Un ensayo de eficacia y seguridad de centanafadina en adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de las cápsulas de centanafadina una vez al día para el tratamiento de adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad
Este ensayo se llevará a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas de liberación prolongada (XR) de Centanafadine en sujetos adolescentes (13 a 17 años, inclusive) con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo consistirá en un período de selección de hasta 28 días (4 semanas), un período de tratamiento doble ciego de 42 días (6 semanas) y un período de seguimiento de 7 (+ 2) días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 13 a 17 años (inclusive) en el momento del consentimiento/asentimiento informado.
- Un diagnóstico primario de TDAH basado en los criterios de diagnóstico del DSM-5 confirmados con el MINI-KID.
- Una puntuación bruta total mínima de síntomas de ≥ 28 en el ADHD-RS-5 al inicio del estudio para todos los sujetos.
- Una puntuación de 4 o más en el CGI-S-ADHD al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico comórbido de: Trastorno de Tourette u otro trastorno de tics (se permiten tics simples que no sean de Tourette), Trastorno de ansiedad generalizada lo suficientemente grave como para interferir con los procedimientos del estudio, Trastorno de pánico, Trastorno de conducta, Psicosis, Trastorno de estrés postraumático, Trastorno bipolar, Trastorno del espectro autista, Trastorno por atracones, Anorexia, Bulimia, Trastorno negativista desafiante lo suficientemente grave como para interferir con la realización del estudio (permitido si no es el foco principal del tratamiento), Trastorno obsesivo-compulsivo lo suficientemente grave como para interferir con la realización del estudio (permitido si no es el foco principal del tratamiento), o TDM con episodio depresivo mayor actual.
- Sujetos que están amamantando y/o tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir IMP.
- Un riesgo significativo de cometer suicidio basado en la historia y el juicio clínico del investigador, o el examen de estado psiquiátrico de rutina, Comportamiento suicida actual, Riesgo inminente de autolesión, Ideación suicida activa. Cualquier historial de vida de comportamiento suicida.
- IMC ≥ 40 kg/m2 o ≤ percentil 5 para edad y sexo según los criterios de los CDC de EE. UU.
- Ha iniciado, cambiado o dejado de recibir intervenciones psicológicas para el TDAH dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o se anticipa que comenzará un nuevo tratamiento durante el ensayo.
- Antecedentes de reacciones adversas dermatológicas secundarias a cualquier exposición al fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Centanafadina 164,4 mg
Los participantes recibieron cápsulas XR de clorhidrato de centanafadina de 164,4 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 6 semanas.
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Cápsula
Otros nombres:
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Experimental: Centanafadina 328,8 mg
Los participantes recibieron cápsulas XR de 328,8 mg de clorhidrato de centanafadina, por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 6 semanas.
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Cápsula
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron cápsulas de placebo equivalentes a centanafadina, por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 6 semanas.
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Cápsula
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad, versión 5 (ADHD-RS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación bruta total de los síntomas del TDAH-RS-5 (entrevista del investigador con el informante) en la semana 6.
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global - Gravedad - Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (CGI-S-ADHD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio en CGI-S-ADHD en la semana 6
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Conners-3 Parent Short: cambio desde el inicio en Conners-3 Parent Short en la semana 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6
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Desde el inicio hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 405-201-00016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .