Estudio observacional para evaluar el tratamiento y el resultado de pacientes con tumores cerebrales primarios utilizando cIMPACT-NOW y la clasificación de la OMS de 2021
29 de marzo de 2023 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Estudio observacional para evaluar el tratamiento y la evolución de pacientes con tumores cerebrales primarios diagnosticados según las recomendaciones de cIMPACT-NOW y la clasificación de la OMS de 2021
Cada nueva clasificación depende de su poder pronóstico y del tipo de tratamiento realizado. Con la rápida evolución de los métodos de diagnóstico y el avance de los nuevos tratamientos, hay mucha menos información disponible sobre cómo deben tratarse los pacientes con entidades tumorales cerebrales recién definidas y qué esperar de los tratamientos actuales.
El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016. Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas. Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: EORTC HQ
- Número de teléfono: +3227741611
- Correo electrónico: eortc@eortc.org
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Investigador principal:
- Jordi Bruna Escuder
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes adultos con tumores cerebrales primarios recién diagnosticados o recurrentes, en particular aquellos que se consideran tumores cerebrales muy raros o subtipos raros de tumores cerebrales comunes.
Pacientes diagnosticados entre 2011 y 2025.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores cerebrales primarios recién diagnosticados o recurrentes, en particular aquellos considerados tumores cerebrales raros o subtipos raros de tumores cerebrales comunes.
- Tejido tumoral de archivo del tumor primario disponible en el sitio. Se prefiere el tejido representativo de la primera cirugía, pero se permite el tejido de la cirugía por recurrencia.
- Antes del registro del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
- Inclusión en estudios de intervención antes y después
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gliomas, tumores glioneuronales y tumores neuronales
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Tumores del plexo coroideo
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Tumores embrionarios
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Tumores de los nervios craneales y paraespinales
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Tumores mesenquimales, no meningoteliales
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Tumores melanocíticos
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Tumores de células germinales
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Tumores de la región selar
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Glioma difuso de línea media, mutante H3 K27M
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Glioma hemisférico difuso, H3 G34-mutante
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Gliomas y tumores glioneuronales impulsados por alteraciones de la vía MAPK
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Gliomas con alteraciones MYB/MBL1
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Ependimoma
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Tumores pineales
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Meningioma con mutaciones conductoras específicas
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Hemangiopericitoma (tumor fibroso solitario)
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Hemangioblastoma
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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Síndromes tumorales genéticos
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El objetivo es determinar si la nueva clasificación de la OMS de 2021, basada en las recomendaciones de cIMPACT-NOW, da como resultado grupos de pacientes más homogéneos que la antigua clasificación de 2016.
Además, ayudará a derivar pautas provisionales sobre cómo se trata mejor a los pacientes con estas entidades tumorales recién definidas.
Estas recomendaciones se basarán en la experiencia de los investigadores de la EORTC con los tratamientos elegidos y su experiencia según se informa en este informe de recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El último paciente se espera en 2025 y será seguido durante 5 años, el análisis se realizará en 2030.
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Fecha de la cirugía que permitió el primer diagnóstico patológico hasta la fecha del fallecimiento (cualquier causa).
Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de la inscripción.
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El último paciente se espera en 2025 y será seguido durante 5 años, el análisis se realizará en 2030.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El último paciente se espera en 2025 y será seguido durante 5 años, el análisis se realizará en 2030.
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Desde la fecha de inicio de la terapia antitumoral hasta la fecha de la primera progresión objetiva determinada por el investigador local o la fecha de la muerte del paciente, lo que ocurra primero.
Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de la inscripción.
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El último paciente se espera en 2025 y será seguido durante 5 años, el análisis se realizará en 2030.
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Mejor respuesta general y objetiva
Periodo de tiempo: El último paciente se espera en 2025 y será seguido durante 5 años, el análisis se realizará en 2030.
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Registrado desde la fecha de inicio de una terapia antitumoral hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia antitumoral.
Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de la inscripción.
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El último paciente se espera en 2025 y será seguido durante 5 años, el análisis se realizará en 2030.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Weller, EORTC Study Coordinator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
28 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Hemangioma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Hemangioma Capilar
- Neoplasias del ventrículo cerebral
- Neoplasias
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
- Ependimoma
- Pinealoma
- Hemangiopericitoma
- Tumores fibrosos solitarios
- Hemangioblastoma
- Neoplasias del plexo coroideo
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-2013-BTG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .