Próba skuteczności i bezpieczeństwa centanafadyny u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
25 września 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek centanafadyny raz dziennie w leczeniu młodzieży z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową
To badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Centanafadyny o przedłużonym uwalnianiu (XR) u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat włącznie) z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego do 28 dni (4 tygodnie), 42-dniowego (6-tygodniowego) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 7 (+ 2) dni okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
459
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 13 do 17 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Podstawowa diagnoza ADHD oparta na kryteriach diagnostycznych DSM-5 potwierdzona za pomocą MINI-KID.
- Minimalny całkowity surowy wynik objawów ≥ 28 na ADHD-RS-5 na początku badania dla wszystkich pacjentów.
- Wynik 4 lub wyższy w skali CGI-S-ADHD na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące rozpoznanie: zespołu Tourette'a lub innego tiku (dozwolone są tiki proste, inne niż tiki Tourette'a), zespołu lęku uogólnionego na tyle poważnego, że może zakłócać procedury badawcze, zespołu lęku napadowego, zaburzeń zachowania, psychozy, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, Zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia z napadowym objadaniem się, anoreksja, bulimia, zaburzenia opozycyjno-buntownicze na tyle poważne, że zakłócają przebieg badania (dozwolone, jeśli nie są głównym celem leczenia), zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne na tyle poważne, że zakłócają przebieg badania (dozwolone, jeśli nie jest głównym celem leczenia) lub MDD z obecnym epizodem dużej depresji.
- Osoby, które karmią piersią i/lub mają pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP.
- Znaczące ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu i oceny klinicznej badacza lub rutynowego badania stanu psychiatrycznego Aktualne zachowania samobójcze Bezpośrednie ryzyko samookaleczenia Aktywne myśli samobójcze Każda życiowa historia zachowań samobójczych.
- BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≤ 5 percentyl dla wieku i płci na podstawie kryteriów US CDC.
- Rozpoczął, zmienił lub przerwał otrzymywanie interwencji psychologicznych dotyczących ADHD w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewiduje rozpoczęcie nowego leczenia podczas badania.
- Historia dermatologicznych działań niepożądanych wtórnych do jakiejkolwiek ekspozycji na lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Centanafadyna 164,4 mg
Uczestnicy otrzymywali chlorowodorek centanafadyny 164,4 miligrama (mg) kapsułki XR doustnie, raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
|
Kapsuła
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Centanafadyna 328,8 mg
Uczestnicy otrzymywali chlorowodorek centanafadyny w kapsułkach XR 328,8 mg, doustnie, raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
|
Kapsuła
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali centanafadynę w kapsułkach placebo doustnie, raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
|
Kapsuła
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej wersja 5 (ADHD-RS-5)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym nieprzetworzonym wyniku objawów ADHD-RS-5 (wywiad badacza z informatorem) w 6. tygodniu.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie — zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (CGI-S-ADHD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Zmiana od wartości początkowej w CGI-S-ADHD w tygodniu 6
|
Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Conners-3 Parent Short – zmiana od wartości początkowej w Conners-3 Parent Short w tygodniu 6
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 405-201-00016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .