- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05258123
Ginkgo-Biloba-Extrakt bei der Behandlung von Schizophrenie
Die Wirkung von Ginkgo-Biloba-Extrakt bei der Behandlung von Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Ginkgo-Biloba-Extrakt bei der Behandlung von Symptomen und kognitiven Funktionen bei 200? chronische Patienten mit Schizophrenie
Methoden:
- Klinische Studie: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde und parallel kontrollierte Studie bei chronischen Patienten mit Schizophrenie. Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlung.
- Bewertungsverfahren:
2.1 Primäre Ergebnisvariable: Die Patienten wurden von zwei klinisch geschulten Mitarbeitern, die gegenüber den Behandlungsprotokollen blind waren, unter Verwendung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zur Beurteilung der Psychopathologie und Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) beurteilt Bewertung der kognitiven Funktion. Die Patienten wurden beim Screening und zu Studienbeginn befragt, 4? Wochen, 12? Wochen.
2.2 Nebenwirkungen: Die Nebenwirkungsbewertungsskala (UKU) wurde verwendet, um die Nebenwirkung zu Studienbeginn zu bewerten, 4? Wochen und 12? Wochen.
2.3 Messung der Gewichtszunahme: Das Gewicht wurde jede Woche gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie durch zwei hochrangige Psychiater
- Zwischen 18 und 60 Jahren und Han-Chinesen
- Dauer der Symptome mindestens 12 Monate
- Aktuelle psychotische Symptome von mittlerer Schwere
Ausschlusskriterien:
- A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV Achse I Diagnose außer Schizophrenie
- Dokumentierte körperliche Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Tumor, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Krampfanfälle, Epilepsie, Hirntrauma in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Frau'
- Probanden, die unter Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit litten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: aktives Medikament
Während der gesamten Studie wurde eine feste Titration von Ginkgo-Biloba-Extrakt auf 360 mg (oder neun Tabletten) täglich mit dreimal täglicher Dosierung verabreicht
|
Es wurde Ginkgo-Biloba-Extrakt mit 360 mg verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo
Während der gesamten Studie wurden neun Placebo-Tabletten mit dreimal täglicher Dosierung verabreicht
|
Placebo mit neun Tischen wurde verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Symptome anhand von PANSS bewertet
|
12 Wochen
|
kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
kognitive Funktion bewertet auf RBANS
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nebenwirkung am UKU bewertet
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiang Y Zhang, M.D, Ph.D, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montes P, Ruiz-Sanchez E, Rojas C, Rojas P. Ginkgo biloba Extract 761: A Review of Basic Studies and Potential Clinical Use in Psychiatric Disorders. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2015;14(1):132-49. doi: 10.2174/1871527314666150202151440.
- Zheng W, Xiang YQ, Ng CH, Ungvari GS, Chiu HF, Xiang YT. Extract of Ginkgo biloba for Tardive Dyskinesia: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pharmacopsychiatry. 2016 May;49(3):107-11. doi: 10.1055/s-0042-102884. Epub 2016 Mar 15.
- Zhang WF, Tan YL, Zhang XY, Chan RC, Wu HR, Zhou DF. Extract of Ginkgo biloba treatment for tardive dyskinesia in schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 May;72(5):615-21. doi: 10.4088/JCP.09m05125yel. Epub 2010 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CASPsy4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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