Zkouška účinnosti a bezpečnosti centanafadinu u dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
25. září 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti tobolek centanafadinu jednou denně pro léčbu dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek Centanafadine s prodlouženým uvolňováním (XR) u dospívajících subjektů (13 - 17 let včetně) s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat ze screeningového období v délce až 28 dnů (4 týdny), 42denního (6týdenního) dvojitě zaslepeného léčebného období a 7 (+ 2) dnů následného sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
459
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 13 až 17 let (včetně) v době informovaného souhlasu/souhlasu.
- Primární diagnóza ADHD založená na diagnostických kritériích DSM-5 potvrzených pomocí MINI-KID.
- Minimální celkové hrubé skóre symptomů ≥ 28 na ADHD-RS-5 na začátku pro všechny subjekty.
- Skóre 4 nebo vyšší na CGI-S-ADHD na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní diagnóza: Tourettova porucha nebo jiná tiková porucha (jednoduché, jiné než Tourettovy tiky jsou povoleny), generalizovaná úzkostná porucha dostatečně závažná, aby narušila studijní postupy, panická porucha, porucha chování, psychóza, posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha, Porucha autistického spektra, záchvatovité přejídání, anorexie, bulimie, opoziční vzdorovitá porucha dostatečně závažná, aby narušovala průběh studie (povolená, pokud není primárním zaměřením léčby), obsedantně-kompulzivní porucha dostatečně závažná, aby narušovala průběh studie (povolená, pokud není primárním cílem léčby) nebo MDD se současnou depresivní epizodou.
- Subjekty, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP.
- Významné riziko spáchání sebevraždy na základě historie a klinického úsudku zkoušejícího nebo rutinního vyšetření psychiatrického stavu, Současné sebevražedné chování, Bezprostřední riziko sebevraždy, Aktivní sebevražedné myšlenky. Jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování.
- BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≤ 5. percentil pro věk a pohlaví na základě kritérií US CDC.
- Zahájil, změnil nebo přerušil psychologické intervence pro ADHD během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se očekává, že během studie zahájí novou léčbu.
- Anamnéza dermatologických nežádoucích reakcí sekundárních k jakékoli expozici léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Centanafadin 164,4 mg
Účastníci dostávali tobolky XR 164,4 miligramů (mg) centanafadin hydrochloridu perorálně, QD až 6 týdnů.
|
Kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Centanafadin 328,8 mg
Účastníci dostávali 328,8 mg XR tobolky centanafadin hydrochloridu perorálně, QD až 6 týdnů.
|
Kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali tobolky s placebem odpovídající centanafadinu, perorálně, QD až 6 týdnů.
|
Kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity verze 5 (ADHD-RS-5)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Změna celkového hrubého skóre symptomů ADHD-RS-5 od výchozí hodnoty (rozhovor výzkumníka s informátorem) v týdnu 6.
|
Od základního stavu do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – závažnost – porucha pozornosti/hyperaktivita (CGI-S-ADHD)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Změna od výchozí hodnoty v CGI-S-ADHD v týdnu 6
|
Od základního stavu do týdne 6
|
|
Conners-3 Parent Short – změna od výchozí hodnoty v Conners-3 Parent Short v 6. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Od základního stavu do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 405-201-00016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .