Una prova dell'efficacia e della sicurezza della centanafadina negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
25 settembre 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di centanafadina una volta al giorno per il trattamento di adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di Centanafadine (XR) in soggetti adolescenti (13-17 anni inclusi) con ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 28 giorni (4 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco di 42 giorni (6 settimane) e un periodo di follow-up di 7 (+ 2) giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
459
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 13 e 17 anni (inclusi) al momento del consenso/assenso informato.
- Una diagnosi primaria di ADHD basata sui criteri diagnostici del DSM-5 confermati con il MINI-KID.
- Un punteggio grezzo totale minimo dei sintomi di ≥ 28 sull'ADHD-RS-5 al basale per tutti i soggetti.
- Un punteggio di 4 o superiore sul CGI-S-ADHD al basale.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi in comorbilità di: Disturbo di Tourette o altro disturbo da tic (sono ammessi tic semplici e non di Tourette), Disturbo d'ansia generalizzato abbastanza grave da interferire con le procedure dello studio, Disturbo di panico, Disturbo della condotta, Psicosi, Disturbo da stress post-traumatico, Disturbo bipolare, Disturbo dello spettro autistico, Disturbo da alimentazione incontrollata, Anoressia, Bulimia, Disturbo oppositivo provocatorio abbastanza grave da interferire con la condotta dello studio (consentito se non è l'obiettivo primario del trattamento), Disturbo ossessivo-compulsivo abbastanza grave da interferire con la condotta dello studio (consentito se non è l'obiettivo principale del trattamento), o MDD con episodio depressivo maggiore in corso.
- Soggetti che stanno allattando e/o hanno un risultato positivo al test di gravidanza prima di ricevere IMP.
- Un rischio significativo di suicidio basato sulla storia e sul giudizio clinico dello sperimentatore, o sull'esame psichiatrico di routine dello stato, Attuale comportamento suicidario, Rischio imminente di autolesionismo, Ideazione suicidaria attiva. Qualsiasi storia di una vita di comportamento suicida.
- BMI ≥ 40 kg/m2 o ≤ 5° percentile per età e sesso in base ai criteri del CDC statunitense.
- Ha iniziato, modificato o interrotto la ricezione di interventi psicologici per l'ADHD nei 30 giorni precedenti la visita di screening o si prevede che inizi un nuovo trattamento durante lo studio.
- Una storia di reazioni avverse dermatologiche secondarie a qualsiasi esposizione al farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Centanafadina 164,4 mg
I partecipanti hanno ricevuto capsule XR di centanafadina cloridrato da 164,4 milligrammi (mg), per via orale, QD fino a 6 settimane.
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Capsula
Altri nomi:
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Sperimentale: Centanafadina 328,8 mg
I partecipanti hanno ricevuto capsule XR di centanafadina cloridrato da 328,8 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 6 settimane.
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Capsula
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto capsule di placebo corrispondenti a centanafadina, per via orale, QD fino a 6 settimane.
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Capsula
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività versione 5 (ADHD-RS-5)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio grezzo totale dei sintomi ADHD-RS-5 (intervista dell'investigatore con l'informatore) alla settimana 6.
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Dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione clinica globale - Gravità - Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (CGI-S-ADHD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale in CGI-S-ADHD alla settimana 6
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Dal basale alla settimana 6
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Conners-3 Parent Short- Variazione rispetto al basale in Conners-3 Parent Short alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Dal basale alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 405-201-00016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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