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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlung und des Ergebnisses von Patienten mit primären Hirntumoren unter Verwendung von cIMPACT-NOW und 2021 WHO-Klassifikation

11. Dezember 2025 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Behandlung und des Ergebnisses von Patienten mit primären Hirntumoren, die gemäß den cIMPACT-NOW-Empfehlungen und der WHO-Klassifikation 2021 diagnostiziert wurden

Jede neue Klassifikation hängt von ihrer prognostischen Aussagekraft und von der Art der Behandlung ab. Mit der schnellen Entwicklung diagnostischer Methoden und dem Fortschritt bei neuen Behandlungen sind viel weniger zuverlässige Informationen darüber verfügbar, wie Patienten mit neu definierten Hirntumorentitäten behandelt werden sollten und was von den derzeitigen Behandlungen zu erwarten ist.

Ziel ist es festzustellen, ob die neue WHO-Klassifikation 2021, basierend auf cIMPACT-NOW-Empfehlungen, zu homogeneren Patientengruppen führt als die alte Klassifikation 2016. Darüber hinaus wird es helfen, vorläufige Richtlinien abzuleiten, wie Patienten mit diesen neu definierten Tumorentitäten am besten behandelt werden. Diese Empfehlungen basieren auf der Erfahrung der EORTC-Untersucher mit ausgewählten Behandlungen und ihrer Erfahrung, wie sie in diesem Datenerhebungsbericht berichtet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Anderlecht, Belgien
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Rekrutierung
        • Knappschaft Krankenhaus Langendreer
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum - Essen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Jena, Deutschland, 07447
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Bellaria-Bologna
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padua, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • IRCCS-Regina Elena National Cancer Center
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - EPE
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • NHS Lothian - The Royal Infirmary Of Edinburgh
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden erwachsene Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierenden primären Hirntumoren, insbesondere solche, die als sehr seltene Hirntumoren oder seltene Subtypen häufiger Hirntumoren gelten. Patienten, die zwischen 2011 und 2025 diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte oder rezidivierende primäre Hirntumoren, insbesondere solche, die als seltene Hirntumoren oder seltene Subtypen häufiger Hirntumoren gelten.
  • Archiviertes Tumorgewebe vom Primärtumor am Standort verfügbar. Repräsentatives Gewebe aus der ersten Operation wird bevorzugt, aber Gewebe aus Rezidivoperationen ist zulässig.
  • Vor der Patientenregistrierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.
  • Einbeziehung in interventionelle Studien vor und nach

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
"Molekulare" Glioblastome, IDH-Wildtyp
Keine Intervention
Sonstiges: Beobachtungs
Ziel ist es festzustellen, ob die neue WHO-Klassifikation 2021, basierend auf cIMPACT-NOW-Empfehlungen, zu homogeneren Patientengruppen führt als die alte Klassifikation 2016. Darüber hinaus wird es helfen, vorläufige Richtlinien abzuleiten, wie Patienten mit diesen neu definierten Tumorentitäten am besten behandelt werden. Diese Empfehlungen basieren auf der Erfahrung der EORTC-Untersucher mit ausgewählten Behandlungen und ihrer Erfahrung, wie sie in diesem Datenerhebungsbericht berichtet wird.
Pädiatrische diffuse niedriggradige Gliome
Keine Intervention;
Pädiatrische diffuse hochgradige Gliome

Keine Intervention;

  • diffuses Mittelliniengliom, H3 K27-verändert
  • diffuses Hemisphärengliom, H3 G34-mutant
  • diffuses hochgradiges Gliom pädiatrischen Typs, H3-wildtyp und IDH-wildtyp
  • infantiles Hemisphärengliom
Zirkumskripte astrozytäre Gliome
Keine Intervention
Glioneuronale und neuronale Tumoren
Keine Intervention
Ependymale Tumoren
Keine Intervention
Plexus-choroideus-Tumoren
Keine Intervention
Embryonale Tumoren

Keine Intervention;

  • Medulloblastom
  • Sonstiges
Zirbeldrüsentumore
Keine Intervention
Meningiome mit spezifischen Treibermutationen und/oder Grad 3
Keine Intervention
Mesenchymale, nicht-meningotheliale Tumoren
Keine Intervention; solitärer fibröser Tumor Hämangioblastom alle alle anderen
Keimzelltumoren
Keine Intervention
Primärer Hirntumor mit BRAF-Mutation
Keine Intervention
Primärer Hirntumor mit NTRK-Fusion
Keine Intervention
Primärer Hirntumor mit bekannter Keimbahnmutation oder familiärer Vorgeschichte eines primären Hirntumors
Keine Intervention
Astrozytom, IDH-mutiert, WHO-Grad 4 des ZNS.
Keine Intervention
Zuvor schlecht oder nicht definierte Tumorentitäten.
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamt- und objektive Reaktion
Zeitfenster: 10 Jahre lang nachverfolgt
Erfasst ab dem Startdatum einer Antitumortherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie.
10 Jahre lang nachverfolgt
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre lang nachbeobachtet
Vom Datum des Beginns der Antitumortherapie bis zum Datum des ersten objektiven Fortschreitens, wie vom lokalen Prüfer bestimmt, oder dem Datum des Todes des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patienten werden 5 Jahre nach der Einschreibung nachbeobachtet.
10 Jahre lang nachbeobachtet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre lang nachbeobachtet
Berechnet ab dem Datum der ersten pathologischen Diagnose des Hirntumors; bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache
10 Jahre lang nachbeobachtet
Patienten- und Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und alle 6 Monate während der Nachbeobachtung aktualisiert, bis zu 10 Jahren
Teilnahmevoraussetzungen, Demografie, Begleiterkrankungen, molekulare Daten
Bei der Einschreibung und alle 6 Monate während der Nachbeobachtung aktualisiert, bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Patienten- und Krankheitsmerkmalen zwischen den WHO-Klassifikationen 2016 vs. 2021
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und während der Nachbeobachtung, bis zu 10 Jahren
Bei der Einschreibung und während der Nachbeobachtung, bis zu 10 Jahren
Vergleich von Behandlungen und Ergebnissen zwischen Klassifikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtung, bis zu 10 Jahre
Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtung, bis zu 10 Jahre
Neuroimaging-Merkmale bei Diagnose und Progression
Zeitfenster: Bei Erstdiagnose und bei jedem dokumentierten Fortschreiten, bis zu 10 Jahren
Bei Erstdiagnose und bei jedem dokumentierten Fortschreiten, bis zu 10 Jahren
Generierung von Referenzdatensätzen für zukünftige Studien
Zeitfenster: Während der gesamten Studienlaufzeit, bis zu 10 Jahren
Während der gesamten Studienlaufzeit, bis zu 10 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Molekulares Profiling von Tumorentitäten
Zeitfenster: Bei Diagnose und/oder Progression, bis zu 10 Jahren (abhängig von der Verfügbarkeit von Gewebe)
Bei Diagnose und/oder Progression, bis zu 10 Jahren (abhängig von der Verfügbarkeit von Gewebe)
Charakterisierung seltener/undefinierter Tumore (Kohorte 17)
Zeitfenster: Bei Diagnose und während der Nachsorge, bis zu 10 Jahre
Bei Diagnose und während der Nachsorge, bis zu 10 Jahre
Nächstes interventionsfreies Überleben (NIFS) - Nur Kohorte 16
Zeitfenster: Vom Beginn der Antitumortherapie bis zur nächsten Intervention oder Tod, bis zu 10 Jahren
Vom Beginn der Antitumortherapie bis zur nächsten Intervention oder Tod, bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Weller, EORTC Study Coordinator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-2013-BTG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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