Unerwünschte Ereignisse nach der Impfung bei Empfängern von Covid-19-Impfstoffen
12. April 2022 aktualisiert von: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur
Datenerhebung für unerwünschte Ereignisse nach der Impfung bei Empfängern von Covid-19-Impfstoffen im Distrikt Bahawalpur Eine multizentrische Beobachtungsstudie
Die Covid-19-Pandemie wird seit ihrem Ausbruch im Jahr 2019 durch das schwere akute respiratorische Syndrom Corona Virus 2 (SARS-Cov-2) verursacht.
Schutz vor Covid-19 kann durch globale Immunisierung erreicht werden.
Verschiedene Impfstoffe gegen SARS-Cov-2 wurden für die Anwendung beim Menschen registriert und zugelassen.
Es ist wichtig, die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen während robuster Forschung zu verstehen, um eine globale Immunität gegen SARS-Cov-2 zu entwickeln.
Diese Studie zielte darauf ab, Daten zu unerwünschten Ereignissen nach der Impfung in der regionalen Bevölkerung des Distrikts Bahawalpur zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Distrikt Bahawalpur in der Provinz Punjab hat 3,998 Millionen Einwohner, von denen 2,6 Millionen über 12 Jahre alt sind und Anspruch auf eine Impfung gegen SARS-Cov-2 haben. 28 Impfzentren wurden innerhalb der Distrikte an ausgewiesenen Standorten für die Covid-19-Impfung eingerichtet. 87 % der Zielbevölkerung wurden bis zum 15. Februar 2022 geimpft. Die Ermittler konzipierten diese Studie, um Daten zu Nebenwirkungen nach der Impfung gegen Covid-19 zu sammeln und auszuwerten. Die Ermittler zielten darauf ab, Informationen zu sammeln, indem sie Teilnehmer an allgemeinen Orten von ausgewiesenen Standorten von Impfzentren im Distrikt Bahawalpur befragten. Die Anamnese wird von den Teilnehmern aufgezeichnet und im Falle von unerwünschten Ereignissen wird eine detaillierte verfügbare Anamnese aufgezeichnet, einschließlich der folgenden Nebenwirkungen aus verfügbaren Aufzeichnungen über die folgenden.
- Kardiovaskuläre Nebenwirkungen
- Zerebrospinale Nebenwirkungen
- Atemstörungen
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Urogenitale Nebenwirkungen
- Beeinträchtigung des Bewegungsapparates
- Psychische Erkrankungen
- Änderungen der Blutbiomarker
- Unerwünschte Autoimmunereignisse
- Allergische Reaktionen und Überempfindlichkeit Die gesammelten Daten werden zusammengefasst, um den Prozentsatz der Nebenwirkungen in der Allgemeinbevölkerung zu erhalten. Aufgezeichnete unerwünschte Ereignisse werden auf ihre Häufigkeit bei den Teilnehmern hin untersucht und der Zusammenhang mit der Impfung wird durch den Einsatz statistischer Methoden bewertet. Nachfolgende Informationen zum Umgang mit unerwünschten Ereignissen werden aufgezeichnet, einschließlich
- Art des unerwünschten Ereignisses
- Hospitalisierung und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
- Mortalität / Morbidität durch Impfung
- Tage des Krankenhausaufenthalts
- Veränderungen der Biomarker im Blut
- Bei unerwünschten Ereignissen angenommene Interventionen
- Krankheitsperiode
- Covid-19-Infektionspositivität durch RT-PCR / Bildgebung für runde Glastrübungen / Covid-19-Veränderungen Die Gesamtwirksamkeit und -sicherheit der Impfung wird anhand der gesammelten Daten bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3515
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punajb
-
Bahawalpur, Punajb, Pakistan, 63100
- University College of Conventional Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die allgemeine Bevölkerung über 12 Jahren ist berechtigt, Informationen über Nebenwirkungen der SARS-Cov-2-Impfung zu sammeln
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter >12 Jahre Geimpft (Einzeldosis, Doppeldosis, Auffrischungsdosis) Klinische Diagnose von allergischen Reaktionen und Hypersensibilität, Herz-Kreislauf-Erkrankungen Muskel-Skelett-Erkrankungen Atemwegserkrankung Immunerkrankung Nierenerkrankungen
Ausschlusskriterien:
Das Alter
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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B.V. KRANKENHAUS
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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Baldia Halle Yazman
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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ZIVILES KRANKENHAUS Bahahwalpur
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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DDHO KPT
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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Staatliche Grundschule für Mädchen
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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Staatliche Höhere Sekundarschule
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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Höhere Sekundarschule der Regierung Sadiq
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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Govt TibIA College Bahawalpur
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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CEO-Büro DHA BWP
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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Papulation Wohlfahrtsamt APE
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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RHC Ballah Jhulan
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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RHC Channi Gothic
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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RHC Choonawala
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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RHC Dera Bakha
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
|
Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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RHC Headrajkan
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
|
Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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RHC Khanqah Sharif
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
|
Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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RHC Khutri Banglow
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
|
Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
|
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RHC Kud Wala
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
|
Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
|
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RHC Lal Sohanra
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
|
Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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RHC Mubarkpur
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
|
Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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RHC Qaimpur
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
|
Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
|
|
RHC Uch Sharif
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
|
Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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Special Education Degree Colage
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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THQ KRANKENHAUS, AHMADPUR
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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THQ KRANKENHAUS, HASILPUR.
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
|
Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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THQ KHAAR PUR TAMEWALI
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
|
Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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THQ YAZMAN
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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TMA-Büro Hasilpur (NEU)
Lokale Bevölkerung in den umliegenden Räumlichkeiten des Standorts
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Jede Art von Intervention, die erhalten wird, um Nebenwirkungen zu reduzieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allergische Reaktionen und Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
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Fragebogen für allergische Reaktionen an der Injektionsstelle oder generalisierte allergische Reaktionen mit Ausnahme einer zuvor bekannten Erkrankung
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1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
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Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
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Fragebogen zur unerwünschten Entwicklung von Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen nach der Impfung, ausgenommen zuvor bekannte Erkrankungen
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1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
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Atemwegserkrankungen und Überempfindlichkeit der Atemwege
Zeitfenster: 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
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Fragebogen für Husten, Atemnot, Tachypnoe, Asthma, Rhinitis, ausgenommen vorbekannte Erkrankungen
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1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
|
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Urologische Erkrankungen
Zeitfenster: 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
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Fragebogen für Nierenerkrankungen, Harnwegsinfektionen, Urolithiasis ohne vorbekannte Erkrankung
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1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
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Störungen des Immunsystems
Zeitfenster: 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
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Fragebogen für Autoimmunerkrankungen, Erythroblastose, Glomerulonephritis, Thrombozytopenie, Lymphoproliferatives Autoimmunsyndrom, ausgenommen vorbekannte Erkrankungen
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1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
|
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Erkrankungen des Bewegungsapparates
Zeitfenster: 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
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Fragebogen für Erschöpfungssyndrom, Muskelschwäche, Muskelspastik, Muskelrigidität, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie, Osteoarthritis, Myositis mit Ausnahme vorbekannter Erkrankungen
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1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hafiz Abdul Sattar, M.Phil, Lecturer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCCM/2022/Covid-19/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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