Estudio observacional para evaluar el tratamiento y el resultado de pacientes con tumores cerebrales primarios utilizando cIMPACT-NOW y la clasificación de la OMS de 2021
11 de diciembre de 2025 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Estudio observacional para evaluar el tratamiento y la evolución de pacientes con tumores cerebrales primarios diagnosticados según las recomendaciones de cIMPACT-NOW y la clasificación de la OMS de 2021
Cada nueva clasificación depende de su poder pronóstico y del tipo de tratamiento realizado. Con la rápida evolución de los métodos de diagnóstico y el avance de los nuevos tratamientos, hay mucha menos información disponible sobre cómo deben tratarse los pacientes con entidades tumorales cerebrales recién definidas y qué esperar de los tratamientos actuales.
El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016. Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas. Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1650
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: EORTC HQ
- Número de teléfono: +32 2 774 1611
- Correo electrónico: eortc@eortc.org
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44892
- Reclutamiento
- Knappschaft Krankenhaus Langendreer
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Bonn, Alemania, 53105
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Bonn
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Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Koeln
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum - Essen
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
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Jena, Alemania, 07447
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
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Regensburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
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Aalst, Bélgica
- Reclutamiento
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Anderlecht, Bélgica
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- C.H.U. Sart-Tilman
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Roeselare, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Delta - Campus Rumbeke
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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L'Hospitalet de Llobregat, España
- Reclutamiento
- Hospital Duran i Reynals
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de la Timone
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Bellaria-Bologna
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Florence, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Padua, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto
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Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- IRCCS-Regina Elena National Cancer Center
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Centre
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - EPE
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- NHS Lothian - The Royal Infirmary Of Edinburgh
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
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Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Lausanne, Suiza
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes adultos con tumores cerebrales primarios recién diagnosticados o recurrentes, en particular aquellos que se consideran tumores cerebrales muy raros o subtipos raros de tumores cerebrales comunes.
Pacientes diagnosticados entre 2011 y 2025.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores cerebrales primarios recién diagnosticados o recurrentes, en particular aquellos considerados tumores cerebrales raros o subtipos raros de tumores cerebrales comunes.
- Tejido tumoral de archivo del tumor primario disponible en el sitio. Se prefiere el tejido representativo de la primera cirugía, pero se permite el tejido de la cirugía por recurrencia.
- Antes del registro del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
- Inclusión en estudios de intervención antes y después
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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"Glioblastomas "moleculares", IDH-wildtype"
Sin intervención
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Gliomas difusos de bajo grado de tipo pediátrico
Sin intervención;
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Gliomas difusos de alto grado de tipo pediátrico
Sin intervención;
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Gliomas astrocíticos circunscritos
Sin intervención
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Tumores glioneuronales y neuronales
Sin intervención
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Tumores ependimarios
Sin intervención
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Tumores del plexo coroideo
Sin intervención
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Tumores embrionarios
Sin intervención;
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Tumores pineales
Sin intervención
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Meningiomas con mutaciones conductoras específicas y/o grado 3
Sin intervención
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Tumores mesenquimales, no meningoteliales
Sin intervención; tumor fibroso solitario hemangioblastoma todos los demás
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Tumores de células germinales
Sin intervención
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Tumor cerebral primario con mutación BRAF
Sin intervención
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Tumor cerebral primario con fusión NTRK
Sin intervención
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Tumor cerebral primario con mutación germinal conocida o antecedentes familiares de tumor cerebral primario
Sin intervención
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Astrocitoma, mutado en IDH, grado 4 de la OMS del SNC.
Sin intervención
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Entidades tumorales previamente mal definidas o no definidas.
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta general y objetiva
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 10 años
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Registrado desde la fecha de inicio de una terapia antitumoral hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia antitumoral.
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Seguimiento durante 10 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 10 años
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Desde la fecha de inicio de la terapia antitumoral hasta la fecha de la primera progresión objetiva determinada por el investigador local o la fecha de muerte del paciente, lo que ocurra primero.
Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de la inscripción.
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Seguimiento durante 10 años
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 10 años
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Calculado desde la fecha del primer diagnóstico patológico del tumor cerebral; hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Seguimiento durante 10 años
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Características del Paciente y la Enfermedad
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y actualizado cada 6 meses durante el seguimiento, hasta 10 años
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Elegibilidad, datos demográficos, comorbilidades, datos moleculares
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En el momento de la inscripción y actualizado cada 6 meses durante el seguimiento, hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las características del paciente y la enfermedad entre las clasificaciones de la OMS de 2016 frente a 2021
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Al inicio del estudio y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Comparación de tratamientos y resultados entre clasificaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento, hasta 10 años
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Desde la inscripción hasta el seguimiento, hasta 10 años
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Características de neuroimagen en el diagnóstico y la progresión
Periodo de tiempo: En el diagnóstico inicial y en cada progresión documentada, hasta 10 años
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En el diagnóstico inicial y en cada progresión documentada, hasta 10 años
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Generación de conjuntos de datos de referencia para futuros ensayos
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio, hasta 10 años
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Durante la duración del estudio, hasta 10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil molecular de entidades tumorales
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico y/o progresión, hasta 10 años (en función de la disponibilidad de tejidos)
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En el momento del diagnóstico y/o progresión, hasta 10 años (en función de la disponibilidad de tejidos)
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Caracterización de tumores raros/indefinidos (Cohorte 17)
Periodo de tiempo: Al diagnóstico y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Al diagnóstico y durante el seguimiento, hasta 10 años
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Próxima Supervivencia Libre de Intervención (NIFS) - Solo Cohorte 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia antitumoral hasta la siguiente intervención o muerte, hasta 10 años
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Desde el inicio de la terapia antitumoral hasta la siguiente intervención o muerte, hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Weller, EORTC Study Coordinator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de julio de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Hemangioma Capilar
- Hemangioma
- Neoplasias del ventrículo cerebral
- Glioma
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Ependimoma
- Hemangioblastoma
- Neoplasias del plexo coroideo
- Hemangiopericitoma
- Pinealoma
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-2013-BTG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .