Um ensaio de eficácia e segurança da centanafadina em adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
20 de outubro de 2023 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança de cápsulas de centanafadina uma vez ao dia para o tratamento de adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
Este estudo será conduzido para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de liberação prolongada (XR) de Centanafadina em adolescentes (13 a 17 anos, inclusive) com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um período de triagem de até 28 dias (4 semanas), um período de tratamento duplo-cego de 42 dias (6 semanas) e um período de acompanhamento de 7 (+ 2) dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
459
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 13 e 17 anos (inclusive) no momento do consentimento/consentimento informado.
- Um diagnóstico primário de TDAH com base nos critérios de diagnóstico do DSM-5, conforme confirmado com o MINI-KID.
- Uma pontuação bruta total mínima de sintomas de ≥ 28 no ADHD-RS-5 na linha de base para todos os indivíduos.
- Uma pontuação de 4 ou superior no CGI-S-ADHD na linha de base.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico comórbido de: Transtorno de Tourette ou outro transtorno de tique (tiques simples, não-Tourette são permitidos), Transtorno de Ansiedade Generalizada grave o suficiente para interferir nos procedimentos do estudo, Transtorno de Pânico, Transtorno de Conduta, Psicose, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Bipolar, Transtorno do Espectro Autista, Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica, Anorexia, Bulimia, Transtorno Desafiador de Oposição grave o suficiente para interferir na condução do estudo (permitido se não for o foco principal do tratamento), Transtorno Obsessivo-Compulsivo grave o suficiente para interferir na condução do estudo (permitido se for não é o foco principal do tratamento) ou TDM com episódio depressivo maior atual.
- Indivíduos que estão amamentando e/ou tiveram resultado positivo no teste de gravidez antes de receber IMP.
- Um risco significativo de cometer suicídio com base na história e no julgamento clínico do investigador, ou exame de estado psiquiátrico de rotina, Comportamento suicida atual, Risco iminente de lesão a si mesmo, Ideação suicida ativa. Qualquer história de vida de comportamento suicida.
- IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≤ percentil 5 para idade e sexo com base nos critérios do CDC dos EUA.
- Iniciou, alterou ou interrompeu o recebimento de intervenções psicológicas para o TDAH nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou está previsto para iniciar um novo tratamento durante o estudo.
- Uma história de reações adversas dermatológicas secundárias a qualquer exposição a drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
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Cápsula
Outros nomes:
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Experimental: Cloridrato de Centanafadina em Alta Dose
Dose diária total de 328,8 mg
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Cápsula
Outros nomes:
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Experimental: Cloridrato de Centanafadina em Baixa Dose
Dose diária total de 164,4 mg
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Cápsula
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade Versão 5 (ADHD-RS-5)
Prazo: Desde o início até a semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação bruta total dos sintomas de TDAH-RS-5 (entrevista do investigador com o informante) na Semana 6.
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Desde o início até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global - Gravidade - Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (CGI-S-ADHD)
Prazo: Desde o início até a semana 6
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Mudança da linha de base em CGI-S-ADHD na semana 6
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Desde o início até a semana 6
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Conners-3 Parent Short- Mudança da linha de base em Conners-3 Parent Short na Semana 6
Prazo: Desde o início até a semana 6
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Desde o início até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 405-201-00016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .