert i distriktet Bahawalpur. Historikk vil bli registrert fra deltakerne, og i tilfelle uønskede hendelser vil detaljert tilgjengelig historikk bli registrert, inkludert følgende uønskede effekter fra tilgjengelige poster ved påfølgende.
- Kardiovaskulære bivirkninger
- Cerebrospinal uønskede hendelser
- Luftveisforstyrrelser
- Lever og galleveier
- Urogenitale bivirkninger
- Muskuloskeletal uønsket effekt
- Psykologiske sykdommer
- Blodbiomarkører endres
- Autoimmune bivirkninger
- Allergiske reaksjoner og overfølsomhet Innsamlede data vil bli oppsummert for å få prosentandel av bivirkninger i befolkningen generelt. Registrerte uønskede hendelser vil bli vurdert for frekvens hos deltakerne og assosiasjon til vaksinasjon vil bli vurdert ved bruk av statistiske metoder. Påfølgende informasjon om håndtering av uønskede hendelser vil bli registrert, inkludert
- Arten av uønsket hendelse
- Sykehusinnleggelse og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
- Dødelighet/sykelighet forårsaket av vaksinasjon
- Dager med sykehusinnleggelse
- Endringer i blodbiomarkører
- Intervensjoner vedtatt for uønskede hendelser
- Sykdomsperiode
- Covid-19 infeksjonspositivitet gjennom RT-PCR / bildediagnostikk for runde glassopaciteter / Covid-19 endringer Samlet effekt og sikkerhet ved vaksinasjon vil bli vurdert gjennom innsamlede data.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3515
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punajb
-
Bahawalpur, Punajb, Pakistan, 63100
- University College of Conventional Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Generell befolkning over 12 år vil være kvalifisert til å samle informasjon om uønskede effekter av SARS-Cov-2-vaksinasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder >12 år Vaksinert (enkeltdose, dobbel dose, boosterdose) Klinisk diagnose av allergiske reaksjoner og overfølsomhet, hjerte- og karsykdommer Muskel- og skjelettsykdommer Luftveissykdom Immunologisk sykdom Nyresykdommer
Ekskluderingskriterier:
Alder
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
B.V. SYKEHUS
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
Baldia Hall Yazman
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
SIVILSYKEHUS Bahahwalpur
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
DDHO KPT
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
Govt Girls Elementry School
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
Govt videregående skole
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
Govt Sadiq Higher Secondary School
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
Govt TibIA College Bahawalpur
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
Administrerende direktør Office DHA BWP
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
Papulation Velferdskontor APE
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
RHC Ballah Jhulan
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
RHC Channi Goth
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
RHC Choona hva
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
RHC Dera Bakha
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
RHC Headrajkan
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
RHC Khanqah sharif
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
RHC Khutri Banglow
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
RHC Kud Wala
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
RHC Lal Sohanra
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
RHC Mubarkpur
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
RHC Qaimpur
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
RHC Uch Sharif
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
Spesialpedagogisk grad Colage
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
THQ HOSPITAL, AHMADPUR
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
THQ HOSPITAL, HASILPUR.
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
THQ KHAIR PUR TAMEWALI
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
THQ YAZMAN
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
|
TMA Office Hasilpur (NYTT)
Lokalbefolkning i omkringliggende lokaler på stedet
|
Enhver form for intervensjon mottatt for å redusere uønskede effekter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergiske reaksjoner og overfølsomhet
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
Spørreskjema for allergisk reaksjon på injeksjonsstedet eller generalisert allergisk respons unntatt tidligere kjent sykdom
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Kardiovaskulære sykdommer
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
Spørreskjema for uønsket utvikling av hypertensjon etter vaksinasjon, hjertesykdommer, vaskulære sykdommer unntatt tidligere kjent sykdom
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Luftveislidelser og respiratorisk overfølsomhet
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
Spørreskjema for hoste, dyspné, takypné, astma, rhinitt, unntatt tidligere kjent sykdom
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Urologiske sykdommer
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
Spørreskjema for nyresykdommer, urinveisinfeksjon, urolithiasis unntatt tidligere kjent sykdom
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Forstyrrelser i immunsystemet
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
Spørreskjema for autoimmune sykdommer, erytroblastose, glomerulonefritt, trombocytopeni, autoimmun lymfoproliferativt syndrom unntatt tidligere kjent sykdom
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Muskel- og skjelettsykdommer
Tidsramme: 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
Spørreskjema for utmattelsessyndrom, muskelsvakhet, muskelspastisitet, muskelstivhet, muskel-skjelettsmerter, myalgi, slitasjegikt, myositt unntatt tidligere kjent sykdom
|
1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hafiz Abdul Sattar, M.Phil, Lecturer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCCM/2022/Covid-19/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .