Observační studie pro hodnocení léčby a výsledků pacientů s primárními mozkovými nádory pomocí cIMPACT-NOW a klasifikace WHO 2021
11. prosince 2025 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Observační studie pro hodnocení léčby a výsledků pacientů s primárními mozkovými nádory diagnostikovanými podle doporučení cIMPACT-NOW a klasifikace WHO z roku 2021
Každá nová klasifikace závisí na její prognostické síle a na typu podávané léčby. S rychlým vývojem diagnostických metod a pokrokem v nových léčebných postupech je k dispozici mnohem méně spolehlivých informací o tom, jak by měli být pacienti s nově definovanými entitami mozkového nádoru léčeni a co lze očekávat od současné léčby.
Cílem je zjistit, zda nová klasifikace WHO z roku 2021 založená na doporučeních cIMPACT-NOW vede k homogennějším skupinám pacientů než stará klasifikace z roku 2016. Kromě toho pomůže odvodit prozatímní pokyny, jak nejlépe léčit pacienty s těmito nově definovanými nádorovými entitami. Tato doporučení budou vycházet ze zkušeností vyšetřovatelů EORTC s vybranými způsoby léčby a jejich zkušeností, jak je uvedeno v této zprávě o sběru dat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: EORTC HQ
- Telefonní číslo: +32 2 774 1611
- E-mail: eortc@eortc.org
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Nábor
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Anderlecht, Belgie
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgie
- Nábor
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Roeselare, Belgie
- Nábor
- AZ Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
- Nábor
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hopital de la Timone
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leiden University Medical Centre
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Ospedale Bellaria-Bologna
-
Florence, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Padua, Itálie
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto
-
Roma, Itálie, 00144
- Nábor
- IRCCS-Regina Elena National Cancer Center
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44892
- Nábor
- Knappschaft Krankenhaus Langendreer
-
Bonn, Německo, 53105
- Nábor
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Frankfurt, Německo
- Nábor
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Jena, Německo, 07447
- Nábor
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Regensburg, Německo
- Nábor
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - EPE
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Nábor
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Nábor
- NHS Lothian - The Royal Infirmary Of Edinburgh
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Nábor
- Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
- Nábor
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Nábor
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti dospělí pacienti s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími primárními mozkovými nádory, zejména těmi, které jsou považovány za velmi vzácné mozkové nádory nebo vzácné podtypy běžných mozkových nádorů.
Pacienti diagnostikovaní v letech 2011 až 2025.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikované nebo recidivující primární mozkové nádory, zejména ty považované za vzácné mozkové nádory nebo vzácné podtypy běžných mozkových nádorů.
- Archivní nádorová tkáň z primárního nádoru dostupná na místě. Upřednostňuje se reprezentativní tkáň z prvního chirurgického zákroku, ale tkáň z chirurgického zákroku pro recidivu je povolena.
- Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.
- Zařazení do intervenčních studií před a po
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
"Molekulární" glioblastomy, IDH-divokého typu
Bez zásahu
|
Cílem je zjistit, zda nová klasifikace WHO z roku 2021 založená na doporučeních cIMPACT-NOW vede k homogennějším skupinám pacientů než stará klasifikace z roku 2016.
Kromě toho pomůže odvodit prozatímní pokyny, jak nejlépe léčit pacienty s těmito nově definovanými nádorovými entitami.
Tato doporučení budou vycházet ze zkušeností vyšetřovatelů EORTC s vybranými způsoby léčby a jejich zkušeností, jak je uvedeno v této zprávě o sběru dat.
|
|
Difúzní gliomy nízkého stupně malignity dětského typu
Žádný zásah;
|
|
|
Difuzní vysoce maligní gliomy pediatrického typu
Žádný zásah;
|
|
|
Ohraničené astrocytární gliomy
Bez zásahu
|
|
|
Glioneuronální a neuronální nádory
Bez zásahu
|
|
|
Ependymální nádory
Bez zásahu
|
|
|
Nádory choroidního plexu
Žádný zásah
|
|
|
Embryonální nádory
Žádná intervence;
|
|
|
Nádory epifýzy
Bez zásahu
|
|
|
Meningiomy se specifickými driver mutacemi a/nebo stupněm 3
Bez zásahu
|
|
|
Mezenchymální, nemeningoteliální nádory
Bez zásahu; solitární fibrózní nádor hemangioblastomavšechny všechny ostatní
|
|
|
Zárodečné nádory
Bez zásahu
|
|
|
Primární mozkový nádor s mutací BRAF
Žádný zásah
|
|
|
Primární nádor mozku s fúzí NTRK
Bez zásahu
|
|
|
Primární mozkový nádor se známou germinální mutací nebo rodinnou anamnézou primárního mozkového nádoru
Žádná intervence
|
|
|
Astrocytom, IDH-mutantní, CNS WHO stupeň 4.
Žádná intervence
|
|
|
Dříve špatně nebo nedostatečně definované nádorové entity.
Žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková a objektivní odpověď
Časové okno: Sledováno po dobu 10 let
|
Zaznamenáno od data zahájení protinádorové léčby do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby.
|
Sledováno po dobu 10 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Sledováno po dobu 10 let
|
Od data zahájení protinádorové terapie do data první objektivní progrese podle posouzení lokálního zkoušejícího nebo data úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po zařazení do studie.
|
Sledováno po dobu 10 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Sledováno po dobu 10 let
|
Vypočítáno od data první patologické diagnózy mozkového nádoru; Do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Sledováno po dobu 10 let
|
|
Charakteristiky pacienta a onemocnění
Časové okno: Při zápisu a aktualizováno každých 6 měsíců během sledování, až po dobu 10 let
|
Eligibilita, demografie, komorbidity, molekulární data
|
Při zápisu a aktualizováno každých 6 měsíců během sledování, až po dobu 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání charakteristik pacientů a onemocnění mezi klasifikacemi WHO 2016 vs 2021
Časové okno: Při zápisu a během sledování, až 10 let
|
Při zápisu a během sledování, až 10 let
|
|
Porovnání léčby a výsledků mezi klasifikacemi
Časové okno: Od zařazení do sledování, až po dobu 10 let
|
Od zařazení do sledování, až po dobu 10 let
|
|
Neurozobrazovací znaky v době diagnózy a progrese
Časové okno: Při prvotní diagnóze a při každém zdokumentovaném postupu onemocnění, až po dobu 10 let
|
Při prvotní diagnóze a při každém zdokumentovaném postupu onemocnění, až po dobu 10 let
|
|
Generování referenčních datových sad pro budoucí studie
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 10 let
|
Po dobu trvání studie, až 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Molekulární profilování nádorových entit
Časové okno: Při diagnóze a/nebo progresi, až 10 let (v závislosti na dostupnosti tkáně)
|
Při diagnóze a/nebo progresi, až 10 let (v závislosti na dostupnosti tkáně)
|
|
Charakterizace vzácných/neurčených nádorů (Kohorta 17)
Časové okno: Při diagnóze a během sledování, až 10 let
|
Při diagnóze a během sledování, až 10 let
|
|
Další bezintervenční přežití (NIFS) - pouze Kohorta 16
Časové okno: Od zahájení protinádorové terapie do dalšího zákroku nebo úmrtí, až 10 let
|
Od zahájení protinádorové terapie do dalšího zákroku nebo úmrtí, až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Weller, EORTC Study Coordinator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. července 2038
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, cévní tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary mozku
- Hemangiom, kapilára
- Hemangiom
- Novotvary mozkové komory
- Gliom
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Ependymom
- Hemangioblastom
- Novotvary choroidního plexu
- Hemangiopericytom
- Pinealom
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče
- Posouzení výsledku, zdravotní péče
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Ostražité čekání
Další identifikační čísla studie
- EORTC-2013-BTG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .