Een proef naar de werkzaamheid en veiligheid van centanafadine bij adolescenten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 13 tot en met 17 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming.
• Een primaire diagnose van ADHD op basis van DSM-5-diagnosecriteria zoals bevestigd met de MINI-KID.
• Een minimale ruwe totaalscore voor symptomen van ≥ 28 op de ADHD-RS-5 bij baseline voor alle proefpersonen.
• Een score van 4 of hoger op de CGI-S-ADHD bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

• Een comorbide diagnose van: Tourette-stoornis of andere ticstoornis (eenvoudige, niet-Tourette-tics zijn toegestaan), gegeneraliseerde angststoornis die ernstig genoeg is om studieprocedures te verstoren, paniekstoornis, gedragsstoornis, psychose, posttraumatische stressstoornis, bipolaire stoornis, Autismespectrumstoornis, eetbuistoornis, anorexia, boulimia, oppositioneel-opstandige stoornis die ernstig genoeg is om het studiegedrag te verstoren (toegestaan ​​als dit niet de primaire focus van de behandeling is), obsessief-compulsieve stoornis die ernstig genoeg is om het studiegedrag te verstoren (toegestaan ​​als het is niet de primaire focus van de behandeling), of MDD met een huidige depressieve episode.
• Proefpersonen die borstvoeding geven en/of een positieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat ze IMP krijgen.
• Een aanzienlijk risico op het plegen van zelfmoord op basis van de geschiedenis en het klinisch oordeel van de onderzoeker, of routinematig psychiatrisch statusonderzoek, huidig ​​suïcidaal gedrag, dreigend risico op zelfbeschadiging, actieve zelfmoordgedachten. Elke levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag.
• BMI ≥ 40 kg/m2 of ≤ 5e percentiel voor leeftijd en geslacht op basis van Amerikaanse CDC-criteria.
• Heeft psychologische interventies voor ADHD gestart, gewijzigd of stopgezet binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of zal naar verwachting tijdens het onderzoek met een nieuwe behandeling beginnen.
• Een geschiedenis van dermatologische bijwerkingen secundair aan blootstelling aan geneesmiddelen.