Estratto di Ginkgo Biloba nel trattamento della schizofrenia
24 febbraio 2022 aggiornato da: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Gli effetti dell'estratto di Ginkgo Biloba nel trattamento della schizofrenia
Abbiamo studiato gli effetti dell'estratto di Ginkgo biloba sui sintomi e sul funzionamento cognitivo nei pazienti con schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questo studio mirava a valutare l'effetto dell'estratto di Ginkgo biloba nel trattamento dei sintomi e del funzionamento cognitivo in 200? pazienti cronici affetti da schizofrenia
Metodi:
- Studio clinico: si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato in parallelo nei pazienti cronici con schizofrenia. Lo studio consiste in 12 settimane di trattamento in doppio cieco.
- Procedure di valutazione:
2.1 Variabile di esito primario: i pazienti sono stati valutati da due personale clinico addestrato, che non conoscevano i protocolli di trattamento, utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per valutare la psicopatologia e la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) per valutazione del funzionamento cognitivo. I pazienti sono stati intervistati allo screening e al basale, 4? settimane, 12? settimane.
2.2 Effetti collaterali: la scala di valutazione degli effetti collaterali (UKU) è stata utilizzata per valutare l'effetto collaterale al basale, 4? settimane e 12? settimane.
2.3 Misurazione dell'aumento di peso: il peso è stato misurato ogni settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia da parte di due psichiatri senior
- Tra i 18 ei 60 anni e cinese Han
- Durata dei sintomi almeno 12 mesi
- Sintomi psicotici attuali di gravità moderata
Criteri di esclusione:
- Un manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV Asse I diagnosi diverse dalla schizofrenia
- Malattia documentata di malattie fisiche inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, tumore, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, convulsioni, epilessia, storia di trauma cerebrale;
- Donna incinta o che allatta"
- Soggetti che hanno sofferto di abuso/dipendenza da alcol o droghe illegali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: farmaco attivo
Durante lo studio è stata somministrata una titolazione fissa a 360 mg (o nove tavole) al giorno di estratto di Ginkgo biloba con un dosaggio di tre volte al giorno
|
È stato somministrato estratto di Ginkgo biloba con 360 mg
|
|
Comparatore placebo: placebo
Durante lo studio sono state somministrate nove tabelle di placebo con un dosaggio di tre volte al giorno
|
È stato somministrato placebo con nove tavoli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sintomi clinici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
sintomi valutati su PANSS
|
12 settimane
|
|
funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
funzionamento cognitivo valutato su RBANS
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
effetto collaterale valutato su UKU
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiang Y Zhang, M.D, Ph.D, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Montes P, Ruiz-Sanchez E, Rojas C, Rojas P. Ginkgo biloba Extract 761: A Review of Basic Studies and Potential Clinical Use in Psychiatric Disorders. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2015;14(1):132-49. doi: 10.2174/1871527314666150202151440.
- Zheng W, Xiang YQ, Ng CH, Ungvari GS, Chiu HF, Xiang YT. Extract of Ginkgo biloba for Tardive Dyskinesia: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pharmacopsychiatry. 2016 May;49(3):107-11. doi: 10.1055/s-0042-102884. Epub 2016 Mar 15.
- Zhang WF, Tan YL, Zhang XY, Chan RC, Wu HR, Zhou DF. Extract of Ginkgo biloba treatment for tardive dyskinesia in schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 May;72(5):615-21. doi: 10.4088/JCP.09m05125yel. Epub 2010 Sep 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASPsy4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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