Et forsøg med centanafadins effekt og sikkerhed hos unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
25. september 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af Centanafadine-kapsler én gang dagligt til behandling af unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
Dette forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Centanafadine-kapslerne med forlænget frigivelse (XR) hos unge (13 - 17 år inklusive) med ADHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil bestå af en screeningsperiode på op til 28 dage (4 uger), en 42-dages (6-ugers) dobbeltblind behandlingsperiode og en 7 (+ 2)-dages opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
459
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10012
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 13 til 17 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke.
- En primær diagnose af ADHD baseret på DSM-5 diagnosekriterier som bekræftet med MINI-KID.
- En minimumssymptom totalt råscore på ≥ 28 på ADHD-RS-5 ved baseline for alle forsøgspersoner.
- En score på 4 eller højere på CGI-S-ADHD ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- En komorbid diagnose af: Tourettes lidelse eller anden tic-lidelse (simpel, ikke-Tourettes tics er tilladt), generaliseret angstlidelse, der er alvorlig nok til at forstyrre undersøgelsesprocedurer, panikangst, adfærdsforstyrrelse, psykose, posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse, Autismespektrumforstyrrelse, overspisningsforstyrrelse, anoreksi, bulimi, oppositionel trodsig lidelse alvorlig nok til at forstyrre studieopførsel (tilladt, hvis det ikke er det primære fokus for behandlingen), obsessiv-kompulsiv lidelse alvorlig nok til at forstyrre studieopførsel (tilladt, hvis det ikke er det primære fokus for behandlingen). er ikke det primære fokus for behandlingen), eller MDD med aktuel svær depressiv episode.
- Forsøgspersoner, der ammer og/eller har et positivt graviditetstestresultat, før de får IMP.
- En betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie og efterforskerens kliniske vurdering, eller rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse, Aktuel selvmordsadfærd, Overhængende risiko for skade på sig selv, Aktive selvmordstanker. Enhver livshistorie med selvmordsadfærd.
- BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≤ 5. percentil for alder og køn baseret på amerikanske CDC-kriterier.
- Har påbegyndt, ændret eller ophørt med at modtage psykologiske interventioner for ADHD inden for de 30 dage før screeningsbesøget, eller forventes at starte ny behandling under forsøget.
- En historie med dermatologiske bivirkninger sekundært til enhver lægemiddeleksponering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Centanafadin 164,4 mg
Deltagerne modtog centanafadinhydrochlorid 164,4 milligram (mg) XR-kapsler, oralt, QD op til 6 uger.
|
Kapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Centanafadin 328,8 mg
Deltagerne modtog centanafadinhydrochlorid 328,8 mg XR-kapsler, oralt, QD i op til 6 uger.
|
Kapsel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog centanafadin-matchende placebo-kapsler, oralt, QD op til 6 uger.
|
Kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale Version 5 (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Ændring fra baseline i ADHD-RS-5-symptomernes samlede råscore (investigatorinterview med informant) i uge 6.
|
Fra baseline til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad - Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (CGI-S-ADHD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Ændring fra baseline i CGI-S-ADHD i uge 6
|
Fra baseline til uge 6
|
|
Conners-3 Parent Short- Ændring fra baseline i Conners-3 Parent Short i uge 6
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Fra baseline til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 405-201-00016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.
Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse.
Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af data.
IPD-delingsadgangskriterier
Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .