Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z Ginkgo Biloba v léčbě schizofrenie

24. února 2022 aktualizováno: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Účinky extraktu Ginkgo Biloba v léčbě schizofrenie

Zkoumali jsme účinky extraktu Ginkgo biloba na symptomy a kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit účinek extraktu z Ginkgo biloba v léčbě symptomů a kognitivních funkcí v roce 200? chronických pacientů se schizofrenií

Metody:

  1. Klinická studie: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelně kontrolovaná studie u chronických pacientů se schizofrenií. Studie sestává z 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
  2. Postupy hodnocení:

2.1 Primární výstupní proměnná: Pacienti byli hodnoceni dvěma klinicky vyškolenými zaměstnanci, kteří byli slepí k léčebným protokolům, pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) k posouzení psychopatologie a opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) až hodnocení kognitivního fungování. Pacienti byli dotazováni při screeningu a na začátku, 4? týdny, 12? týdnů.

2.2 Nežádoucí účinky: K posouzení vedlejšího účinku na začátku byla použita stupnice hodnocení vedlejších účinků (UKU), 4? týdnů a 12? týdnů.

2.3 Měření přírůstku hmotnosti: váha byla měřena každý týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie dvěma staršími psychiatry
  • Mezi 18 a 60 lety a Han Číňan
  • Trvání příznaků minimálně 12 měsíců
  • Současné psychotické příznaky střední závažnosti

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch IV osa I diagnóza jiná než schizofrenie
  • Dokumentované onemocnění fyzických onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, mrtvice, nádor, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, záchvat, epilepsie, trauma mozku v anamnéze；
  • Těhotná nebo kojící žena“
  • Subjekty, které trpěly alkoholem nebo nezákonným durgovým zneužíváním/závislostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní lék
Během studie byla podávána fixní titrace na 360 mg (nebo devět tabulek) extraktu z Ginkgo biloba denně s dávkou třikrát denně
Lék: Extrakt z Ginkgo Biloba
Byl podán extrakt z Ginkgo biloba s 360 mg
Komparátor placeba: placebo
Během studie bylo podáváno devět tabulek placeba s dávkou třikrát denně
Lék: Placebo perorální tableta
Bylo podáváno placebo s devíti tabulkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické příznaky
Časové okno: 12 týdnů
symptomy hodnocené na PANSS
12 týdnů
kognitivní fungování
Časové okno: 12 týdnů
kognitivní funkce hodnocené na RBANS
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 12 týdnů
vedlejší účinek hodnocený na UKU
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Y Zhang, M.D, Ph.D, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASPsy4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit