Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Centanafadine-effekt og sikkerhet hos ungdom med oppmerksomhets-/hyperaktivitetsforstyrrelse

20. oktober 2023 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Centanafadine Capsules én gang daglig for behandling av ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Denne studien vil bli utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Centanafadine-kapslene med utvidet frigivelse (XR) hos ungdom (13 - 17 år inkludert) med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil bestå av en screeningperiode på opptil 28 dager (4 uker), en 42 dagers (6 uker) dobbeltblind behandlingsperiode og en 7 (+ 2) dagers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 13 til 17 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke/samtykke.
  • En primær diagnose av ADHD basert på DSM-5 diagnosekriterier som bekreftet med MINI-KID.
  • En minimumssymptom totalt råscore på ≥ 28 på ADHD-RS-5 ved baseline for alle forsøkspersoner.
  • En score på 4 eller høyere på CGI-S-ADHD ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • En komorbid diagnose av: Tourettes lidelse eller annen tic-lidelse (enkle, ikke-Tourettes tics er tillatt), generalisert angstlidelse som er alvorlig nok til å forstyrre studieprosedyrer, panikklidelse, atferdsforstyrrelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse, Autismespekterforstyrrelse, overstadig spiseforstyrrelse, anoreksi, bulimi, opposisjonell trassig lidelse alvorlig nok til å forstyrre studieoppførsel (tillatt hvis det ikke er hovedfokus for behandlingen), tvangslidelse alvorlig nok til å forstyrre studieoppførsel (tillatt hvis det ikke er det primære fokuset for behandlingen). er ikke hovedfokuset for behandlingen), eller MDD med nåværende alvorlig depressiv episode.
  • Personer som ammer og/eller har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP.
  • En betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie og etterforskerens kliniske vurdering, eller rutinemessig psykiatrisk statusundersøkelse, Nåværende selvmordsatferd, Overhengende risiko for skade på seg selv, Aktive selvmordstanker. Enhver livshistorie med selvmordsatferd.
  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≤ 5. persentil for alder og kjønn basert på amerikanske CDC-kriterier.
  • Har startet, endret eller sluttet å motta psykologiske intervensjoner for ADHD innen 30 dager før screeningbesøket, eller forventes å starte ny behandling under forsøket.
  • En historie med dermatologiske bivirkninger sekundært til enhver medikamenteksponering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Annen: Placebo
Kapsel
Andre navn:
  • Matchende placebo
Eksperimentell: Høydose Centanafadine Hydrochloride
328,8 mg total daglig dose
Legemiddel: Centanafadine Hydrochloride
Kapsel
Andre navn:
  • Centanafadine QD XR
Eksperimentell: Lavdose Centanafadine Hydrochloride
164,4 mg total daglig dose
Legemiddel: Centanafadine Hydrochloride
Kapsel
Andre navn:
  • Centanafadine QD XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale Version 5 (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
Endring fra baseline i ADHD-RS-5-symptomenes totale råscore (etterforskerintervju med informant) ved uke 6.
Fra baseline til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad – oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (CGI-S-ADHD)
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
Endring fra baseline i CGI-S-ADHD ved uke 6
Fra baseline til uke 6
Conners-3 Parent Short- Endring fra baseline i Conners-3 Parent Short ved uke 6
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
Fra baseline til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 405-201-00016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere