Badanie obserwacyjne oceniające leczenie i wyniki leczenia pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu przy użyciu cIMPACT-NOW i klasyfikacji WHO z 2021 r.
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Badanie obserwacyjne oceniające leczenie i wyniki leczenia pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu rozpoznanymi zgodnie z zaleceniami cIMPACT-NOW i klasyfikacją WHO z 2021 r.
Każda nowa klasyfikacja zależy od jej mocy prognostycznej i rodzaju zastosowanego leczenia. Wraz z szybką ewolucją metod diagnostycznych i postępem w zakresie nowych metod leczenia dostępnych jest znacznie mniej wiarygodnych informacji na temat tego, jak należy leczyć pacjentów z nowo zdefiniowanymi jednostkami guza mózgu i czego można oczekiwać od obecnych metod leczenia.
Celem jest ustalenie, czy nowa klasyfikacja WHO z 2021 r., oparta na zaleceniach cIMPACT-NOW, skutkuje bardziej jednorodnymi grupami pacjentów niż stara klasyfikacja z 2016 r. Ponadto pomoże to w uzyskaniu tymczasowych wytycznych dotyczących najlepszego leczenia pacjentów z tymi nowo zdefiniowanymi jednostkami nowotworowymi. Zalecenia te będą oparte na doświadczeniu badaczy EORTC z wybranymi metodami leczenia oraz ich doświadczeniach przedstawionych w niniejszym raporcie dotyczącym zbierania danych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1650
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EORTC HQ
- Numer telefonu: +32 2 774 1611
- E-mail: eortc@eortc.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrutacyjny
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Anderlecht, Belgia
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Roeselare, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Centre
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Rekrutacyjny
- Knappschaft Krankenhaus Langendreer
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Frankfurt, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Jena, Niemcy, 07447
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Regensburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
-
Lisbon, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - EPE
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Bellaria-Bologna
-
Florence, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Padua, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Oncologico Veneto
-
Roma, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- IRCCS-Regina Elena National Cancer Center
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Rekrutacyjny
- NHS Lothian - The Royal Infirmary Of Edinburgh
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi pierwotnymi guzami mózgu, zwłaszcza tymi uważanymi za bardzo rzadkie guzy mózgu lub rzadkie podtypy powszechnych guzów mózgu.
Pacjenci zdiagnozowani w latach 2011-2025.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowane lub nawracające pierwotne guzy mózgu, zwłaszcza te uważane za rzadkie guzy mózgu lub rzadkie podtypy powszechnych guzów mózgu.
- Archiwalna tkanka guza z guza pierwotnego dostępna na miejscu. Preferowana jest reprezentatywna tkanka z pierwszej operacji, ale dopuszcza się tkankę z operacji w przypadku wznowy.
- Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
- Włączenie do badań interwencyjnych przed i po
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
"Molekularne" glejaki wielopostaciowe, IDH-dziki typ
Brak interwencji
|
Celem jest ustalenie, czy nowa klasyfikacja WHO z 2021 r., oparta na zaleceniach cIMPACT-NOW, skutkuje bardziej jednorodnymi grupami pacjentów niż stara klasyfikacja z 2016 r.
Ponadto pomoże to w uzyskaniu tymczasowych wytycznych dotyczących najlepszego leczenia pacjentów z tymi nowo zdefiniowanymi jednostkami nowotworowymi.
Zalecenia te będą oparte na doświadczeniu badaczy EORTC z wybranymi metodami leczenia oraz ich doświadczeniach przedstawionych w niniejszym raporcie dotyczącym zbierania danych.
|
|
Rozlane glejaki niskiego stopnia złośliwości typu dziecięcego
Brak interwencji;
|
|
|
Rozlane glejaki wysokiego stopnia złośliwości typu dziecięcego
Brak interwencji;
|
|
|
Ograniczone glejaki gwiaździste
Brak interwencji
|
|
|
Guzki glejowo-neuronalne i neuronalne
Brak interwencji
|
|
|
Guzki wyściółczakowe
Brak interwencji
|
|
|
Guz splotu naczyniówkowego
Brak interwencji
|
|
|
Guzy zarodkowe
Brak interwencji;
|
|
|
Guzy szyszynki
Brak interwencji
|
|
|
Oponiaki ze specyficznymi mutacjami napędowymi i/lub stopnia 3
Brak interwencji
|
|
|
Mięsakowe, nienabłonkowe nowotwory
Brak interwencji; solitary fibrous tumour hemangioblastomaall all others
|
|
|
Nowotwory zarodkowe
Brak interwencji
|
|
|
Pierwotny guz mózgu z mutacją BRAF
Brak interwencji
|
|
|
Pierwotny guz mózgu z fuzją NTRK
Brak interwencji
|
|
|
Pierwotny guz mózgu ze znaną mutacją germinalną lub rodzinnym wywiadem w kierunku pierwotnego guza mózgu
Brak interwencji
|
|
|
Astrocytoma, IDH-mutant, CNS WHO stopień 4.
Brak interwencji
|
|
|
Wcześniej słabo lub nieprecyzyjnie zdefiniowane jednostki nowotworowe.
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza odpowiedź ogólna i obiektywna
Ramy czasowe: Obserwacja prowadzona przez 10 lat
|
Zapisano od daty rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
Obserwacja prowadzona przez 10 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Obserwacja przez 10 lat
|
Od daty rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej do daty pierwszej obiektywnej progresji określonej przez lokalnego badacza lub daty śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci będą monitorowani przez 5 lat po włączeniu do badania.
|
Obserwacja przez 10 lat
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Obserwowano przez 10 lat
|
Obliczany od daty pierwszego patologicznego rozpoznania guza mózgu; Do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Obserwowano przez 10 lat
|
|
Charakterystyka pacjenta i choroby
Ramy czasowe: Przy rekrutacji oraz aktualizowane co 6 miesięcy podczas obserwacji, do 10 lat
|
Kryteria kwalifikacji, dane demograficzne, choroby współistniejące, dane molekularne
|
Przy rekrutacji oraz aktualizowane co 6 miesięcy podczas obserwacji, do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie cech pacjenta i choroby według klasyfikacji WHO z 2016 roku vs 2021
Ramy czasowe: Przy zapisie i podczas obserwacji, do 10 lat
|
Przy zapisie i podczas obserwacji, do 10 lat
|
|
Porównanie metod leczenia i wyników pomiędzy klasyfikacjami
Ramy czasowe: Od rekrutacji przez okres obserwacji, do 10 lat
|
Od rekrutacji przez okres obserwacji, do 10 lat
|
|
Neuroobrazowanie w momencie diagnozy i progresji choroby
Ramy czasowe: W momencie początkowej diagnozy i przy każdym udokumentowanym postępie choroby, przez okres do 10 lat
|
W momencie początkowej diagnozy i przy każdym udokumentowanym postępie choroby, przez okres do 10 lat
|
|
Generowanie zestawów danych referencyjnych dla przyszłych badań
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 10 lat
|
Przez cały czas trwania badania, do 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profilowanie molekularne jednostek nowotworowych
Ramy czasowe: W momencie diagnozy i/lub progresji, do 10 lat (w zależności od dostępności tkanki)
|
W momencie diagnozy i/lub progresji, do 10 lat (w zależności od dostępności tkanki)
|
|
Charakteryzacja rzadkich/niesklasyfikowanych nowotworów (Kohorta 17)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania i podczas obserwacji, do 10 lat
|
W momencie rozpoznania i podczas obserwacji, do 10 lat
|
|
Następne przeżycie wolne od interwencji (NIFS) - tylko Kohorta 16
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej do kolejnej interwencji lub zgonu, do 10 lat
|
Od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej do kolejnej interwencji lub zgonu, do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Weller, EORTC Study Coordinator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 lipca 2038
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Naczyniak krwionośny, naczynia włosowate
- Naczyniak krwionośny
- Nowotwory komór mózgowych
- Glejak
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Wyściółczak
- Naczyniak zarodkowy
- Nowotwory splotu naczyniówkowego
- Hemangiopericytoma
- Szyszyniak
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Czujne czekanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-2013-BTG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .