주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 청소년의 Centanafadine 효능 및 안전성 시험
2023년 10월 20일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 청소년 치료를 위한 1일 1회 Centanafadine 캡슐의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 시험은 ADHD가 있는 청소년 피험자(13-17세 포함)에서 Centanafadine 연장 방출(XR) 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 최대 28일(4주)의 스크리닝 기간, 42일(6주)의 이중맹검 치료 기간, 7(+2)일의 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의 시점에 13세에서 17세(포함)의 남성 및 여성.
- MINI-KID로 확인된 DSM-5 진단 기준에 따른 ADHD의 1차 진단.
- 모든 피험자의 기준선에서 ADHD-RS-5에서 최소 증상 총 원점수 ≥ 28.
- 기준선에서 CGI-S-ADHD에서 4점 이상.
제외 기준:
- 동반이환 진단: 뚜렛 장애 또는 기타 틱 장애(단순, 뚜렛 틱이 아닌 틱은 허용됨), 연구 절차를 방해할 정도로 심각한 전신 불안 장애, 공황 장애, 품행 장애, 정신병, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 장애, 자폐증 스펙트럼 장애, 폭식 장애, 거식증, 폭식증, 연구 수행을 방해할 정도로 심한 반항성 장애(치료의 주요 초점이 아닌 경우 허용됨), 연구 수행을 방해할 정도로 심한 강박 장애(해당하는 경우 허용됨) 치료의 주요 초점이 아님), 또는 현재 주요 우울 에피소드가 있는 MDD.
- 모유 수유 중 및/또는 IMP를 받기 전에 긍정적인 임신 테스트 결과를 가진 피험자.
- 병력 및 조사자의 임상적 판단 또는 일상적인 정신과적 상태 검사에 근거한 자살의 상당한 위험, 현재의 자살 행동, 자해의 임박한 위험, 능동적 자살 생각. 자살 행위의 평생 이력.
- BMI ≥ 40kg/m2 또는 미국 CDC 기준에 따른 연령 및 성별의 5백분위수 이하.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 ADHD에 대한 심리적 개입을 시작, 변경 또는 중단했거나 시험 기간 동안 새로운 치료를 시작할 것으로 예상됩니다.
- 약물 노출에 따른 이차적인 피부과적 이상반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
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캡슐
다른 이름들:
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실험적: 고용량 센타나파딘 염산염
일일 총 복용량 328.8mg
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캡슐
다른 이름들:
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실험적: 저용량 센타나파딘 염산염
164.4 mg 총 일일 복용량
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캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도 버전 5(ADHD-RS-5)
기간: 베이스라인부터 6주차까지
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6주차에 ADHD-RS-5 증상 총 원 점수(정보 제공자와 조사관 인터뷰)의 기준선에서 변경.
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베이스라인부터 6주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전반적 인상 - 심각도 - 주의력 결핍/과잉 행동 장애(CGI-S-ADHD)
기간: 베이스라인부터 6주차까지
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6주차에 CGI-S-ADHD의 기준선에서 변화
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베이스라인부터 6주차까지
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Conners-3 상위 숏 - 6주 차에 Conners-3 상위 숏의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인부터 6주차까지
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베이스라인부터 6주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 405-201-00016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 시판 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로