Un essai sur l'efficacité et l'innocuité de la centanafadine chez les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
25 septembre 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité des gélules de centanafadine une fois par jour pour le traitement des adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Cet essai sera mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules à libération prolongée (XR) de Centanafadine chez des sujets adolescents (13 à 17 ans, inclus) atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai consistera en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours (4 semaines), une période de traitement en double aveugle de 42 jours (6 semaines) et une période de suivi de 7 (+ 2) jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
459
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 13 à 17 ans (inclus) au moment du consentement éclairé/assentiment.
- Un diagnostic primaire de TDAH basé sur les critères de diagnostic du DSM-5, confirmé avec le MINI-KID.
- Un score brut total minimal des symptômes ≥ 28 sur le ADHD-RS-5 au départ pour tous les sujets.
- Un score de 4 ou plus sur le CGI-S-ADHD au départ.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic comorbide de : trouble de la Tourette ou autre trouble tic (les tics simples, autres que ceux de la Tourette sont autorisés), trouble d'anxiété généralisée suffisamment grave pour interférer avec les procédures d'étude, trouble panique, trouble des conduites, psychose, trouble de stress post-traumatique, trouble bipolaire, Trouble du spectre autistique, trouble de l'hyperphagie boulimique, anorexie, boulimie, trouble oppositionnel avec provocation suffisamment grave pour interférer avec le déroulement de l'étude (autorisé s'il ne s'agit pas de l'objectif principal du traitement), trouble obsessionnel-compulsif suffisamment grave pour interférer avec le déroulement de l'étude (autorisé s'il n'est pas l'objectif principal du traitement), ou TDM avec épisode dépressif majeur actuel.
- Les sujets qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir l'IMP.
- Un risque significatif de suicide basé sur les antécédents et le jugement clinique de l'investigateur, ou un examen de routine de l'état psychiatrique, Comportement suicidaire actuel, Risque imminent de blessure à soi-même, Idées suicidaires actives. Toute histoire de vie de comportement suicidaire.
- IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≤ 5e centile pour l'âge et le sexe selon les critères du CDC américain.
- A commencé, modifié ou cessé de recevoir des interventions psychologiques pour le TDAH dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou devrait commencer un nouveau traitement pendant l'essai.
- Antécédents d'effets indésirables dermatologiques secondaires à toute exposition à des médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Centanafadine 164,4 mg
Les participants ont reçu 164,4 milligrammes (mg) de capsules XR de chlorhydrate de centanafadine, par voie orale, une fois par jour jusqu'à 6 semaines.
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Capsule
Autres noms:
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Expérimental: Centanafadine 328,8 mg
Les participants ont reçu 328,8 mg de gélules XR de chlorhydrate de centanafadine, par voie orale, une fois par jour jusqu'à 6 semaines.
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Capsule
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des capsules placebo correspondant à la centanafadine, par voie orale, une fois par jour jusqu'à 6 semaines.
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Capsule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité version 5 (ADHD-RS-5)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Changement par rapport au départ du score brut total des symptômes du TDAH-RS-5 (entretien avec l'enquêteur) à la semaine 6.
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De la ligne de base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale clinique - Gravité - Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (CGI-S-TDAH)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Changement par rapport au départ dans le CGI-S-TDAH à la semaine 6
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De la ligne de base à la semaine 6
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Conners-3 Parent Short - Changement par rapport au départ dans Conners-3 Parent Short à la semaine 6
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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De la ligne de base à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Première publication (Réel)
25 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 405-201-00016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .