Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Centanafadin bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
25. September 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Centanafadin-Kapseln einmal täglich zur Behandlung von Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Centanafadin-Kapseln mit verlängerter Freisetzung (XR) bei Jugendlichen (13 bis einschließlich 17 Jahre) mit ADHS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen (4 Wochen), einem 42-tägigen (6-wöchigen) doppelblinden Behandlungszeitraum und einem 7 (+ 2)-tägigen Nachbeobachtungszeitraum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
459
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 13 bis 17 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Zustimmung.
- Eine primäre Diagnose von ADHS basierend auf den DSM-5-Diagnosekriterien, wie sie mit dem MINI-KID bestätigt wurden.
- Ein minimaler Gesamtrohwert der Symptome von ≥ 28 auf dem ADHD-RS-5 zu Studienbeginn für alle Probanden.
- Eine Punktzahl von 4 oder höher bei CGI-S-ADHS zu Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Eine komorbide Diagnose von: Tourette-Störung oder andere Tic-Störung (einfache, nicht-Tourette-Tics sind erlaubt), generalisierte Angststörung, die schwer genug ist, um den Studienablauf zu beeinträchtigen, Panikstörung, Verhaltensstörung, Psychose, posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Störung, Autismus-Spektrum-Störung, Binge-Eating-Störung, Anorexie, Bulimie, oppositionelle trotzige Störung, die schwerwiegend genug ist, um die Durchführung der Studie zu beeinträchtigen (erlaubt, wenn sie nicht der primäre Behandlungsschwerpunkt ist), Zwangsstörung, die schwerwiegend genug ist, um die Durchführung der Studie zu beeinträchtigen (erlaubt, wenn sie es ist nicht im Mittelpunkt der Behandlung steht) oder MDD mit aktueller Episode einer Major Depression.
- Personen, die stillen und/oder vor der Verabreichung von IMP ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Ein erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Anamnese und dem klinischen Urteil des Prüfarztes oder einer routinemäßigen psychiatrischen Statusuntersuchung, Aktuelles suizidales Verhalten, Unmittelbares Risiko, sich selbst zu verletzen, Aktive Suizidgedanken. Jede Lebensgeschichte von suizidalem Verhalten.
- BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≤ 5. Perzentil für Alter und Geschlecht, basierend auf US CDC-Kriterien.
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch psychologische Interventionen für ADHS begonnen, geändert oder abgebrochen oder wird voraussichtlich während der Studie mit einer neuen Behandlung beginnen.
- Eine Vorgeschichte von dermatologischen Nebenwirkungen als Folge einer Arzneimittelexposition.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Centanafadin 164,4 mg
Die Teilnehmer erhielten Centanafadinhydrochlorid 164,4 Milligramm (mg) XR-Kapseln, oral, QD bis zu 6 Wochen.
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Kapsel
Andere Namen:
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Experimental: Centanafadin 328,8 mg
Die Teilnehmer erhielten Centanafadinhydrochlorid 328,8 mg XR-Kapseln oral, einmal täglich bis zu 6 Wochen.
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Kapsel
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten orale Centanafadin-passende Placebo-Kapseln, QD bis zu 6 Wochen.
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Kapsel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen Version 5 (ADHS-RS-5)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
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Änderung des ADHD-RS-5-Symptom-Gesamtrohwertes gegenüber dem Ausgangswert (Untersucherinterview mit Informant) in Woche 6.
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Von der Grundlinie bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad – Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (CGI-S-ADHS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei CGI-S-ADHS in Woche 6
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Von der Grundlinie bis Woche 6
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Conners-3 Parent Short- Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Conners-3 Parent Short in Woche 6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 6
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Von der Grundlinie bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 405-201-00016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.
Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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