Ginkgo Biloba-ekstrakt til behandling af skizofreni
24. februar 2022 opdateret af: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Virkningerne af Ginkgo Biloba-ekstrakt i behandlingen af skizofreni
Vi undersøgte virkningerne af Ginkgo biloba-ekstrakt på symptomer og kognitiv funktion hos patienter med skizofreni
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af Ginkgo biloba-ekstrakt i behandlingen af symptomer og kognitiv funktion i 200? kroniske patienter med skizofreni
Metoder:
- Klinisk forsøg: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt og parallelt kontrolleret forsøg med kroniske patienter med skizofreni. Studiet består af 12 ugers dobbeltblind behandling.
- Vurderingsprocedurer:
2.1 Primær udfaldsvariabel: Patienterne blev vurderet af to klinisk uddannede personale, som var blinde for behandlingsprotokollerne, ved at bruge Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) til at vurdere psykopatologien og repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) til evaluering af den kognitive funktion. Patienterne blev interviewet ved screening og ved baseline, 4? uger, 12? uger.
2.2 Bivirkninger: Bivirkningsvurderingsskalaen (UKU) blev brugt til at vurdere bivirkningen ved baseline, 4? uger og 12? uger.
2.3 Måling af vægtøgning: vejning blev målt hver uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni af to ledende psykiatere
- Mellem 18 og 60 år og han-kinesere
- Symptomernes varighed mindst 12 måneder
- Aktuelle psykotiske symptomer af moderat sværhedsgrad
Ekskluderingskriterier:
- A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV Axis I diagnose bortset fra skizofreni
- Dokumenteret sygdom af fysiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, tumor, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, anfald, epilepsi, hjernetraumehistorie;
- gravid eller ammende kvinde'
- Forsøgspersoner, der led af alkohol eller ulovligt hårdt misbrug/afhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktivt lægemiddel
En fast titrering til 360 mg (eller ni tabeller) dagligt af Ginkgo biloba-ekstrakt blev administreret med tre gange daglig dosis gennem hele undersøgelsen
|
Ginkgo biloba-ekstrakt med 360 mg blev administreret
|
|
Placebo komparator: placebo
Ni tabeller placebo blev administreret med tre gange daglig dosis gennem hele undersøgelsen
|
Placebo med ni borde blev administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
symptomer vurderet på PANSS
|
12 uger
|
|
kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger
|
kognitiv funktion vurderet på RBANS
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
bivirkning vurderet på UKU
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiang Y Zhang, M.D, Ph.D, Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Montes P, Ruiz-Sanchez E, Rojas C, Rojas P. Ginkgo biloba Extract 761: A Review of Basic Studies and Potential Clinical Use in Psychiatric Disorders. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2015;14(1):132-49. doi: 10.2174/1871527314666150202151440.
- Zheng W, Xiang YQ, Ng CH, Ungvari GS, Chiu HF, Xiang YT. Extract of Ginkgo biloba for Tardive Dyskinesia: Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Pharmacopsychiatry. 2016 May;49(3):107-11. doi: 10.1055/s-0042-102884. Epub 2016 Mar 15.
- Zhang WF, Tan YL, Zhang XY, Chan RC, Wu HR, Zhou DF. Extract of Ginkgo biloba treatment for tardive dyskinesia in schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 May;72(5):615-21. doi: 10.4088/JCP.09m05125yel. Epub 2010 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASPsy4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data med være tilgængelige på anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .