Extracto de Ginkgo Biloba en el tratamiento de la esquizofrenia
24 de febrero de 2022 actualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Los efectos del extracto de Ginkgo Biloba en el tratamiento de la esquizofrenia
Investigamos los efectos del extracto de Ginkgo biloba sobre los síntomas y el funcionamiento cognitivo en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del extracto de Ginkgo biloba en el tratamiento de los síntomas y el funcionamiento cognitivo en 200? pacientes crónicos con esquizofrenia
Métodos:
- Ensayo Clínico: Se trata de un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo en pacientes crónicos con esquizofrenia. El estudio consta de 12 semanas de tratamiento doble ciego.
- Procedimientos de evaluación:
2.1 Variable de resultado primaria: Los pacientes fueron evaluados por dos miembros del personal clínico capacitado, que desconocían los protocolos de tratamiento, mediante el uso de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para evaluar la psicopatología y la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) para evaluación del funcionamiento cognitivo. Los pacientes fueron entrevistados en la selección y al inicio, 4? semanas, 12? semanas.
2.2 Efectos secundarios: se utilizó la escala de calificación de efectos secundarios (UKU) para evaluar el efecto secundario al inicio, 4? semanas y 12? semanas.
2.3 Medición de la ganancia de peso: el peso se midió todas las semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia por dos psiquiatras senior
- Entre 18 y 60 años y chinos Han
- Duración de los síntomas al menos 12 meses
- Síntomas psicóticos actuales de gravedad moderada
Criterio de exclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV Eje I Diagnósticos distintos de la esquizofrenia
- Enfermedad física documentada que incluye, entre otros, accidente cerebrovascular, tumor, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, convulsiones, epilepsia, antecedentes de traumatismo cerebral;
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia'
- Sujetos que padecían abuso/dependencia de alcohol o drogas ilegales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: droga activa
Se administró una titulación fija de 360 mg (o nueve tabletas) diarias de extracto de Ginkgo biloba con una dosis de tres veces al día durante todo el estudio.
|
Se administró extracto de Ginkgo biloba con 360mg
|
|
Comparador de placebos: placebo
Se administraron nueve tabletas de placebo con dosis de tres veces al día durante todo el estudio.
|
Se administró placebo con nueve tabletas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
síntomas evaluados en PANSS
|
12 semanas
|
|
funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
funcionamiento cognitivo evaluado en RBANS
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
efecto secundario evaluado en UKU
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Y Zhang, M.D, Ph.D, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Montes P, Ruiz-Sanchez E, Rojas C, Rojas P. Ginkgo biloba Extract 761: A Review of Basic Studies and Potential Clinical Use in Psychiatric Disorders. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2015;14(1):132-49. doi: 10.2174/1871527314666150202151440.
- Zheng W, Xiang YQ, Ng CH, Ungvari GS, Chiu HF, Xiang YT. Extract of Ginkgo biloba for Tardive Dyskinesia: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pharmacopsychiatry. 2016 May;49(3):107-11. doi: 10.1055/s-0042-102884. Epub 2016 Mar 15.
- Zhang WF, Tan YL, Zhang XY, Chan RC, Wu HR, Zhou DF. Extract of Ginkgo biloba treatment for tardive dyskinesia in schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 May;72(5):615-21. doi: 10.4088/JCP.09m05125yel. Epub 2010 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASPsy4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles bajo petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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