Обсервационное исследование для оценки лечения и исходов у пациентов с первичными опухолями головного мозга с использованием cIMPACT-NOW и классификации ВОЗ 2021 г.
29 марта 2023 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Обсервационное исследование для оценки лечения и исходов у пациентов с первичными опухолями головного мозга, диагностированных в соответствии с рекомендациями cIMPACT-NOW и классификацией ВОЗ 2021 г.
Каждая новая классификация зависит от ее прогностической силы и от типа проводимого лечения. С быстрым развитием диагностических методов и продвижением новых методов лечения имеется гораздо менее надежная информация о том, как следует лечить пациентов с недавно выявленными опухолями головного мозга и чего ожидать от существующих методов лечения.
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г. Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями. Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: EORTC HQ
- Номер телефона: +3227741611
- Электронная почта: eortc@eortc.org
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Главный следователь:
- Jordi Bruna Escuder
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены взрослые пациенты с недавно диагностированными или рецидивирующими первичными опухолями головного мозга, особенно с теми, которые считаются очень редкими опухолями головного мозга или редкими подтипами распространенных опухолей головного мозга.
Пациенты с диагнозом в период с 2011 по 2025 год.
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные или рецидивирующие первичные опухоли головного мозга, особенно считающиеся редкими опухолями головного мозга или редкими подтипами распространенных опухолей головного мозга.
- Архивная опухолевая ткань из первичной опухоли, доступная на месте. Предпочтение отдается репрезентативной ткани после первой операции, но допускается ткань после повторной операции.
- Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
- Включение в интервенционные исследования до и после
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глиомы, глионейрональные опухоли и нейрональные опухоли
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Опухоли сосудистого сплетения
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Эмбриональные опухоли
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Опухоли черепных и параспинальных нервов
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Мезенхимальные, неменинготелиальные опухоли
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Меланоцитарные опухоли
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Опухоли зародышевых клеток
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Опухоли селлярной области
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Диффузная срединная глиома, H3 K27M-мутант
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Диффузная полушарная глиома, H3 G34-мутант
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Глиомы и глионейрональные опухоли, вызванные изменениями пути MAPK
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Глиомы с изменениями MYB/MBL1
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Эпендимома
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Опухоли шишковидной железы
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Менингиома со специфическими драйверными мутациями
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Гемангиоперицитома (солитарная фиброзная опухоль)
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Гемангиобластома
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
|
Генетические опухолевые синдромы
|
Цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли новая классификация ВОЗ 2021 г., основанная на рекомендациях cIMPACT-NOW, к более однородным группам пациентов, чем старая классификация 2016 г.
Кроме того, это поможет получить предварительные рекомендации о том, как лучше всего лечить пациентов с этими недавно определенными опухолевыми образованиями.
Эти рекомендации будут основаны на опыте исследователей EORTC с выбранным лечением и их опыте, как указано в этом отчете о сборе данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Последний пациент ожидается в 2025 году и будет находиться под наблюдением в течение 5 лет, анализ состоится в 2030 году.
|
Дата операции, которая позволила поставить первый патологический диагноз до даты смерти (любая причина).
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после регистрации.
|
Последний пациент ожидается в 2025 году и будет находиться под наблюдением в течение 5 лет, анализ состоится в 2030 году.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Последний пациент ожидается в 2025 году и будет находиться под наблюдением в течение 5 лет, анализ состоится в 2030 году.
|
С даты начала противоопухолевой терапии до даты первого объективного прогрессирования, установленного местным исследователем, или до даты смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после регистрации.
|
Последний пациент ожидается в 2025 году и будет находиться под наблюдением в течение 5 лет, анализ состоится в 2030 году.
|
|
Лучший общий и объективный ответ
Временное ограничение: Последний пациент ожидается в 2025 году и будет находиться под наблюдением в течение 5 лет, анализ состоится в 2030 году.
|
Регистрируется с даты начала противоопухолевой терапии до прогрессирования заболевания или начала новой противоопухолевой терапии.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после регистрации.
|
Последний пациент ожидается в 2025 году и будет находиться под наблюдением в течение 5 лет, анализ состоится в 2030 году.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Weller, EORTC Study Coordinator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 августа 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования соединительной ткани
- Гемангиома
- Новообразования, сосудистая ткань
- Новообразования, фиброзная ткань
- Гемангиома, Капиллярная
- Новообразования желудочков головного мозга
- Новообразования
- Глиома
- Новообразования головного мозга
- Эпендимома
- Пинеалома
- Гемангиоперицитома
- Солитарные фиброзные опухоли
- Гемангиобластома
- Новообразования сосудистого сплетения
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-2013-BTG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .