A centanafadin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő serdülőknél
2023. október 20. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Harmadik fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri kenanafadin kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő serdülők kezelésére
Ezt a vizsgálatot a Centanafadine elnyújtott felszabadulású (XR) kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végzik ADHD-s serdülőkorú (13-17 éves) alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy legfeljebb 28 napos (4 hét) szűrési időszakból, egy 42 napos (6 hetes) kettős vak kezelési időszakból és egy 7 (+ 2) napos követési időszakból áll majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
459
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 13–17 éves (beleértve) a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában.
- Az ADHD elsődleges diagnózisa a DSM-5 diagnózis kritériumai alapján, amelyet a MINI-KID igazolt.
- A minimális tünetek teljes nyers pontszáma ≥ 28 az ADHD-RS-5 vizsgálat kezdetén minden alanynál.
- 4 vagy magasabb pontszám a CGI-S-ADHD-n az alapvonalon.
Kizárási kritériumok:
- A következő betegségek komorbid diagnózisa: Tourette-kór vagy egyéb tic-zavar (egyszerű, nem Tourette-tics megengedett), generalizált szorongásos zavar, amely elég súlyos ahhoz, hogy zavarja a vizsgálati eljárásokat, pánikbetegség, magatartási zavar, pszichózis, poszttraumás stressz-zavar, bipoláris zavar, Autizmus spektrum zavar, falási zavar, étvágytalanság, bulimia, ellenzéki dacos zavar, amely elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálat lefolytatását (megengedett, ha nem ez a kezelés elsődleges fókusza), kényszeres-kényszeres zavar, amely elég súlyos ahhoz, hogy zavarja a vizsgálat lefolytatását (megengedett, ha az nem a kezelés elsődleges fókusza), vagy az MDD jelenlegi súlyos depressziós epizódjával.
- Olyan alanyok, akik szoptatnak és/vagy pozitív terhességi teszt eredménye az IMP beadása előtt.
- Az öngyilkosság jelentős kockázata a kórelőzmény és a vizsgáló klinikai megítélése, vagy a pszichiátriai állapot rutin vizsgálata alapján, Jelenlegi öngyilkos magatartás, Az önsérülés közvetlen veszélye, Aktív öngyilkossági gondolatok. Bármilyen életre szóló öngyilkos magatartás.
- BMI ≥ 40 kg/m2 vagy ≤ 5. percentilis kor és nem szerint az US CDC kritériumai alapján.
- A szűrési látogatást megelőző 30 napon belül megkezdte, megváltoztatta vagy abbahagyta az ADHD pszichológiai beavatkozását, vagy a vizsgálat során várhatóan új kezelést kezd.
- Bármilyen gyógyszerexpozíció másodlagos bőrgyógyászati mellékhatásainak kórtörténete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
|
Kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú centanafadin-hidroklorid
328,8 mg teljes napi adag
|
Kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú centanafadin-hidroklorid
164,4 mg teljes napi adag
|
Kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skála, 5. verzió (ADHD-RS-5)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ADHD-RS-5 tünetek teljes nyers pontszámában (nyomozói interjú az adatközlővel) a 6. héten.
|
Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás – Súlyosság – Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (CGI-S-ADHD)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-S-ADHD-ban a 6. héten
|
Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
|
Conners-3 Parent Short – Változás a Conners-3 Parent Short alapvonalhoz képest a 6. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 405-201-00016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében.
A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők.
Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .