Estudo observacional para avaliar o tratamento e o resultado de pacientes com tumores cerebrais primários usando a classificação cIMPACT-NOW e 2021 da OMS
11 de dezembro de 2025 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Estudo observacional para avaliar o tratamento e o resultado de pacientes com tumores cerebrais primários diagnosticados de acordo com as recomendações do cIMPACT-NOW e a classificação da OMS de 2021
Cada nova classificação depende de seu poder prognóstico e do tipo de tratamento administrado. Com a rápida evolução dos métodos de diagnóstico e o avanço de novos tratamentos, há muito menos informações confiáveis disponíveis sobre como os pacientes com entidades tumorais cerebrais recém-definidas devem ser tratados e o que esperar dos tratamentos atuais.
O objetivo é determinar se a nova classificação da OMS de 2021, baseada nas recomendações do cIMPACT-NOW, resulta em grupos de pacientes mais homogêneos do que a antiga classificação de 2016. Além disso, ajudará a derivar diretrizes provisórias sobre como os pacientes com essas entidades tumorais recém-definidas são melhor tratados. Essas recomendações serão baseadas na experiência dos investigadores do EORTC com os tratamentos escolhidos e em sua experiência, conforme relatado neste relatório de coleta de dados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1650
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: EORTC HQ
- Número de telefone: +32 2 774 1611
- E-mail: eortc@eortc.org
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44892
- Recrutamento
- Knappschaft Krankenhaus Langendreer
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Bonn, Alemanha, 53105
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Bonn
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Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Koeln
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum - Essen
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
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Jena, Alemanha, 07447
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
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Regensburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Aalst, Bélgica
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Anderlecht, Bélgica
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- C.H.U. Sart-Tilman
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Roeselare, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Delta - Campus Rumbeke
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Duran i Reynals
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Lyon, França
- Recrutamento
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpital de la Timone
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University Medical Centre
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Bologna, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Bellaria-Bologna
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Florence, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Padua, Itália
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto
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Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- IRCCS-Regina Elena National Cancer Center
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Torino, Itália
- Recrutamento
- Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
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Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - EPE
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- NHS Lothian - The Royal Infirmary Of Edinburgh
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
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Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Lausanne, Suíça
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
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Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos pacientes adultos com tumores cerebrais primários recém-diagnosticados ou recorrentes, principalmente aqueles considerados tumores cerebrais muito raros ou subtipos raros de tumores cerebrais comuns.
Pacientes diagnosticados entre 2011 e 2025.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores cerebrais primários recém-diagnosticados ou recorrentes, notadamente aqueles considerados tumores cerebrais raros ou subtipos raros de tumores cerebrais comuns.
- Tecido tumoral de arquivo do tumor primário disponível no local. O tecido representativo da primeira cirurgia é preferido, mas o tecido da cirurgia para recorrência é permitido.
- Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.
- Inclusão em estudos de intervenção antes e depois
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Glioblastomas "Molecular", IDH-wildtype
Sem intervenção
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O objetivo é determinar se a nova classificação da OMS de 2021, baseada nas recomendações do cIMPACT-NOW, resulta em grupos de pacientes mais homogêneos do que a antiga classificação de 2016.
Além disso, ajudará a derivar diretrizes provisórias sobre como os pacientes com essas entidades tumorais recém-definidas são melhor tratados.
Essas recomendações serão baseadas na experiência dos investigadores do EORTC com os tratamentos escolhidos e em sua experiência, conforme relatado neste relatório de coleta de dados.
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Gliomas difusos de baixo grau do tipo pediátrico
Sem intervenção;
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Gliomas difusos de alto grau do tipo pediátrico
Sem intervenção;
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Gliomas astrocíticos circunscritos
Sem intervenção
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Tumores glioneuronais e neuronais
Sem intervenção
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Tumores ependimários
Sem intervenção
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Tumores do plexo coroide
Sem intervenção
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Tumores embrionários
Sem intervenção;
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Tumores pineais
Sem intervenção
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Meningiomas com mutações driver específicas e/ou grau 3
Sem intervenção
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Tumores mesenquimatosos, não meningoteliais
Sem intervenção; tumor fibroso solitário hemangioblastoma todos os outros
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Tumores de células germinativas
Sem intervenção
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Tumor cerebral primário com mutação BRAF
Sem intervenção
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Tumor cerebral primário com fusão NTRK
Sem intervenção
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Tumor cerebral primário com mutação germinativa conhecida ou história familiar de tumor cerebral primário
Sem intervenção
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Astrocitoma, IDH-mutante, OMS do SNC grau 4.
Sem intervenção
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Entidades tumorais previamente mal definidas ou não definidas.
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta global e objetiva
Prazo: Acompanhado durante 10 anos
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Registado desde a data de início de uma terapia antitumoral até à progressão da doença ou início de uma nova terapia antitumoral.
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Acompanhado durante 10 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Acompanhado durante 10 anos
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Desde a data de início da terapia antitumoral até à data da primeira progressão objetiva, conforme determinado pelo investigador local, ou até à data da morte do doente, o que ocorrer primeiro.
Os doentes serão acompanhados durante 5 anos após a inclusão.
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Acompanhado durante 10 anos
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Sobrevivência Global
Prazo: Acompanhado durante 10 anos
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Calculado a partir da data do primeiro diagnóstico patológico do tumor cerebral; Até à data de morte por qualquer causa
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Acompanhado durante 10 anos
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Características do Paciente e da Doença
Prazo: Na inscrição e atualizado a cada 6 meses durante o acompanhamento, até 10 anos
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Elegibilidade, dados demográficos, comorbilidades, dados moleculares
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Na inscrição e atualizado a cada 6 meses durante o acompanhamento, até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação das características dos doentes e da doença entre as classificações da OMS de 2016 vs 2021
Prazo: Na inscrição e durante o acompanhamento, até 10 anos
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Na inscrição e durante o acompanhamento, até 10 anos
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Comparação de tratamentos e resultados entre classificações
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento, até 10 anos
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Desde a inscrição até ao acompanhamento, até 10 anos
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Características de neuroimagem no diagnóstico e progressão
Prazo: No diagnóstico inicial e em cada progressão documentada, até 10 anos
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No diagnóstico inicial e em cada progressão documentada, até 10 anos
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Geração de conjuntos de dados de referência para futuros ensaios
Prazo: Durante toda a duração do estudo, até 10 anos
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Durante toda a duração do estudo, até 10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil molecular de entidades tumorais
Prazo: No diagnóstico e/ou progressão, até 10 anos (dependendo da disponibilidade de tecido)
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No diagnóstico e/ou progressão, até 10 anos (dependendo da disponibilidade de tecido)
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Caracterização de tumores raros/indefinidos (Cohorte 17)
Prazo: No diagnóstico e durante o acompanhamento, até 10 anos
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No diagnóstico e durante o acompanhamento, até 10 anos
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Próxima Sobrevivência Livre de Intervenção (NIFS) - Apenas Coorte 16
Prazo: Desde o início da terapia antitumoral até à próxima intervenção ou morte, até 10 anos
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Desde o início da terapia antitumoral até à próxima intervenção ou morte, até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Michael Weller, EORTC Study Coordinator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de julho de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Hemangioma Capilar
- Hemangioma
- Neoplasias do Ventrículo Cerebral
- Glioma
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Ependimoma
- Hemangioblastoma
- Neoplasias do Plexo Coróide
- Hemangiopericitoma
- Pinealoma
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-2013-BTG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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