Испытание эффективности и безопасности центанафадина у подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
20 октября 2023 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности однократного ежедневного приема сентанафадина в капсулах для лечения подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
Это исследование будет проводиться для оценки эффективности и безопасности капсул пролонгированного высвобождения центанафадина (XR) у подростков (13–17 лет включительно) с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 28 дней (4 недели), 42-дневного (6-недельного) двойного слепого периода лечения и 7 (+2)-дневного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 13 до 17 лет (включительно) на момент информированного согласия/согласия.
- Первичный диагноз СДВГ на основании критериев диагностики DSM-5, подтвержденный с помощью MINI-KID.
- Минимальный общий необработанный балл симптомов ≥ 28 по СДВГ-RS-5 на исходном уровне для всех субъектов.
- Оценка 4 или выше по шкале CGI-S-ADHD на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Коморбидный диагноз: синдром Туретта или другое тиковое расстройство (допускаются простые тики, не связанные с синдромом Туретта), генерализованное тревожное расстройство, достаточно серьезное, чтобы мешать процедурам исследования, паническое расстройство, расстройство поведения, психоз, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство, Расстройство аутистического спектра, компульсивное переедание, анорексия, булимия, оппозиционно-вызывающее расстройство, достаточно тяжелое, чтобы помешать проведению исследования (разрешено, если оно не является основным направлением лечения), обсессивно-компульсивное расстройство, достаточно тяжелое, чтобы помешать проведению исследования (разрешено, если оно не является основным направлением лечения) или БДР с текущим большим депрессивным эпизодом.
- Субъекты, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения ИЛП.
- Значительный риск совершения самоубийства, основанный на анамнезе и клиническом заключении исследователя или обычном обследовании психиатрического статуса, Текущее суицидальное поведение, Неизбежный риск причинения себе вреда, Активные суицидальные мысли. Любая история суицидального поведения в течение жизни.
- ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ≤ 5-го процентиля для возраста и пола на основании критериев CDC США.
- Инициировал, изменил или прекратил получение психологических вмешательств по поводу СДВГ в течение 30 дней до визита для скрининга или ожидается, что он начнет новое лечение во время исследования.
- Наличие в анамнезе дерматологических побочных реакций, вторичных по отношению к воздействию какого-либо препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
Капсула
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза центанафадина гидрохлорида
Общая суточная доза 328,8 мг
|
Капсула
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая доза центанафадина гидрохлорида
Общая суточная доза 164,4 мг
|
Капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала синдрома дефицита внимания/гиперактивности, версия 5 (ADHD-RS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Изменение общей необработанной оценки симптомов СДВГ-RS-5 по сравнению с исходным уровнем (интервью исследователя с информантом) на 6-й неделе.
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление - Тяжесть - Синдром дефицита внимания/гиперактивности (CGI-S-ADHD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-S-ADHD на 6 неделе
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
Conners-3 Parent Short — изменение по сравнению с исходным уровнем Conners-3 Parent Short на 6-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 405-201-00016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница