Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kentafadiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritetään kerran päivässä käytettävien kentafadiinikapseleiden teho ja turvallisuus nuorten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden hoidossa

Tämä tutkimus suoritetaan Centanafadine Extended Release (XR) -kapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla (13–17-vuotiaat mukaan lukien), joilla on ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe koostuu enintään 28 päivän (4 viikon) seulontajaksosta, 42 päivän (6 viikon) kaksoissokkohoitojaksosta ja 7 (+ 2) päivän seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

459

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 13–17-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana.
  • ADHD:n ensisijainen diagnoosi, joka perustuu DSM-5-diagnoosin kriteereihin, jotka on vahvistettu MINI-KID:llä.
  • Vähimmäisoireiden kokonaispistemäärä oli ≥ 28 ADHD-RS-5:ssä lähtötasolla kaikille koehenkilöille.
  • Pistemäärä 4 tai korkeampi CGI-S-ADHD:sta lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen diagnoosi: Touretten häiriö tai muu tikkihäiriö (yksinkertaiset, muut kuin Touretten tikit ovat sallittuja), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään tutkimustoimenpiteitä, paniikkihäiriö, käytöshäiriö, psykoosi, trauman jälkeinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, Autismikirjon häiriö, ahmimishäiriö, anoreksia, bulimia, oppositiivinen uhmahäiriö (sallittu, jos se ei ole hoidon pääpaino), pakko-oireinen häiriö, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään tutkimuksen suorittamista (sallittu, jos se ei ole hoidon ensisijainen painopiste) tai MDD, jolla on nykyinen vakava masennusjakso.
  • Koehenkilöt, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen IMP:n saamista.
  • Merkittävä itsemurhan riski historian ja tutkijan kliinisen arvion tai rutiininomaisen psykiatrisen tilatutkimuksen perusteella, nykyinen itsemurhakäyttäytyminen, välitön itsemurhariski, aktiiviset itsemurha-ajatukset. Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen.
  • BMI ≥ 40 kg/m2 tai ≤ 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan Yhdysvaltain CDC-kriteerien mukaan.
  • On aloittanut, muuttanut tai lopettanut ADHD:n psykologisen hoidon 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai hänen odotetaan aloittavan uuden hoidon tutkimuksen aikana.
  • Aiemmat dermatologiset haittavaikutukset, jotka ovat toissijaisia ​​lääkkeille altistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Muut: Plasebo
Kapseli
Muut nimet:
  • Vastaava Placebo
Kokeellinen: Suuriannoksinen kentafadiinihydrokloridi
Kokonaisvuorokausiannos 328,8 mg
Lääke: Kentafadiinihydrokloridi
Kapseli
Muut nimet:
  • Centanafadine QD XR
Kokeellinen: Pieniannoksinen kentafadiinihydrokloridi
Kokonaisvuorokausiannos 164,4 mg
Lääke: Kentafadiinihydrokloridi
Kapseli
Muut nimet:
  • Centanafadine QD XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko, versio 5 (ADHD-RS-5)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
Muutos lähtötasosta ADHD-RS-5-oireiden kokonaispistemäärässä (tutkijan haastattelu informantin kanssa) viikolla 6.
Perustasosta viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen yleinen vaikutelma – vakavuus – tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (CGI-S-ADHD)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
Muutos CGI-S-ADHD:n lähtötasosta viikolla 6
Perustasosta viikkoon 6
Conners-3 Parent Short - Muutos lähtötasosta Conners-3 Parent Short viikolla 6
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
Perustasosta viikkoon 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 405-201-00016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa