Événements indésirables post-vaccination chez les receveurs du vaccin Covid-19
12 avril 2022 mis à jour par: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur
Collecte de données sur les événements indésirables post-vaccination chez les receveurs du vaccin Covid-19 dans le district de Bahawalpur Une étude observationnelle multicentrique
La pandémie de Covid-19 est causée par le virus corona 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-Cov-2) depuis son apparition en 2019.
La protection contre le Covid-19 peut être obtenue grâce à une vaccination mondiale.
Divers vaccins contre le SRAS-Cov-2 ont été enregistrés et approuvés pour une administration chez l'homme.
Il est important de comprendre l'innocuité et l'efficacité des vaccins lors de recherches approfondies pour développer une immunité mondiale contre le SRAS-Cov-2.
Cette étude visait à collecter des données sur les événements indésirables post-vaccination dans la population régionale du district de Bahawalpur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le district de Bahawalpur, dans la province du Pendjab, compte 3,998 millions d'habitants et parmi eux, 2,6 millions de plus de 12 ans sont éligibles à la vaccination contre le SRAS-Cov-2. 28 centres ont été établis pour la vaccination dans les districts sur des sites désignés pour la vaccination Covid-19. 87% de la population ciblée a été vaccinée jusqu'au 15 février 2022. Les enquêteurs ont conçu cette étude pour collecter et évaluer les données sur les effets indésirables après la vaccination du Covid-19. Les enquêteurs visaient à collecter des informations en interrogeant les participants dans des lieux généraux des sites désignés des centres de vaccination établis dans le district de Bahawalpur. L'historique des participants sera enregistré et, en cas d'événements indésirables, l'historique détaillé disponible sera enregistré, y compris les effets indésirables suivants à partir des enregistrements disponibles.
- Effets indésirables cardiovasculaires
- Événements indésirables cérébrospinaux
- Troubles respiratoires
- Affections hépatobiliaires
- Effets indésirables urogénitaux
- Effet indésirable musculo-squelettique
- Maladies psychologiques
- Modifications des biomarqueurs sanguins
- Événements indésirables auto-immuns
- Réactions allergiques et hypersensibilité Les données recueillies seront résumées pour obtenir le pourcentage d'effets indésirables dans la population générale. Les événements indésirables enregistrés seront évalués pour leur fréquence chez les participants et l'association avec la vaccination sera évaluée en utilisant des méthodes statistiques. Les informations ultérieures sur la gestion des événements indésirables seront enregistrées, y compris
- Nature de l'événement indésirable
- Hospitalisation et gravité des événements indésirables
- Mortalité / morbidité causée par la vaccination
- Jours d'hospitalisation
- Modifications des biomarqueurs sanguins
- Interventions adoptées pour les événements indésirables
- Période malade
- Positivité de l'infection Covid-19 par RT-PCR / imagerie pour les opacités de verre rondes / Changements Covid-19 L'efficacité et la sécurité globales de la vaccination seront évaluées grâce aux données collectées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3515
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punajb
-
Bahawalpur, Punajb, Pakistan, 63100
- University College of Conventional Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population générale de plus de 12 ans sera éligible à la collecte d'informations sur les effets indésirables de la vaccination contre le SRAS-Cov-2
La description
Critère d'intégration:
Âge > 12 ans Vacciné (dose unique, double dose, dose de rappel) Diagnostic clinique de réactions allergiques et d'hypersensibilité, maladies cardiovasculaires maladies musculo-squelettiques maladies respiratoires maladies immunologiques maladies rénales
Critère d'exclusion:
Âge
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HÔPITAL B.V.
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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Salle Baldia Yazman
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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HÔPITAL CIVIL Bahahwalpur
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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DDHO KPT
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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École primaire pour filles du gouvernement
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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École secondaire supérieure gouvernementale
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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École secondaire supérieure Govt Sadiq
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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Govt TibIA College Bahawalpur
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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Bureau du PDG DHA BWP
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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Papulation Office d'Aide Sociale APE
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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RHC Ballah Jhulan
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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RHC Channi Goth
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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RHC Choona wala
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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RHC Dera Bakha
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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RHC Headrajkan
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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RHC Khanqah chérif
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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RHC Khutri Banglow
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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RHC Kud Wala
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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RHC Lal Sohanra
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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RHC Mubarkpur
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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RHC Qaipur
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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RHC Uch Sharif
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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Diplôme d'éducation spécialisée Colage
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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HÔPITAL THQ, AHMADPUR
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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HÔPITAL THQ, HASILPUR.
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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THQ KHAIR PUR TAMEWALI
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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THQ YAZMAN
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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Bureau TMA Hasilpur (NOUVEAU)
Population locale dans les locaux environnants du site
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Tout type d'intervention reçue pour réduire les effets indésirables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactions allergiques et hypersensibilité
Délai: 1er janvier 2021 au 31 décembre 2021
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Questionnaire pour la réaction allergique au site d'injection ou les réactions allergiques généralisées à l'exclusion d'une maladie déjà connue
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1er janvier 2021 au 31 décembre 2021
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Maladies cardiovasculaires
Délai: 1er janvier 2021 au 31 décembre 2021
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Questionnaire pour le développement indésirable post-vaccination de l'hypertension, des maladies cardiaques, des maladies vasculaires à l'exclusion des maladies déjà connues
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1er janvier 2021 au 31 décembre 2021
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Troubles respiratoires et hypersensibilité respiratoire
Délai: 1er janvier 2021 au 31 décembre 2021
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Questionnaire pour la toux, la dyspnée, la tachypnée, l'asthme, la rhinite, à l'exclusion des maladies connues antérieurement
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1er janvier 2021 au 31 décembre 2021
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Maladies urologiques
Délai: 1er janvier 2021 au 31 décembre 2021
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Questionnaire pour Maladies rénales, Infection des voies urinaires, Lithiase urinaire à l'exclusion d'une maladie déjà connue
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1er janvier 2021 au 31 décembre 2021
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Troubles du système immunitaire
Délai: 1er janvier 2021 au 31 décembre 2021
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Questionnaire pour les maladies auto-immunes, l'érythroblastose, la glomérulonéphrite, la thrombocytopénie, le syndrome lymphoprolifératif auto-immun à l'exclusion des maladies connues antérieurement
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1er janvier 2021 au 31 décembre 2021
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Maladies musculo-squelettiques
Délai: 1er janvier 2021 au 31 décembre 2021
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Questionnaire pour le syndrome de fatigue, la faiblesse musculaire, la spasticité musculaire, la rigidité musculaire, la douleur musculo-squelettique, la myalgie, l'arthrose, la myosite à l'exclusion de la maladie connue antérieurement
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1er janvier 2021 au 31 décembre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hafiz Abdul Sattar, M.Phil, Lecturer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Première publication (Réel)
24 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCM/2022/Covid-19/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .