CIMPACT-NOW と 2021 WHO 分類を使用した、原発性脳腫瘍患者の治療と結果を評価するための観察研究
CIMPACT-NOW 勧告および 2021 WHO 分類に従って診断された原発性脳腫瘍患者の治療と転帰を評価するための観察研究
すべての新しい分類は、その予後能力と与えられた治療の種類によって異なります。 診断方法の急速な進化と新しい治療法の進歩により、新たに定義された脳腫瘍の患者をどのように治療すべきか、また現在の治療法から何を期待できるかについて、信頼できる情報ははるかに少なくなります。
目標は、cIMPACT-NOW の推奨に基づく新しい 2021 WHO 分類が、古い 2016 分類よりも均一な患者グループになるかどうかを判断することです。 さらに、これらの新たに定義された腫瘍実体を持つ患者がどのように最善の治療を受けるかについての暫定的なガイドラインを導き出すのに役立ちます。 これらの推奨事項は、選択した治療法に関する EORTC 研究者の経験と、このデータ収集レポートで報告されている彼らの経験に基づいています。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1650
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：EORTC HQ
- 電話番号：+32 2 774 1611
- メール：eortc@eortc.org
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- NHS Lothian - The Royal Infirmary Of Edinburgh
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- 募集
- Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
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Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Bologna、イタリア
- 募集
- Ospedale Bellaria-Bologna
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Florence、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア
- 募集
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Padua、イタリア
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto
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Roma、イタリア、00144
- 募集
- IRCCS-Regina Elena National Cancer Center
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Torino、イタリア
- 募集
- Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Centre
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
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Innsbruck、オーストリア
- 募集
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
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Lausanne、スイス
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich、スイス
- 募集
- UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- 募集
- Hospital Duran i Reynals
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Bochum、ドイツ、44892
- 募集
- Knappschaft Krankenhaus Langendreer
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Bonn、ドイツ、53105
- 募集
- Universitaetsklinikum Bonn
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Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Universitaetsklinikum Koeln
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum - Essen
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
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Jena、ドイツ、07447
- 募集
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
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Regensburg、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Lyon、フランス
- 募集
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital de la Timone
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Aalst、ベルギー
- 募集
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Anderlecht、ベルギー
- 募集
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liège、ベルギー
- 募集
- C.H.U. Sart-Tilman
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Roeselare、ベルギー
- 募集
- AZ Delta - Campus Rumbeke
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - EPE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された、または再発した原発性脳腫瘍、特に非常にまれな脳腫瘍または一般的な脳腫瘍のまれなサブタイプと見なされる成人患者が含まれます。
2011年から2025年の間に診断された患者。
説明
包含基準:
- 新たに診断された、または再発した原発性脳腫瘍、特にまれな脳腫瘍または一般的な脳腫瘍のまれなサブタイプと見なされるもの。
- サイトで利用可能な原発腫瘍からのアーカイブ腫瘍組織。 最初の手術からの代表的な組織が望ましいですが、再発手術からの組織は許可されます。
- 患者登録の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 前後の介入研究への組み入れ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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"分子"グリオブラストーマ、IDH野生型
介入なし
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目標は、cIMPACT-NOW の推奨に基づく新しい 2021 WHO 分類が、古い 2016 分類よりも均一な患者グループになるかどうかを判断することです。
さらに、これらの新たに定義された腫瘍実体を持つ患者がどのように最善の治療を受けるかについての暫定的なガイドラインを導き出すのに役立ちます。
これらの推奨事項は、選択した治療法に関する EORTC 研究者の経験と、このデータ収集レポートで報告されている彼らの経験に基づいています。
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小児型びまん性低悪性度神経膠腫
介入なし；
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小児型びまん性高悪性度神経膠腫
介入なし;
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限局性星細胞腫
介入なし
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神経膠神経細胞腫瘍および神経細胞腫瘍
介入なし
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上衣腫
介入なし
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脈絡叢腫瘍
介入なし
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胚芽腫瘍
介入なし；
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松果体腫瘍
介入なし
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特定のドライバー変異および／またはグレード3を有する髄膜腫
介入なし
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間葉系、非髄膜腫瘍
無介入; 孤立性線維性腫瘍 血管芽腫 その他すべて
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胚細胞腫瘍
介入なし
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BRAF変異を伴う原発性脳腫瘍
介入なし
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NTRK融合を伴う原発性脳腫瘍
介入なし
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既知の生殖細胞系列変異または原発性脳腫瘍の家族歴を有する原発性脳腫瘍
介入なし
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星細胞腫、IDH変異型、CNS WHOグレード4。
介入なし
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以前は分類が不明または定義されていなかった腫瘍実体。
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良の全体的および客観的応答
時間枠：10年間追跡調査を行いました
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抗腫瘍治療開始日から疾患の進行または新たな抗腫瘍治療の開始まで記録された。
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10年間追跡調査を行いました
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無増悪生存期間
時間枠：10年間追跡調査を行った
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抗腫瘍治療開始日から、ローカル試験責任医師が判定した初回客観的進行の日、または患者の死亡の日のいずれか早い方まで。
患者は登録後5年間追跡調査されます。
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10年間追跡調査を行った
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全生存期間
時間枠：10年間追跡調査
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脳腫瘍の初回病理診断日から計算; あらゆる原因による死亡日まで
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10年間追跡調査
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患者および疾患の特徴
時間枠：登録時および追跡調査中（最長10年間）は6か月ごとに更新されます
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適格性、人口統計、併存疾患、分子データ
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登録時および追跡調査中（最長10年間）は6か月ごとに更新されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2016年と2021年のWHO分類における患者および疾患特性の比較
時間枠：登録時およびフォローアップ期間中、最大10年間
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登録時およびフォローアップ期間中、最大10年間
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分類間の治療と転帰の比較
時間枠：登録からフォローアップまで、最長10年間
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登録からフォローアップまで、最長10年間
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診断時および進行時の神経画像所見
時間枠：初期診断時および各文書化された進行時、最長10年間
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初期診断時および各文書化された進行時、最長10年間
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将来の臨床試験のための参照データセットの生成
時間枠：研究期間中、最大10年間
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研究期間中、最大10年間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍実体の分子プロファイリング
時間枠：診断時および/または進行時に、最大10年間（組織の入手可能性による）
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診断時および/または進行時に、最大10年間（組織の入手可能性による）
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まれな／未定義腫瘍の特徴（コホート17）
時間枠：診断時およびフォローアップ時、最長10年間
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診断時およびフォローアップ時、最長10年間
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次の介入なし生存期間（NIFS） - コホート16のみ
時間枠：抗腫瘍治療開始から次の介入または死亡まで、最長10年間
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抗腫瘍治療開始から次の介入または死亡まで、最長10年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Weller、EORTC Study Coordinator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2038年7月29日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-2013-BTG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。