Ginkgo Biloba-extract bij de behandeling van schizofrenie
24 februari 2022 bijgewerkt door: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
De effecten van Ginkgo Biloba-extract bij de behandeling van schizofrenie
We onderzochten de effecten van Ginkgo biloba-extract op de symptomen en het cognitief functioneren bij patiënten met schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Deze studie had tot doel het effect van Ginkgo biloba-extract te evalueren bij de behandeling van symptomen en cognitief functioneren in 200? chronische patiënten met schizofrenie
methoden:
- Klinische studie: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en parallel gecontroleerde studie bij chronische patiënten met schizofrenie. De studie bestaat uit 12 weken dubbelblinde behandeling.
- Beoordelingsprocedures:
2.1 Primaire uitkomstvariabele: Patiënten werden beoordeeld door twee klinisch opgeleide medewerkers, die blind waren voor de behandelingsprotocollen, door gebruik te maken van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) om de psychopathologie te beoordelen en herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) om evaluatie van het cognitief functioneren. Patiënten werden geïnterviewd bij screening en bij baseline, 4? weken, 12? weken.
2.2 Bijwerkingen: De bijwerkingenbeoordelingsschaal (UKU) werd gebruikt om de bijwerking bij aanvang te beoordelen, 4? weken en 12? weken.
2.3 Gewichtstoename meting: Wekelijks werd het gewicht gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie door twee senior psychiaters
- Tussen 18 en 60 jaar en Han-Chinees
- Duur van de symptomen minimaal 12 maanden
- Huidige psychotische symptomen van matige ernst
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen IV As I-diagnose anders dan schizofrenie
- Gedocumenteerde ziekte van lichamelijke ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, beroerte, tumor, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, toevallen, epilepsie, voorgeschiedenis van hersentrauma;
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft'
- Proefpersonen die leden aan alcohol of illegaal misbruik/afhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actief geneesmiddel
Een vaste titratie tot 360 mg （of negen tafels） dagelijks Ginkgo biloba-extract werd gedurende het hele onderzoek driemaal daags toegediend
|
Ginkgo biloba-extract met 360 mg werd toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Gedurende de hele studie werden negen placebotabletten toegediend met een driemaal daagse dosering
|
Placebo met negen tafels werd toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
symptomen beoordeeld op PANSS
|
12 weken
|
|
cognitief functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
|
cognitief functioneren beoordeeld op RBANS
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
bijwerking beoordeeld op UKU
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiang Y Zhang, M.D, Ph.D, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Montes P, Ruiz-Sanchez E, Rojas C, Rojas P. Ginkgo biloba Extract 761: A Review of Basic Studies and Potential Clinical Use in Psychiatric Disorders. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2015;14(1):132-49. doi: 10.2174/1871527314666150202151440.
- Zheng W, Xiang YQ, Ng CH, Ungvari GS, Chiu HF, Xiang YT. Extract of Ginkgo biloba for Tardive Dyskinesia: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pharmacopsychiatry. 2016 May;49(3):107-11. doi: 10.1055/s-0042-102884. Epub 2016 Mar 15.
- Zhang WF, Tan YL, Zhang XY, Chan RC, Wu HR, Zhou DF. Extract of Ginkgo biloba treatment for tardive dyskinesia in schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 May;72(5):615-21. doi: 10.4088/JCP.09m05125yel. Epub 2010 Sep 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASPsy4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op aanvraag beschikbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .